Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicina szoftver bevezetése és validálása az akut szívinfarktusok MRI-vizsgálatának automatizálására (TELECARD)

2018. július 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mise en Place et Validation d'un Logiciel de Télémédecine Permettant l'Automatisation du Traitement Des Examens IRM Des Infarctus du Myocarde en Phase Aigue

Egy telemedicina szoftveralkalmazás validálása a kardiovaszkuláris MRI automatizált kezeléséhez, teljesen azonos mindkét CHU-nál.

Szoftveralkalmazás biztosítása más CHU számára, akik multicentrikus tanulmányokhoz megfelelő eszközt keresnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

  1. Tudományos háttér:

    A szív MRI standard technikává vált a szívinfarktus méretének meghatározásában, valamint a szívizom működésének és perfúziójának értékelésében. A bal és a jobb kamrát célzó képek kvantitatív elemzése azonban gyakran manuális, így fárasztó és felhasználófüggő, vagy legjobb esetben félautomata számítógépes kezeléseken alapul. A teljesen automatizált módszer hiánya korlátozza az egyes betegeknél a kvantitatív és reprodukálható paraméterek kinyerését, ami az akut miokardiális infarktuson átesett betegek nyomon követéséhez szükséges.

  2. Cél(ok):

    A cél az, hogy egy telemedicinális szoftvermegoldásba integrálják (partnerség a Covalia céggel) egy automatizált módszert ezen adatok feldolgozására, amely teljesen azonos mindkét CHU-nál. Ezt a fejlesztést más UHC számára is elérhetővé lehetne tenni, akik olyan eszközt keresnek, amely alkalmas multicentrikus vizsgálatokhoz.

  3. Anyagok és metódusok:

Mérnököt vesznek fel, hogy algoritmusokat dolgozzon ki robusztus, megbízható és ergonomikus szoftverekhez a szívizom működésének és perfúziójának tanulmányozására. A szoftvert a felhasználók az interneten keresztül érhetik majd el, és magában foglalja az összes biztonsági és személyi védelmi korlátot, amelyet egy távorvoslási eszköz megkövetel. A távorvoslási szempont a Covalia céggel együttműködésben valósul meg, amely szoftvermegoldásaira a vállalat egészére érvényes ISO 13485 szervezetnek köszönhetően CE-jelölést kapott.

A szoftver megvalósításához használt képek a korábbi PHRC-ben (1) szereplő besançoni betegvizsgálatokból származnak, és anonimizálást követően kerülnek felhasználásra.

A szoftver érvényesítése a jelenlegi BioCard PHRC vizsgálatokon fog alapulni Dijonban és Besançonban. Ez a szoftver implementációjára és validálására vonatkozó tanulmány száz esetet fog tartalmazni annak érdekében, hogy a benne foglalt sokaság megfelelő reprezentációját (azaz elegendő megfigyelhető variabilitást) kapjuk a szoftver műszaki jellemzőinek (megbízhatóság, reprodukálhatóság, érzékenység) érvényesítéséhez. , precizitás).

A szoftver automatikusan kiszámítja a tele-diasztolés és a tele-szisztolés térfogatot, az ejekciós frakciót, a vastagságot és a szívizom megvastagodást. Ezenkívül a kontrasztanyag befecskendezése utáni szívizominfúzió vizsgálata parametrikus perfúziós térképek felépítéséből, valamint a szívizom életképességének automatikus meghatározásából fog állni. A számítógépes eszköz fejlesztése az Alain Lalande és Alexandre Comte által kifejlesztett "Quantified Imaging Resource" szoftveren fog alapulni, amelynek eredményeiről már publikáltak.

A fent említett paraméterek kiszámítása automatikusan (a szoftverrel) és manuálisan történik (2 szakértő végzi el ezeket a számításokat). Az eredményeket ezután a besançoni és a dijoni klinikai vizsgálati központok statisztikusai összehasonlítják és elemzik.

(1) : Détermination du taux et du type de progéniteurs vasculaires dans l'infarctus myocardique avec et sans sus décalage du segment ST - 2005 - Dr Meneveau (cardiologie)

4- Várható eredmények és perspektívák (kevesebb, mint 30 szó)

  • Teljes szoftverfejlesztés és érvényesítés a BioCard PHRC vizsgákon.
  • A szoftver integrálása távorvosi alkalmazásba.
  • Legalább két cikk benyújtása nemzetközi folyóiratokba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

167

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívrohamos főbeteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év és 75 év között
  • szívroham orvosi kezeléssel 12 órán belül
  • szívroham S-T szegmenssel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • kardiogén csoki
  • kórtörténet szívinfarktussal,
  • kórelőzmény bal kamra diszfontióval (ejekciós frakció < 45%),
  • kórtörténet a szívelégtelenség klinikai megnyilvánulásaival,
  • kórtörténet műtéti koszorúér revaszkularizációval az elmúlt 6 hónapban,
  • veleszületett kardiopátia, myocardiopathia,
  • evolúciós fertőzés szindróma (HIV, VHB, VHC),
  • krónikus gyulladásos patológia,
  • leukopenia, trombopénia, vérszegénység,
  • kórtörténet G-CSF-kezeléssel; EPO; GM-CSF,
  • sztáziszavar, evolúciós vérzéses szindróma, transzfúzió,
  • veseelégtelenség (MDRD clearance < 60 ml/perc),
  • 120 µmol/l feletti kreatininszintű veseelégtelenség,
  • májelégtelenség,
  • kórtörténetében rák vagy patológia 1 év alatti várható élettartammal,
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endokardiális és epikardiális él lokalizációjának pontossága
Időkeret: 2. nap
Szoftver telemedicina validálása a kardiovaszkuláris MRI automatikus kezelésére
2. nap
A szívizom üregének térfogata
Időkeret: 2. nap
2. nap
Kidobási frakció
Időkeret: 2. nap
2. nap
A szívizom súlya
Időkeret: 2. nap
2. nap
A szívizom vastagsága
Időkeret: 2. nap
2. nap
Az endokardiális és epikardiális él lokalizációjának pontossága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szívizom üregének térfogata
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szívizom súlya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szívizom vastagsága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel