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급성 심근 경색의 MRI 검사 자동화를 위한 원격 진료 소프트웨어의 구현 및 검증 (TELECARD)

2018년 7월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mise en Place et Validation d'un Logiciel de Télémédecine Permettant l'Automatisation du Traitement Des Examens IRM Des Infarctus du Myocarde en Phase Aigue

두 CHU에 대해 완전히 동일한 심장 혈관 MRI의 자동 치료를 위한 원격 의료 소프트웨어 애플리케이션 검증.

다중 중심 연구에 적합한 도구를 찾는 다른 CHU에 소프트웨어 응용 프로그램을 제공합니다.

연구 개요

상태

정지된

상세 설명

  1. 과학적 맥락:

    심장 MRI는 심근 경색의 크기를 결정하고 심근 기능 및 관류를 평가하는 표준 기술이 되었습니다. 그러나 좌심실과 우심실을 대상으로 하는 이미지의 정량적 분석은 컴퓨터 처리에 의존하는 경우가 많기 때문에 지루하고 사용자에게 의존적이거나 기껏해야 반자동입니다. 완전히 자동화된 방법이 없기 때문에 급성 심근경색 환자의 추적 관찰에 필요한 각 환자에 대한 정량적이고 재현 가능한 매개변수 추출이 제한됩니다.

  2. 목표(들):

    목표는 두 CHU에 대해 완전히 동일한 이러한 데이터를 처리하는 자동화된 방법을 원격 의료 소프트웨어 솔루션(Covalia사와 제휴)에 통합하는 것입니다. 이 개발은 다기관 연구에 적합한 도구를 찾는 다른 UHC에서 사용할 수 있습니다.

  3. 재료 및 방법:

심근 기능 및 관류 연구를 위해 강력하고 신뢰할 수 있으며 인체 공학적인 소프트웨어를 위한 알고리즘을 개발하기 위해 엔지니어를 모집합니다. 이 소프트웨어는 사용자가 인터넷을 통해 액세스할 수 있으며 원격 의료 도구에 필요한 모든 보안 및 개인 보호 제약 조건을 통합합니다. 원격 의료 측면은 회사 전체에 적용되는 조직 ISO 13485 덕분에 소프트웨어 솔루션 CE 마크를 획득한 Covalia 회사와 협력하여 수행됩니다.

소프트웨어 구현에 사용되는 이미지는 이전 PHRC(1)에 포함된 Besançon 환자 검사에서 가져오고 익명화 후 사용됩니다.

소프트웨어 검증은 Dijon 및 Besançon의 현재 BioCard PHRC 시험을 기반으로 합니다. 소프트웨어의 구현 및 검증에 관한 이 연구는 소프트웨어의 기술적 특성(신뢰성, 재현성, 민감도)을 검증하기 위해 포함된 모집단의 충분한 표현(즉, 충분한 관찰 가능한 가변성)을 얻기 위해 수백 가지 사례가 포함됩니다. , 정밀도).

이 소프트웨어는 원격 이완기 및 원격 수축기 용적, 박출률, 두께 및 심근 비후의 계산을 자동으로 제공합니다. 또한, 조영제 주입 후 심근 주입에 대한 연구는 파라메트릭 관류 지도의 구성과 심근 생존력의 자동 결정으로 구성됩니다. 컴퓨터 도구의 개발은 Alain Lalande와 Alexandre Comte가 개발한 "Quantified Imaging Resource" 소프트웨어를 기반으로 하며 그 결과는 이미 출판물의 주제가 되었습니다.

앞서 언급한 매개변수는 자동(소프트웨어 사용) 및 수동(2명의 전문가가 이 계산을 수행함)으로 계산됩니다. 결과는 Besançon 및 Dijon 임상 조사 센터의 통계학자에 의해 비교 및 ​​분석됩니다.

(1) : Détermination du taux et du type de progéniteurs vasculaires dans l'infarctus myocardique avec et sans sus décalage du segment ST - 2005 - Dr Meneveau(심장학)

4- 예상 결과 및 전망(30자 이내)

  • BioCard PHRC 시험에서 소프트웨어 개발 및 검증을 완료하십시오.
  • 원격 의료 애플리케이션에 소프트웨어 통합.
  • 국제 저널에 최소 2개의 기사를 제출해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

167

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심근경색 주요 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만
  • 12시간 이내에 치료를 받는 심장마비
  • 세그먼트 S-T 간격이 있거나 없는 심장마비

제외 기준:

  • 심인성 초크
  • 심장마비 병력,
  • 좌심실 기능 장애가 있는 병력(박출률 < 45%),
  • 심부전의 임상 증상이 있는 병력,
  • 지난 6개월 동안 외과적 관상동맥 재생술을 받은 병력,
  • 선천성 심장병, 심근병증,
  • 진화 감염 증후군(HIV, VHB, VHC),
  • 만성 염증성 병리학,
  • 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈,
  • G-CSF로 치료한 병력; EPO; GM-CSF,
  • 정체 문제, 진화성 출혈 증후군, 수혈,
  • 신부전(클리어런스 MDRD < 60ml/min),
  • 크레아티닌 > 120 µmol/L의 신장 기능 부전,
  • 간부전,
  • 기대 수명이 1년 미만인 암 또는 병리의 병력,
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심내막 및 심외막 가장자리의 국소화 정밀도
기간: 2일차
심혈관 MRI의 자동 치료를 위한 소프트웨어 원격 의료 검증
2일차
심근의 부피
기간: 2일차
2일차
방출 분율
기간: 2일차
2일차
심근의 무게
기간: 2일차
2일차
심근의 두께
기간: 2일차
2일차
심내막 및 심외막 가장자리의 국소화 정밀도
기간: 6 개월
6 개월
심근의 부피
기간: 6 개월
6 개월
심근의 무게
기간: 6 개월
6 개월
심근의 두께
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 3일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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