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Valutazione delle tecniche di deramificazione dei tronchi sovraortici nella riparazione dell'arco aperto mediante procedura di proboscide di elefante congelata con due configurazioni dell'innesto ibrido Jotec E-Vita (FETOPT) (FETOPT)

10 novembre 2022 aggiornato da: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Valutazione delle tecniche di deramificazione dei tronchi sovraortici nella riparazione dell'arco aperto mediante procedura di proboscide di elefante congelata con due configurazioni dell'innesto ibrido Jotec E-Vita

Valutare due diverse tecniche di deramificazione dei tronchi sopra-aortici durante la riparazione a cielo aperto di aneurismi dell'arco aortico mediante la procedura Frozen Elephant Trunk con due configurazioni dell'innesto ibrido Jotec E-Vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La gestione aperta della patologia estesa dell'aorta prossimale, vale a dire l'aorta ascendente, l'arco aortico e l'aorta toracica discendente (DTA) richiede un trattamento sequenziale di ciascun segmento coinvolto. Secondo l'eziopatogenesi e la storia clinica della malattia, ciascun segmento può essere trattato indipendentemente o in associazione con le altre porzioni di aorta malate.

L'attuale standard di trattamento per la malattia dell'aneurisma dell'arco che si estende nel DTA è la tecnica della proboscide di elefante: sia convenzionale che "congelata". La prima richiede la riparazione a cielo aperto dell'arco aortico con l'utilizzo di un innesto chirurgico convenzionale la cui estremità distale viene lasciata penzolare nel DTA e sarà la sede dell'anastomosi prossimale della successiva riparazione dell'aneurisma toracico. La tecnica del tronco di elefante congelato (FET) differisce dalla prima per l'innesto utilizzato: questo innesto ha una porzione distale di stent che si dispiega nel DTA e facilita la successiva gestione endovascolare della patologia toracica.

Sia nella proboscide di elefante convenzionale che nella proboscide di elefante congelata i tronchi sopra-aortici (arteria anonima, arteria carotide sinistra e arteria succlavia sinistra) devono essere reimpiantati sull'innesto chirurgico con configurazioni variabili.

La disramificazione e il reimpianto di tali vasi possono avvenire con configurazioni variabili e prima o dopo la sostituzione dell'aorta patologica che viene eseguita durante l'arresto cardiaco e la circolazione extracorporea (ECC) Il primo disegno ha un innesto tubarico diritto con stent autoespandibili in distale ed è stato impiegato presso il reparto di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele, da dicembre 2009 a febbraio 2016. Il secondo design presenta due rami laterali sulla porzione prossimale non stent che facilitano la deramificazione dei tronchi sovraortici prima dell'arresto cardiaco e consentono una riperfusione precoce dei vasi viscerali durante la circolazione extracorporea. Questo innesto è stato introdotto in pratica presso il reparto di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele nel novembre 2016.

I ricercatori esaminano un database Microsoft Office Excel compilato in modo prospettico con i dettagli procedurali dei 30 pazienti affetti da patologia estesa dell'aorta prossimale trattati presso il reparto di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele tra dicembre 2009 e gennaio 2017 mediante tecnica Frozen Elephant Trunk, e di quelli dei successivi 20 pazienti che saranno trattati con la stessa procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli Investigatori esaminano un database Microsoft Office Excel prospetticamente compilato con i dettagli procedurali dei 30 pazienti affetti da patologia estesa dell'aorta prossimale trattati presso l'Ospedale San Raffaele tra dicembre 2009 e gennaio 2017 mediante tecnica Frozen Elephant Trunk, e di quelli dei successivi 20 pazienti che saranno trattati con la stessa procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

paziente sottoposto a trattamento di patologia estesa dell'aorta prossimale presso l'Ospedale San Raffaele dal dicembre 2009

Criteri di esclusione:

patologia estesa dell'aorta prossimale trattata con tecniche diverse dalla proboscide di elefante congelata: riparazione aortica totale aperta, riparazione aortica endovascolare totale, riparazione aortica endovascolare ibrida nella zona 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di circolazione extracorporea (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
- Tempo di circolazione extracorporea
Intraoperatorio
tempo di perfusione cerebrale anterograda (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
- tempo di perfusione cerebrale anterograda
Intraoperatorio
Tempo di perfusione dell'arto inferiore (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
- Tempo di perfusione dell'arto inferiore
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici a 30 giorni (percentuale di partecipanti con esito clinico)
Lasso di tempo: Perioperatorio, 30 giorni
- Mortalità (%)
Perioperatorio, 30 giorni
Risultati clinici a 30 giorni (percentuale di partecipanti con esito clinico)
Lasso di tempo: Perioperatorio, 30 giorni
- Colpo (%)
Perioperatorio, 30 giorni
Risultati clinici a 30 giorni (percentuale di partecipanti con esito clinico)
Lasso di tempo: Perioperatorio, 30 giorni
- Ischemia del midollo spinale (%)
Perioperatorio, 30 giorni
Risultati clinici a 30 giorni (percentuale di partecipanti con esito clinico)
Lasso di tempo: Perioperatorio, 30 giorni
- Ventilazione meccanica prolungata: >48h ( %)
Perioperatorio, 30 giorni
Risultati clinici a 30 giorni (percentuale di partecipanti con esito clinico)
Lasso di tempo: Perioperatorio, 30 giorni
- Insufficienza renale (%)
Perioperatorio, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FETOPT/18/OSR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurismi Arco aortico

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