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Implémentation et validation d'un logiciel de télémédecine pour l'automatisation des examens IRM des infarctus aigus du myocarde (TELECARD)

26 juillet 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mise en Place et Validation d'un Logiciel de Télémédecine Permettant l'Automatisation du Traitement Des Examens IRM Des Infarctus du Myocarde en Phase Aigue

Validation d'une application logicielle de télémédecine pour un traitement automatisé d'IRM cardio-vasculaire totalement identique pour les deux CHU.

Fournir l'application logicielle à d'autres CHU à la recherche d'un outil adapté aux études multicentriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Description détaillée

  1. Contexte scientifique :

    L'IRM cardiaque est devenue une technique standard pour déterminer la taille de l'infarctus du myocarde ainsi que pour évaluer la fonction myocardique et la perfusion. Cependant, l'analyse quantitative des images ciblées sur les ventricules gauche et droit repose sur des traitements informatiques souvent manuels donc fastidieux et dépendants de l'utilisateur, ou au mieux semi-automatiques. L'absence de méthode complètement automatisée limite l'extraction de paramètres quantitatifs et reproductibles pour chaque patient, nécessaire au suivi des patients ayant eu un infarctus aigu du myocarde.

  2. Objectifs):

    L'objectif est d'intégrer dans une solution logicielle de télémédecine (partenariat avec la société Covalia) une méthode automatisée de traitement de ces données totalement identique pour les deux CHU. Ce développement pourrait être mis à la disposition d'autres CHU à la recherche d'un outil adapté aux études multicentriques.

  3. Matériels et méthodes:

Un ingénieur sera recruté pour développer des algorithmes de logiciels robustes, fiables et ergonomiques pour l'étude de la fonction myocardique et de la perfusion. Le logiciel sera accessible par les utilisateurs via internet, et intégrera toutes les contraintes de sécurité et de protection des personnes qu'exige un outil de télémédecine. Le volet télémédecine se fera en partenariat avec la société Covalia, qui a obtenu pour ses solutions logicielles le marquage CE grâce à une organisation ISO 13485 appliquée à l'ensemble de l'entreprise.

Les images utilisées pour la réalisation du logiciel seront issues des examens des patients de Besançon inclus dans le précédent PHRC (1) et seront exploitées après anonymisation.

La validation du logiciel sera basée sur les examens BioCard PHRC en cours à Dijon et Besançon. Cette étude portant sur l'implémentation et la validation d'un logiciel, une centaine de cas seront inclus afin d'obtenir une représentation suffisante de la population incluse (c'est-à-dire une variabilité observable suffisante) pour valider les caractéristiques techniques du logiciel (fiabilité, reproductibilité, sensibilité , précision).

Le logiciel fournira automatiquement le calcul des volumes télé-diastoliques et télé-systoliques, de la fraction d'éjection, de l'épaisseur et de l'épaississement myocardique. De plus, l'étude de la perfusion myocardique après injection d'un produit de contraste consistera en la construction de cartes paramétriques de perfusion, ainsi qu'en une détermination automatique de la viabilité myocardique. Le développement de l'outil informatique s'appuiera sur le logiciel "Quantified Imaging Resource", développé par Alain Lalande et Alexandre Comte et dont les résultats ont déjà fait l'objet de publications.

Les paramètres précités seront calculés automatiquement (avec le logiciel) et manuellement (2 experts effectueront ces calculs). Les résultats seront ensuite comparés et analysés par les statisticiens des centres d'investigation clinique de Besançon et de Dijon

(1) : Détermination du taux et du type de progéniteurs vasculaires dans l'infarctus myocardique avec et sans sus décalage du segment ST - 2005 - Dr Meneveau (cardiologie)

4- Résultats attendus et perspectives (moins de 30 mots)

  • Compléter le développement et la validation du logiciel sur les examens BioCard PHRC.
  • Intégration du logiciel dans une application de télémédecine.
  • Soumission d'au moins deux articles pour des revues internationales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

167

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient majeur avec crise cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Age entre 18 ans et 75 ans
  • crise cardiaque avec traitement médical dans les 12 heures
  • infarctus avec ou sans segment S-T gap

Critère d'exclusion:

  • choc cardiogénique
  • antécédents médicaux avec crise cardiaque,
  • antécédent médical avec dysfonction du ventricule gauche (fraction d'éjection< 45%),
  • antécédents médicaux avec manifestations cliniques d'insuffisance cardiaque,
  • antécédents médicaux avec revascularisation coronarienne chirurgicale dans les 6 derniers mois,
  • cardiopathie congénitale, myocardiopathie,
  • syndrome infectieux évolutif (VIH, VHB, VHC),
  • pathologie inflammatoire chronique,
  • leucopénie, thrombopénie, anémie,
  • antécédents médicaux avec traitement par G-CSF ; OEB ; GM-CSF,
  • trouble de stase, syndrome hémorragique évolutif, transfusion,
  • insuffisance rénale (clairance MDRD < 60ml/min),
  • insuffisance rénale avec créatinine > 120 µmol/L,
  • insuffisance hépatique,
  • antécédent médical de cancer ou pathologie avec espérance de vie < 1 an,
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la localisation du bord endocardique et épicardique
Délai: Jour 2
Validation d'un logiciel de télémédecine pour le traitement automatique des IRM cardio-vasculaires
Jour 2
Volume de la cavité myocardique
Délai: Jour 2
Jour 2
La fraction d'éjection
Délai: Jour 2
Jour 2
Poids de la myocard
Délai: Jour 2
Jour 2
Epaisseur de la myocarde
Délai: Jour 2
Jour 2
Précision de la localisation du bord endocardique et épicardique
Délai: 6 mois
6 mois
Volume de la cavité myocardique
Délai: 6 mois
6 mois
Poids de la myocard
Délai: 6 mois
6 mois
Epaisseur de la myocarde
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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