- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03601481
Implémentation et validation d'un logiciel de télémédecine pour l'automatisation des examens IRM des infarctus aigus du myocarde (TELECARD)
Mise en Place et Validation d'un Logiciel de Télémédecine Permettant l'Automatisation du Traitement Des Examens IRM Des Infarctus du Myocarde en Phase Aigue
Validation d'une application logicielle de télémédecine pour un traitement automatisé d'IRM cardio-vasculaire totalement identique pour les deux CHU.
Fournir l'application logicielle à d'autres CHU à la recherche d'un outil adapté aux études multicentriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte scientifique :
L'IRM cardiaque est devenue une technique standard pour déterminer la taille de l'infarctus du myocarde ainsi que pour évaluer la fonction myocardique et la perfusion. Cependant, l'analyse quantitative des images ciblées sur les ventricules gauche et droit repose sur des traitements informatiques souvent manuels donc fastidieux et dépendants de l'utilisateur, ou au mieux semi-automatiques. L'absence de méthode complètement automatisée limite l'extraction de paramètres quantitatifs et reproductibles pour chaque patient, nécessaire au suivi des patients ayant eu un infarctus aigu du myocarde.
Objectifs):
L'objectif est d'intégrer dans une solution logicielle de télémédecine (partenariat avec la société Covalia) une méthode automatisée de traitement de ces données totalement identique pour les deux CHU. Ce développement pourrait être mis à la disposition d'autres CHU à la recherche d'un outil adapté aux études multicentriques.
- Matériels et méthodes:
Un ingénieur sera recruté pour développer des algorithmes de logiciels robustes, fiables et ergonomiques pour l'étude de la fonction myocardique et de la perfusion. Le logiciel sera accessible par les utilisateurs via internet, et intégrera toutes les contraintes de sécurité et de protection des personnes qu'exige un outil de télémédecine. Le volet télémédecine se fera en partenariat avec la société Covalia, qui a obtenu pour ses solutions logicielles le marquage CE grâce à une organisation ISO 13485 appliquée à l'ensemble de l'entreprise.
Les images utilisées pour la réalisation du logiciel seront issues des examens des patients de Besançon inclus dans le précédent PHRC (1) et seront exploitées après anonymisation.
La validation du logiciel sera basée sur les examens BioCard PHRC en cours à Dijon et Besançon. Cette étude portant sur l'implémentation et la validation d'un logiciel, une centaine de cas seront inclus afin d'obtenir une représentation suffisante de la population incluse (c'est-à-dire une variabilité observable suffisante) pour valider les caractéristiques techniques du logiciel (fiabilité, reproductibilité, sensibilité , précision).
Le logiciel fournira automatiquement le calcul des volumes télé-diastoliques et télé-systoliques, de la fraction d'éjection, de l'épaisseur et de l'épaississement myocardique. De plus, l'étude de la perfusion myocardique après injection d'un produit de contraste consistera en la construction de cartes paramétriques de perfusion, ainsi qu'en une détermination automatique de la viabilité myocardique. Le développement de l'outil informatique s'appuiera sur le logiciel "Quantified Imaging Resource", développé par Alain Lalande et Alexandre Comte et dont les résultats ont déjà fait l'objet de publications.
Les paramètres précités seront calculés automatiquement (avec le logiciel) et manuellement (2 experts effectueront ces calculs). Les résultats seront ensuite comparés et analysés par les statisticiens des centres d'investigation clinique de Besançon et de Dijon
(1) : Détermination du taux et du type de progéniteurs vasculaires dans l'infarctus myocardique avec et sans sus décalage du segment ST - 2005 - Dr Meneveau (cardiologie)
4- Résultats attendus et perspectives (moins de 30 mots)
- Compléter le développement et la validation du logiciel sur les examens BioCard PHRC.
- Intégration du logiciel dans une application de télémédecine.
- Soumission d'au moins deux articles pour des revues internationales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Age entre 18 ans et 75 ans
- crise cardiaque avec traitement médical dans les 12 heures
- infarctus avec ou sans segment S-T gap
Critère d'exclusion:
- choc cardiogénique
- antécédents médicaux avec crise cardiaque,
- antécédent médical avec dysfonction du ventricule gauche (fraction d'éjection< 45%),
- antécédents médicaux avec manifestations cliniques d'insuffisance cardiaque,
- antécédents médicaux avec revascularisation coronarienne chirurgicale dans les 6 derniers mois,
- cardiopathie congénitale, myocardiopathie,
- syndrome infectieux évolutif (VIH, VHB, VHC),
- pathologie inflammatoire chronique,
- leucopénie, thrombopénie, anémie,
- antécédents médicaux avec traitement par G-CSF ; OEB ; GM-CSF,
- trouble de stase, syndrome hémorragique évolutif, transfusion,
- insuffisance rénale (clairance MDRD < 60ml/min),
- insuffisance rénale avec créatinine > 120 µmol/L,
- insuffisance hépatique,
- antécédent médical de cancer ou pathologie avec espérance de vie < 1 an,
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision de la localisation du bord endocardique et épicardique
Délai: Jour 2
|
Validation d'un logiciel de télémédecine pour le traitement automatique des IRM cardio-vasculaires
|
Jour 2
|
Volume de la cavité myocardique
Délai: Jour 2
|
Jour 2
|
|
La fraction d'éjection
Délai: Jour 2
|
Jour 2
|
|
Poids de la myocard
Délai: Jour 2
|
Jour 2
|
|
Epaisseur de la myocarde
Délai: Jour 2
|
Jour 2
|
|
Précision de la localisation du bord endocardique et épicardique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Volume de la cavité myocardique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Poids de la myocard
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Epaisseur de la myocarde
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API/2012/36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .