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Implementierung und Validierung telemedizinischer Software zur Automatisierung von MRT-Untersuchungen bei akuten Myokardinfarkten (TELECARD)

26. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Installation und Validierung durch eine Telemedizin-Logik zur Automatisierung der IRM-Prüfungsanalyse und Myokardinfarkt in Phase Aigue

Validierung einer Telemedizin-Softwareanwendung für eine automatisierte Behandlung kardiovaskulärer MRT, die für beide CHUs völlig identisch ist.

Bereitstellung der Softwareanwendung für andere CHUs, die ein für multizentrische Studien geeignetes Tool suchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Wissenschaftlicher Kontext:

    Die Herz-MRT hat sich zu einer Standardtechnik zur Bestimmung der Größe eines Myokardinfarkts sowie zur Beurteilung der Myokardfunktion und -perfusion entwickelt. Allerdings ist die quantitative Analyse der auf die linke und rechte Herzkammer gerichteten Bilder auf Computerbehandlungen angewiesen, die oft manuell, also mühsam und vom Benutzer abhängig sind, oder bestenfalls halbautomatisch. Das Fehlen einer vollständig automatisierten Methode schränkt die Extraktion quantitativer und reproduzierbarer Parameter für jeden Patienten ein, was für die Nachsorge von Patienten nach einem akuten Myokardinfarkt erforderlich ist.

  2. Ziel(e):

    Ziel ist es, in eine Telemedizin-Softwarelösung (Partnerschaft mit der Firma Covalia) eine automatisierte Methode zur Verarbeitung dieser Daten zu integrieren, die für beide CHUs völlig identisch ist. Diese Entwicklung könnte anderen UHC zur Verfügung gestellt werden, die ein für multizentrische Studien geeignetes Tool suchen.

  3. Materialen und Methoden:

Ein Ingenieur wird eingestellt, um Algorithmen für robuste, zuverlässige und ergonomische Software zur Untersuchung der Myokardfunktion und Perfusion zu entwickeln. Die Software wird für Benutzer über das Internet zugänglich sein und alle Sicherheits- und persönlichen Schutzbeschränkungen integrieren, die ein Telemedizin-Tool erfordert. Der telemedizinische Aspekt wird in Zusammenarbeit mit der Firma Covalia durchgeführt, die für ihre Softwarelösungen die CE-Kennzeichnung dank einer Organisation erhalten hat, die ISO 13485 für das gesamte Unternehmen anwendet.

Die zur Realisierung der Software verwendeten Bilder stammen aus den im vorherigen PHRC (1) enthaltenen Besançon-Patientenuntersuchungen und werden nach Anonymisierung verwendet.

Die Validierung der Software basiert auf aktuellen BioCard PHRC-Prüfungen in Dijon und Besançon. In dieser Studie zur Implementierung und Validierung einer Software werden hundert Fälle einbezogen, um eine ausreichende Darstellung der einbezogenen Population (d. h. ausreichende beobachtbare Variabilität) zu erhalten, um die technischen Eigenschaften der Software (Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit, Empfindlichkeit) zu validieren , Präzision).

Die Software berechnet automatisch das telediastolische und telesystolische Volumen, die Ejektionsfraktion, die Dicke und die Myokardverdickung. Darüber hinaus umfasst die Untersuchung der Myokardinfusion nach Injektion eines Kontrastmittels die Erstellung parametrischer Perfusionskarten sowie eine automatische Bestimmung der Myokardlebensfähigkeit. Die Entwicklung des Computertools basiert auf der Software „Quantified Imaging Resource“, die von Alain Lalande und Alexandre Comte entwickelt wurde und deren Ergebnisse bereits Gegenstand von Veröffentlichungen waren.

Die oben genannten Parameter werden automatisch (mit der Software) und manuell (2 Experten führen diese Berechnungen durch) berechnet. Die Ergebnisse werden dann von den Statistikern der klinischen Untersuchungszentren Besançon und Dijon verglichen und analysiert

(1) : Bestimmung der Belastung und des Typs von vaskulären Vorläufern im Myokardinfarkt mit und ohne Verzögerung des ST-Segments – 2005 – Dr. Meneveau (Kardiologie)

4- Erwartete Ergebnisse und Perspektiven (weniger als 30 Wörter)

  • Vollständige Softwareentwicklung und Validierung für die BioCard PHRC-Prüfungen.
  • Integration der Software in eine Telemedizin-Anwendung.
  • Einreichung von mindestens zwei Artikeln für internationale Fachzeitschriften.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

167

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerer Patient mit Herzinfarkt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Herzinfarkt mit ärztlicher Behandlung innerhalb von 12 Stunden
  • Herzinfarkt mit oder ohne Segment-S-T-Lücke

Ausschlusskriterien:

  • kardiogene Schokolade
  • Krankengeschichte mit Herzinfarkt,
  • Krankengeschichte mit Dysfunktion des linken Ventrikels (Auswurffraktion < 45 %),
  • Krankengeschichte mit klinischen Manifestationen einer Herzinsuffizienz,
  • Krankengeschichte mit chirurgischer Koronarrevaskularisation in den letzten 6 Monaten,
  • angeborene Kardiopathie, Myokardiopathie,
  • evolutionäres Infektionssyndrom (HIV, VHB, VHC),
  • chronische entzündliche Pathologie,
  • Leukopenie, Thrombopenie, Anämie,
  • Krankengeschichte mit Behandlung durch G-CSF; EPA; GM-CSF,
  • Stauungsstörung, evolutionäres hämorrhagisches Syndrom, Transfusion,
  • Niereninsuffizienz (Clearance MDRD < 60 ml/min),
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 120 µmol/L,
  • Leberinsuffizienz,
  • Krankengeschichte von Krebs oder Pathologie mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr,
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision der Lokalisierung der endokardischen und epikardialen Kante
Zeitfenster: Tag 2
Validierung einer Software-Telemedizin zur automatischen Behandlung kardiovaskulärer MRT
Tag 2
Volumen der Myokardhöhle
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Gewicht des Myokards
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Dicke des Myokards
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Präzision der Lokalisierung der endokardischen und epikardialen Kante
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Volumen der Myokardhöhle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gewicht des Myokards
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dicke des Myokards
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2012/36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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