- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03601481
Telemedicina szoftver bevezetése és validálása az akut szívinfarktusok MRI-vizsgálatának automatizálására (TELECARD)
Mise en Place et Validation d'un Logiciel de Télémédecine Permettant l'Automatisation du Traitement Des Examens IRM Des Infarctus du Myocarde en Phase Aigue
Egy telemedicina szoftveralkalmazás validálása a kardiovaszkuláris MRI automatizált kezeléséhez, teljesen azonos mindkét CHU-nál.
Szoftveralkalmazás biztosítása más CHU számára, akik multicentrikus tanulmányokhoz megfelelő eszközt keresnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tudományos háttér:
A szív MRI standard technikává vált a szívinfarktus méretének meghatározásában, valamint a szívizom működésének és perfúziójának értékelésében. A bal és a jobb kamrát célzó képek kvantitatív elemzése azonban gyakran manuális, így fárasztó és felhasználófüggő, vagy legjobb esetben félautomata számítógépes kezeléseken alapul. A teljesen automatizált módszer hiánya korlátozza az egyes betegeknél a kvantitatív és reprodukálható paraméterek kinyerését, ami az akut miokardiális infarktuson átesett betegek nyomon követéséhez szükséges.
Cél(ok):
A cél az, hogy egy telemedicinális szoftvermegoldásba integrálják (partnerség a Covalia céggel) egy automatizált módszert ezen adatok feldolgozására, amely teljesen azonos mindkét CHU-nál. Ezt a fejlesztést más UHC számára is elérhetővé lehetne tenni, akik olyan eszközt keresnek, amely alkalmas multicentrikus vizsgálatokhoz.
- Anyagok és metódusok:
Mérnököt vesznek fel, hogy algoritmusokat dolgozzon ki robusztus, megbízható és ergonomikus szoftverekhez a szívizom működésének és perfúziójának tanulmányozására. A szoftvert a felhasználók az interneten keresztül érhetik majd el, és magában foglalja az összes biztonsági és személyi védelmi korlátot, amelyet egy távorvoslási eszköz megkövetel. A távorvoslási szempont a Covalia céggel együttműködésben valósul meg, amely szoftvermegoldásaira a vállalat egészére érvényes ISO 13485 szervezetnek köszönhetően CE-jelölést kapott.
A szoftver megvalósításához használt képek a korábbi PHRC-ben (1) szereplő besançoni betegvizsgálatokból származnak, és anonimizálást követően kerülnek felhasználásra.
A szoftver érvényesítése a jelenlegi BioCard PHRC vizsgálatokon fog alapulni Dijonban és Besançonban. Ez a szoftver implementációjára és validálására vonatkozó tanulmány száz esetet fog tartalmazni annak érdekében, hogy a benne foglalt sokaság megfelelő reprezentációját (azaz elegendő megfigyelhető variabilitást) kapjuk a szoftver műszaki jellemzőinek (megbízhatóság, reprodukálhatóság, érzékenység) érvényesítéséhez. , precizitás).
A szoftver automatikusan kiszámítja a tele-diasztolés és a tele-szisztolés térfogatot, az ejekciós frakciót, a vastagságot és a szívizom megvastagodást. Ezenkívül a kontrasztanyag befecskendezése utáni szívizominfúzió vizsgálata parametrikus perfúziós térképek felépítéséből, valamint a szívizom életképességének automatikus meghatározásából fog állni. A számítógépes eszköz fejlesztése az Alain Lalande és Alexandre Comte által kifejlesztett "Quantified Imaging Resource" szoftveren fog alapulni, amelynek eredményeiről már publikáltak.
A fent említett paraméterek kiszámítása automatikusan (a szoftverrel) és manuálisan történik (2 szakértő végzi el ezeket a számításokat). Az eredményeket ezután a besançoni és a dijoni klinikai vizsgálati központok statisztikusai összehasonlítják és elemzik.
(1) : Détermination du taux et du type de progéniteurs vasculaires dans l'infarctus myocardique avec et sans sus décalage du segment ST - 2005 - Dr Meneveau (cardiologie)
4- Várható eredmények és perspektívák (kevesebb, mint 30 szó)
- Teljes szoftverfejlesztés és érvényesítés a BioCard PHRC vizsgákon.
- A szoftver integrálása távorvosi alkalmazásba.
- Legalább két cikk benyújtása nemzetközi folyóiratokba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év és 75 év között
- szívroham orvosi kezeléssel 12 órán belül
- szívroham S-T szegmenssel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- kardiogén csoki
- kórtörténet szívinfarktussal,
- kórelőzmény bal kamra diszfontióval (ejekciós frakció < 45%),
- kórtörténet a szívelégtelenség klinikai megnyilvánulásaival,
- kórtörténet műtéti koszorúér revaszkularizációval az elmúlt 6 hónapban,
- veleszületett kardiopátia, myocardiopathia,
- evolúciós fertőzés szindróma (HIV, VHB, VHC),
- krónikus gyulladásos patológia,
- leukopenia, trombopénia, vérszegénység,
- kórtörténet G-CSF-kezeléssel; EPO; GM-CSF,
- sztáziszavar, evolúciós vérzéses szindróma, transzfúzió,
- veseelégtelenség (MDRD clearance < 60 ml/perc),
- 120 µmol/l feletti kreatininszintű veseelégtelenség,
- májelégtelenség,
- kórtörténetében rák vagy patológia 1 év alatti várható élettartammal,
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endokardiális és epikardiális él lokalizációjának pontossága
Időkeret: 2. nap
|
Szoftver telemedicina validálása a kardiovaszkuláris MRI automatikus kezelésére
|
2. nap
|
A szívizom üregének térfogata
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
Kidobási frakció
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
A szívizom súlya
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
A szívizom vastagsága
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
Az endokardiális és epikardiális él lokalizációjának pontossága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A szívizom üregének térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A szívizom súlya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A szívizom vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- API/2012/36
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .