Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technik usuwania rozgałęzień pni nadaortalnych w naprawie otwartego łuku za pomocą procedury zamrożonej trąby słoniowej z dwiema konfiguracjami protezy hybrydowej Jotec E-Vita (FETOPT) (FETOPT)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Ocena technik usuwania rozgałęzień pni nadaortalnych w naprawie otwartego łuku za pomocą procedury zamrożonej trąby słoniowej z dwiema konfiguracjami protezy hybrydowej Jotec E-Vita

Ocena dwóch różnych technik usuwania rozgałęzień pni nadaortalnych podczas otwartej naprawy tętniaków łuku aorty za pomocą procedury Frozen Elephant Trunk z dwiema konfiguracjami protezy hybrydowej Jotec E-Vita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Otwarte leczenie rozległej patologii bliższej części aorty, a mianowicie aorty wstępującej, łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej (DTA), wymaga sekwencyjnego leczenia każdego zajętego odcinka. W zależności od etiopatogenezy i historii klinicznej choroby każdy segment może być leczony niezależnie lub w połączeniu z innymi częściami chorej aorty.

Obecnym standardem leczenia choroby tętniaka łuku rozciągającego się do DTA jest technika trąby słonia: zarówno konwencjonalna, jak i „zamrożona”. Pierwszy polega na otwartej naprawie łuku aorty przy użyciu konwencjonalnego protezy chirurgicznej, której dalszy koniec pozostaje zwisający w DTA i będzie miejscem bliższego zespolenia późniejszej naprawy tętniaka piersiowego. Technika zamrożonej trąby słonia (FET) różni się od pierwszej zastosowanej protezy: ta proteza ma dystalną część ze stentem, która jest umieszczona w DTA i ułatwia późniejsze wewnątrznaczyniowe zarządzanie patologią klatki piersiowej.

Zarówno w przypadku konwencjonalnej trąby słonia, jak i zamrożonej trąby słonia, pnie nadaortalne (tętnica bezimienna, lewa tętnica szyjna i lewa tętnica podobojczykowa) muszą zostać ponownie wszczepione na przeszczep chirurgiczny w różnych konfiguracjach.

Odgałęzienie i ponowna implantacja takich naczyń może nastąpić w różnych konfiguracjach oraz przed lub po wymianie patologicznej aorty, która jest wykonywana podczas zatrzymania krążenia i krążenia pozaustrojowego (ECC). części dystalnej i był zatrudniony na oddziale chirurgii naczyniowej szpitala San Raffaele od grudnia 2009 do lutego 2016. Drugi projekt ma dwa boczne odgałęzienia na proksymalnej części bez stentu, które ułatwiają odgałęzienie pni nadaortalnych przed zatrzymaniem krążenia i umożliwiają wczesną reperfuzję naczyń trzewnych podczas krążenia pozaustrojowego. Przeszczep ten został wprowadzony do praktyki na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala San Raffaele w listopadzie 2016 roku.

Badacze dokonali przeglądu prospektywnie skompilowanej bazy danych Microsoft Office Excel ze szczegółami proceduralnymi 30 pacjentów dotkniętych rozległą patologią bliższego odcinka aorty, leczonych na oddziale chirurgii naczyniowej szpitala San Raffaele w okresie od grudnia 2009 do stycznia 2017 r. spośród kolejnych 20 pacjentów, którzy będą poddani tej samej procedurze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze dokonują przeglądu prospektywnie skompilowanej bazy danych Microsoft Office Excel ze szczegółami proceduralnymi 30 pacjentów dotkniętych rozległą patologią proksymalnej aorty leczonych w szpitalu San Raffaele między grudniem 2009 a styczniem 2017 za pomocą techniki Frozen Elephant Trunk oraz pacjentów z kolejnych 20. pacjentów, którzy będą poddani tej samej procedurze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjent leczony z rozległą patologią proksymalnego odcinka aorty w Szpitalu San Raffaele od grudnia 2009 roku

Kryteria wyłączenia:

rozległa patologia proksymalnego odcinka aorty leczona technikami innymi niż zamrożona trąba słonia: całkowita otwarta naprawa aorty, całkowita wewnątrznaczyniowa naprawa aorty, hybrydowa wewnątrznaczyniowa naprawa aorty w strefie 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy krążenia pozaustrojowego (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
- Czas krążenia pozaustrojowego
Śródoperacyjny
antegrade czas perfuzji mózgowej (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
- antegrade czas perfuzji mózgowej
Śródoperacyjny
Czas perfuzji kończyny dolnej (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
- Czas perfuzji kończyny dolnej
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne po 30 dniach (procent uczestników z wynikiem klinicznym)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, 30 dni
- Śmiertelność (%)
Okołooperacyjny, 30 dni
Wyniki kliniczne po 30 dniach (procent uczestników z wynikiem klinicznym)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, 30 dni
- Udar (%)
Okołooperacyjny, 30 dni
Wyniki kliniczne po 30 dniach (procent uczestników z wynikiem klinicznym)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, 30 dni
- Niedokrwienie rdzenia kręgowego (%)
Okołooperacyjny, 30 dni
Wyniki kliniczne po 30 dniach (procent uczestników z wynikiem klinicznym)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, 30 dni
- Długotrwała wentylacja mechaniczna: >48h (%)
Okołooperacyjny, 30 dni
Wyniki kliniczne po 30 dniach (procent uczestników z wynikiem klinicznym)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, 30 dni
- Zaburzenia czynności nerek (%)
Okołooperacyjny, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FETOPT/18/OSR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj