- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600077
Ocena technik usuwania rozgałęzień pni nadaortalnych w naprawie otwartego łuku za pomocą procedury zamrożonej trąby słoniowej z dwiema konfiguracjami protezy hybrydowej Jotec E-Vita (FETOPT) (FETOPT)
Ocena technik usuwania rozgałęzień pni nadaortalnych w naprawie otwartego łuku za pomocą procedury zamrożonej trąby słoniowej z dwiema konfiguracjami protezy hybrydowej Jotec E-Vita
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarte leczenie rozległej patologii bliższej części aorty, a mianowicie aorty wstępującej, łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej (DTA), wymaga sekwencyjnego leczenia każdego zajętego odcinka. W zależności od etiopatogenezy i historii klinicznej choroby każdy segment może być leczony niezależnie lub w połączeniu z innymi częściami chorej aorty.
Obecnym standardem leczenia choroby tętniaka łuku rozciągającego się do DTA jest technika trąby słonia: zarówno konwencjonalna, jak i „zamrożona”. Pierwszy polega na otwartej naprawie łuku aorty przy użyciu konwencjonalnego protezy chirurgicznej, której dalszy koniec pozostaje zwisający w DTA i będzie miejscem bliższego zespolenia późniejszej naprawy tętniaka piersiowego. Technika zamrożonej trąby słonia (FET) różni się od pierwszej zastosowanej protezy: ta proteza ma dystalną część ze stentem, która jest umieszczona w DTA i ułatwia późniejsze wewnątrznaczyniowe zarządzanie patologią klatki piersiowej.
Zarówno w przypadku konwencjonalnej trąby słonia, jak i zamrożonej trąby słonia, pnie nadaortalne (tętnica bezimienna, lewa tętnica szyjna i lewa tętnica podobojczykowa) muszą zostać ponownie wszczepione na przeszczep chirurgiczny w różnych konfiguracjach.
Odgałęzienie i ponowna implantacja takich naczyń może nastąpić w różnych konfiguracjach oraz przed lub po wymianie patologicznej aorty, która jest wykonywana podczas zatrzymania krążenia i krążenia pozaustrojowego (ECC). części dystalnej i był zatrudniony na oddziale chirurgii naczyniowej szpitala San Raffaele od grudnia 2009 do lutego 2016. Drugi projekt ma dwa boczne odgałęzienia na proksymalnej części bez stentu, które ułatwiają odgałęzienie pni nadaortalnych przed zatrzymaniem krążenia i umożliwiają wczesną reperfuzję naczyń trzewnych podczas krążenia pozaustrojowego. Przeszczep ten został wprowadzony do praktyki na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala San Raffaele w listopadzie 2016 roku.
Badacze dokonali przeglądu prospektywnie skompilowanej bazy danych Microsoft Office Excel ze szczegółami proceduralnymi 30 pacjentów dotkniętych rozległą patologią bliższego odcinka aorty, leczonych na oddziale chirurgii naczyniowej szpitala San Raffaele w okresie od grudnia 2009 do stycznia 2017 r. spośród kolejnych 20 pacjentów, którzy będą poddani tej samej procedurze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjent leczony z rozległą patologią proksymalnego odcinka aorty w Szpitalu San Raffaele od grudnia 2009 roku
Kryteria wyłączenia:
rozległa patologia proksymalnego odcinka aorty leczona technikami innymi niż zamrożona trąba słonia: całkowita otwarta naprawa aorty, całkowita wewnątrznaczyniowa naprawa aorty, hybrydowa wewnątrznaczyniowa naprawa aorty w strefie 0.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czasy krążenia pozaustrojowego (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
- Czas krążenia pozaustrojowego
|
Śródoperacyjny
|
antegrade czas perfuzji mózgowej (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
- antegrade czas perfuzji mózgowej
|
Śródoperacyjny
|
Czas perfuzji kończyny dolnej (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
- Czas perfuzji kończyny dolnej
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki kliniczne po 30 dniach (procent uczestników z wynikiem klinicznym)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, 30 dni
|
- Śmiertelność (%)
|
Okołooperacyjny, 30 dni
|
Wyniki kliniczne po 30 dniach (procent uczestników z wynikiem klinicznym)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, 30 dni
|
- Udar (%)
|
Okołooperacyjny, 30 dni
|
Wyniki kliniczne po 30 dniach (procent uczestników z wynikiem klinicznym)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, 30 dni
|
- Niedokrwienie rdzenia kręgowego (%)
|
Okołooperacyjny, 30 dni
|
Wyniki kliniczne po 30 dniach (procent uczestników z wynikiem klinicznym)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, 30 dni
|
- Długotrwała wentylacja mechaniczna: >48h (%)
|
Okołooperacyjny, 30 dni
|
Wyniki kliniczne po 30 dniach (procent uczestników z wynikiem klinicznym)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, 30 dni
|
- Zaburzenia czynności nerek (%)
|
Okołooperacyjny, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Di Eusanio M, Borger M, Petridis FD, Leontyev S, Pantaleo A, Moz M, Mohr F, Di Bartolomeo R. Conventional versus frozen elephant trunk surgery for extensive disease of the thoracic aorta. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Nov;15(11):803-9. doi: 10.2459/JCM.0b013e328364559c.
- Hagl C, Pichlmaier M, Khaladj N. Elephant trunks in aortic surgery: fresh and frozen. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3 Suppl):S98-102. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.065.
- Bertoglio L, Fittipaldi A, Giambuzzi I, Redaelli P, Verzini A, Cambiaghi T, Bargagna M, Alfieri O, Chiesa R, Castiglioni A. Preliminary Results of Debranch-First Technique in Frozen Elephant Trunk Procedures. Ann Thorac Surg. 2019 Nov;108(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.010. Epub 2019 May 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FETOPT/18/OSR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .