- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03600077
Valutazione delle tecniche di deramificazione dei tronchi sovraortici nella riparazione dell'arco aperto mediante procedura di proboscide di elefante congelata con due configurazioni dell'innesto ibrido Jotec E-Vita (FETOPT) (FETOPT)
Valutazione delle tecniche di deramificazione dei tronchi sovraortici nella riparazione dell'arco aperto mediante procedura di proboscide di elefante congelata con due configurazioni dell'innesto ibrido Jotec E-Vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione aperta della patologia estesa dell'aorta prossimale, vale a dire l'aorta ascendente, l'arco aortico e l'aorta toracica discendente (DTA) richiede un trattamento sequenziale di ciascun segmento coinvolto. Secondo l'eziopatogenesi e la storia clinica della malattia, ciascun segmento può essere trattato indipendentemente o in associazione con le altre porzioni di aorta malate.
L'attuale standard di trattamento per la malattia dell'aneurisma dell'arco che si estende nel DTA è la tecnica della proboscide di elefante: sia convenzionale che "congelata". La prima richiede la riparazione a cielo aperto dell'arco aortico con l'utilizzo di un innesto chirurgico convenzionale la cui estremità distale viene lasciata penzolare nel DTA e sarà la sede dell'anastomosi prossimale della successiva riparazione dell'aneurisma toracico. La tecnica del tronco di elefante congelato (FET) differisce dalla prima per l'innesto utilizzato: questo innesto ha una porzione distale di stent che si dispiega nel DTA e facilita la successiva gestione endovascolare della patologia toracica.
Sia nella proboscide di elefante convenzionale che nella proboscide di elefante congelata i tronchi sopra-aortici (arteria anonima, arteria carotide sinistra e arteria succlavia sinistra) devono essere reimpiantati sull'innesto chirurgico con configurazioni variabili.
La disramificazione e il reimpianto di tali vasi possono avvenire con configurazioni variabili e prima o dopo la sostituzione dell'aorta patologica che viene eseguita durante l'arresto cardiaco e la circolazione extracorporea (ECC) Il primo disegno ha un innesto tubarico diritto con stent autoespandibili in distale ed è stato impiegato presso il reparto di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele, da dicembre 2009 a febbraio 2016. Il secondo design presenta due rami laterali sulla porzione prossimale non stent che facilitano la deramificazione dei tronchi sovraortici prima dell'arresto cardiaco e consentono una riperfusione precoce dei vasi viscerali durante la circolazione extracorporea. Questo innesto è stato introdotto in pratica presso il reparto di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele nel novembre 2016.
I ricercatori esaminano un database Microsoft Office Excel compilato in modo prospettico con i dettagli procedurali dei 30 pazienti affetti da patologia estesa dell'aorta prossimale trattati presso il reparto di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele tra dicembre 2009 e gennaio 2017 mediante tecnica Frozen Elephant Trunk, e di quelli dei successivi 20 pazienti che saranno trattati con la stessa procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
paziente sottoposto a trattamento di patologia estesa dell'aorta prossimale presso l'Ospedale San Raffaele dal dicembre 2009
Criteri di esclusione:
patologia estesa dell'aorta prossimale trattata con tecniche diverse dalla proboscide di elefante congelata: riparazione aortica totale aperta, riparazione aortica endovascolare totale, riparazione aortica endovascolare ibrida nella zona 0.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di circolazione extracorporea (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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- Tempo di circolazione extracorporea
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Intraoperatorio
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tempo di perfusione cerebrale anterograda (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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- tempo di perfusione cerebrale anterograda
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Intraoperatorio
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Tempo di perfusione dell'arto inferiore (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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- Tempo di perfusione dell'arto inferiore
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici a 30 giorni (percentuale di partecipanti con esito clinico)
Lasso di tempo: Perioperatorio, 30 giorni
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- Mortalità (%)
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Perioperatorio, 30 giorni
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Risultati clinici a 30 giorni (percentuale di partecipanti con esito clinico)
Lasso di tempo: Perioperatorio, 30 giorni
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- Colpo (%)
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Perioperatorio, 30 giorni
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Risultati clinici a 30 giorni (percentuale di partecipanti con esito clinico)
Lasso di tempo: Perioperatorio, 30 giorni
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- Ischemia del midollo spinale (%)
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Perioperatorio, 30 giorni
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Risultati clinici a 30 giorni (percentuale di partecipanti con esito clinico)
Lasso di tempo: Perioperatorio, 30 giorni
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- Ventilazione meccanica prolungata: >48h ( %)
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Perioperatorio, 30 giorni
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Risultati clinici a 30 giorni (percentuale di partecipanti con esito clinico)
Lasso di tempo: Perioperatorio, 30 giorni
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- Insufficienza renale (%)
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Perioperatorio, 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Di Eusanio M, Borger M, Petridis FD, Leontyev S, Pantaleo A, Moz M, Mohr F, Di Bartolomeo R. Conventional versus frozen elephant trunk surgery for extensive disease of the thoracic aorta. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Nov;15(11):803-9. doi: 10.2459/JCM.0b013e328364559c.
- Hagl C, Pichlmaier M, Khaladj N. Elephant trunks in aortic surgery: fresh and frozen. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3 Suppl):S98-102. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.065.
- Bertoglio L, Fittipaldi A, Giambuzzi I, Redaelli P, Verzini A, Cambiaghi T, Bargagna M, Alfieri O, Chiesa R, Castiglioni A. Preliminary Results of Debranch-First Technique in Frozen Elephant Trunk Procedures. Ann Thorac Surg. 2019 Nov;108(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.010. Epub 2019 May 10.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FETOPT/18/OSR
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