- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601481
Implementierung und Validierung telemedizinischer Software zur Automatisierung von MRT-Untersuchungen bei akuten Myokardinfarkten (TELECARD)
Installation und Validierung durch eine Telemedizin-Logik zur Automatisierung der IRM-Prüfungsanalyse und Myokardinfarkt in Phase Aigue
Validierung einer Telemedizin-Softwareanwendung für eine automatisierte Behandlung kardiovaskulärer MRT, die für beide CHUs völlig identisch ist.
Bereitstellung der Softwareanwendung für andere CHUs, die ein für multizentrische Studien geeignetes Tool suchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Kontext:
Die Herz-MRT hat sich zu einer Standardtechnik zur Bestimmung der Größe eines Myokardinfarkts sowie zur Beurteilung der Myokardfunktion und -perfusion entwickelt. Allerdings ist die quantitative Analyse der auf die linke und rechte Herzkammer gerichteten Bilder auf Computerbehandlungen angewiesen, die oft manuell, also mühsam und vom Benutzer abhängig sind, oder bestenfalls halbautomatisch. Das Fehlen einer vollständig automatisierten Methode schränkt die Extraktion quantitativer und reproduzierbarer Parameter für jeden Patienten ein, was für die Nachsorge von Patienten nach einem akuten Myokardinfarkt erforderlich ist.
Ziel(e):
Ziel ist es, in eine Telemedizin-Softwarelösung (Partnerschaft mit der Firma Covalia) eine automatisierte Methode zur Verarbeitung dieser Daten zu integrieren, die für beide CHUs völlig identisch ist. Diese Entwicklung könnte anderen UHC zur Verfügung gestellt werden, die ein für multizentrische Studien geeignetes Tool suchen.
- Materialen und Methoden:
Ein Ingenieur wird eingestellt, um Algorithmen für robuste, zuverlässige und ergonomische Software zur Untersuchung der Myokardfunktion und Perfusion zu entwickeln. Die Software wird für Benutzer über das Internet zugänglich sein und alle Sicherheits- und persönlichen Schutzbeschränkungen integrieren, die ein Telemedizin-Tool erfordert. Der telemedizinische Aspekt wird in Zusammenarbeit mit der Firma Covalia durchgeführt, die für ihre Softwarelösungen die CE-Kennzeichnung dank einer Organisation erhalten hat, die ISO 13485 für das gesamte Unternehmen anwendet.
Die zur Realisierung der Software verwendeten Bilder stammen aus den im vorherigen PHRC (1) enthaltenen Besançon-Patientenuntersuchungen und werden nach Anonymisierung verwendet.
Die Validierung der Software basiert auf aktuellen BioCard PHRC-Prüfungen in Dijon und Besançon. In dieser Studie zur Implementierung und Validierung einer Software werden hundert Fälle einbezogen, um eine ausreichende Darstellung der einbezogenen Population (d. h. ausreichende beobachtbare Variabilität) zu erhalten, um die technischen Eigenschaften der Software (Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit, Empfindlichkeit) zu validieren , Präzision).
Die Software berechnet automatisch das telediastolische und telesystolische Volumen, die Ejektionsfraktion, die Dicke und die Myokardverdickung. Darüber hinaus umfasst die Untersuchung der Myokardinfusion nach Injektion eines Kontrastmittels die Erstellung parametrischer Perfusionskarten sowie eine automatische Bestimmung der Myokardlebensfähigkeit. Die Entwicklung des Computertools basiert auf der Software „Quantified Imaging Resource“, die von Alain Lalande und Alexandre Comte entwickelt wurde und deren Ergebnisse bereits Gegenstand von Veröffentlichungen waren.
Die oben genannten Parameter werden automatisch (mit der Software) und manuell (2 Experten führen diese Berechnungen durch) berechnet. Die Ergebnisse werden dann von den Statistikern der klinischen Untersuchungszentren Besançon und Dijon verglichen und analysiert
(1) : Bestimmung der Belastung und des Typs von vaskulären Vorläufern im Myokardinfarkt mit und ohne Verzögerung des ST-Segments – 2005 – Dr. Meneveau (Kardiologie)
4- Erwartete Ergebnisse und Perspektiven (weniger als 30 Wörter)
- Vollständige Softwareentwicklung und Validierung für die BioCard PHRC-Prüfungen.
- Integration der Software in eine Telemedizin-Anwendung.
- Einreichung von mindestens zwei Artikeln für internationale Fachzeitschriften.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Herzinfarkt mit ärztlicher Behandlung innerhalb von 12 Stunden
- Herzinfarkt mit oder ohne Segment-S-T-Lücke
Ausschlusskriterien:
- kardiogene Schokolade
- Krankengeschichte mit Herzinfarkt,
- Krankengeschichte mit Dysfunktion des linken Ventrikels (Auswurffraktion < 45 %),
- Krankengeschichte mit klinischen Manifestationen einer Herzinsuffizienz,
- Krankengeschichte mit chirurgischer Koronarrevaskularisation in den letzten 6 Monaten,
- angeborene Kardiopathie, Myokardiopathie,
- evolutionäres Infektionssyndrom (HIV, VHB, VHC),
- chronische entzündliche Pathologie,
- Leukopenie, Thrombopenie, Anämie,
- Krankengeschichte mit Behandlung durch G-CSF; EPA; GM-CSF,
- Stauungsstörung, evolutionäres hämorrhagisches Syndrom, Transfusion,
- Niereninsuffizienz (Clearance MDRD < 60 ml/min),
- Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 120 µmol/L,
- Leberinsuffizienz,
- Krankengeschichte von Krebs oder Pathologie mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr,
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präzision der Lokalisierung der endokardischen und epikardialen Kante
Zeitfenster: Tag 2
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Validierung einer Software-Telemedizin zur automatischen Behandlung kardiovaskulärer MRT
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Tag 2
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Volumen der Myokardhöhle
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Gewicht des Myokards
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Dicke des Myokards
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Präzision der Lokalisierung der endokardischen und epikardialen Kante
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Volumen der Myokardhöhle
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gewicht des Myokards
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Dicke des Myokards
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- API/2012/36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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