- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601481
Implementación y Validación de Software de Telemedicina para la Automatización de Exámenes de Resonancia Magnética de Infartos Agudos de Miocardio (TELECARD)
Mise en Place et Validation d'un Logiciel de Télémédecine Permettant l'Automatisation du Traitement Des Exámenes IRM Des Infarctus du Myocarde en Phase Aigue
Validación de una aplicación de software de telemedicina para un tratamiento automatizado de resonancia magnética cardiovascular completamente idéntica para ambas CHU.
Proporcionar la aplicación de software a otros CHU que buscan una herramienta adecuada para estudios multicéntricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Contexto científico:
La resonancia magnética cardíaca se ha convertido en una técnica estándar para determinar el tamaño del infarto de miocardio, así como para evaluar la función y la perfusión del miocardio. Sin embargo, el análisis cuantitativo de las imágenes dirigidas a los ventrículos izquierdo y derecho se basa en tratamientos informáticos, a menudo manuales, tan tediosos y dependientes del usuario, o en el mejor de los casos, semiautomáticos. La ausencia de un método completamente automatizado limita la extracción de parámetros cuantitativos y reproducibles para cada paciente, lo cual es necesario para el seguimiento de pacientes que han tenido un infarto agudo de miocardio.
Objetivo(s):
El objetivo es integrar en una solución de software de telemedicina (asociación con la empresa Covalia) un método automatizado de procesamiento de estos datos completamente idéntico para ambas CHU. Este desarrollo podría ponerse a disposición de otros UHC que busquen una herramienta adecuada para estudios multicéntricos.
- Materiales y métodos:
Se contratará a un ingeniero para desarrollar algoritmos para un software robusto, fiable y ergonómico para el estudio de la función y la perfusión del miocardio. El software será accesible para los usuarios a través de Internet e integrará todas las restricciones de seguridad y protección personal que requiere una herramienta de telemedicina. El aspecto de telemedicina se realizará en colaboración con la empresa Covalia, que obtuvo para sus soluciones de software el marcado CE gracias a una organización ISO 13485 aplicada a toda la empresa.
Las imágenes utilizadas para la realización del software se tomarán de los exámenes de pacientes de Besançon incluidos en el PHRC anterior (1) y se utilizarán después de la anonimización.
La validación del software se basará en los exámenes actuales de BioCard PHRC en Dijon y Besançon. En este estudio de implementación y validación de un software, se incluirán un centenar de casos para obtener una representación suficiente de la población incluida (es decir, suficiente variabilidad observable) para validar las características técnicas del software (fiabilidad, reproducibilidad, sensibilidad , precisión).
El software proporcionará automáticamente el cálculo de los volúmenes telediastólico y telesistólico, la fracción de eyección, el grosor y el engrosamiento del miocardio. Además, el estudio de la infusión miocárdica tras la inyección de un medio de contraste consistirá en la construcción de mapas de perfusión paramétricos, así como una determinación automática de la viabilidad miocárdica. El desarrollo de la herramienta informática se basará en el software "Quantified Imaging Resource", desarrollado por Alain Lalande y Alexandre Comte y cuyos resultados ya han sido objeto de publicaciones.
Los parámetros antes mencionados se calcularán de forma automática (con el software) y manual (2 expertos realizarán estos cálculos). A continuación, los estadísticos de los centros de investigación clínica de Besançon y Dijon compararán y analizarán los resultados.
(1) : Détermination du taux et du type de progéniteurs vasculaires dans l'infarctus myocardique avec et sans sus décalage du segment ST - 2005 - Dr. Meneveau (cardiologie)
4- Resultados esperados y perspectivas (menos de 30 palabras)
- Desarrollo completo de software y validación en los exámenes BioCard PHRC.
- Integración del software en una aplicación de telemedicina.
- Envío de al menos dos artículos para revistas internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 años y 75 años
- ataque al corazón con tratamiento médico dentro de las 12 horas
- infarto de miocardio con o sin segmento S-T gap
Criterio de exclusión:
- chocolate cardiogénico
- historial médico con infarto,
- antecedentes médicos con disfunción del ventrículo izquierdo (fracción de eyección < 45%),
- antecedentes médicos con manifestaciones clínicas de insuficiencia cardiaca,
- antecedentes médicos con cirugía de revascularización coronaria en los últimos 6 meses,
- cardiopatía congénita, miocardiopatía,
- síndrome de infección evolutiva (VIH, VHB, VHC),
- patología inflamatoria crónica,
- leucopenia, trombopenia, anemia,
- historial médico con tratamiento por G-CSF; EPO; GM-CSF,
- problemas de estasis, síndrome hemorrágico evolutivo, transfusión,
- insuficiencia renal (aclaramiento MDRD < 60ml/min),
- insuficiencia renal con creatinina > 120 µmol/L,
- insuficiencia hepática,
- antecedentes médicos de cáncer o patología con esperanza de vida < 1 año,
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la localización del borde endocárdico y epicárdico
Periodo de tiempo: Dia 2
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Validación de un software de telemedicina para el tratamiento automático de resonancia magnética cardiovascular
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Dia 2
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Volumen de la cavidad miocárdica
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Peso del miocardio
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Grosor del miocardio
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Precisión de la localización del borde endocárdico y epicárdico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Volumen de la cavidad miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Peso del miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Grosor del miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2012/36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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