- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601481
Implementação e Validação de Software de Telemedicina para Automação de Exames de Ressonância Magnética de Infartos Agudos do Miocárdio (TELECARD)
Mise en Place et Validation d'un Logiciel de Télémédecine Permettant l'Automatisation du Traitement Des Examens IRM Des Infarctus du Myocarde en Phase Aigue
Validação de um aplicativo de software de telemedicina para um tratamento automatizado de ressonância magnética cardiovascular completamente idêntico para ambos os CHUs.
Fornecimento do aplicativo de software para outros CHU que buscam uma ferramenta adequada para estudos multicêntricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto científico:
A ressonância magnética cardíaca tornou-se uma técnica padrão para determinar o tamanho do infarto do miocárdio, bem como para avaliar a função e a perfusão do miocárdio. No entanto, a análise quantitativa das imagens direcionadas aos ventrículos esquerdo e direito depende de tratamentos computadorizados muitas vezes manuais de forma tediosa e dependente do usuário, ou na melhor das hipóteses semiautomáticos. A ausência de um método completamente automatizado limita a extração de parâmetros quantitativos e reprodutíveis para cada paciente, o que é necessário para o acompanhamento de pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio.
Objetivos):
O objetivo é integrar numa solução de software de telemedicina (parceria com a empresa Covalia) um método automatizado de tratamento destes dados completamente idêntico para ambos os CHU. Esse desenvolvimento poderia ser disponibilizado para outros UHC que buscam uma ferramenta adequada para estudos multicêntricos.
- Materiais e métodos:
Um engenheiro será recrutado para desenvolver algoritmos de software robusto, confiável e ergonômico para o estudo da função e perfusão miocárdica. O software será acessível aos usuários via internet e integrará todas as restrições de segurança e proteção individual que uma ferramenta de telemedicina exige. A vertente de telemedicina será realizada em parceria com a empresa Covalia, que obteve para as suas soluções de software a marcação CE graças a uma organização ISO 13485 aplicada a toda a empresa.
As imagens utilizadas para a realização do software serão retiradas dos exames do paciente de Besançon incluídos no PHRC anterior (1) e serão utilizadas após anonimização.
A validação do software será baseada nos exames BioCard PHRC atuais em Dijon e Besançon. Neste estudo relativo à implementação e validação de um software, serão incluídos uma centena de casos de modo a obter uma representação suficiente da população incluída (ou seja, variabilidade observável suficiente) para validar as características técnicas do software (fiabilidade, reprodutibilidade, sensibilidade , precisão).
O software fornecerá automaticamente o cálculo dos volumes telediastólicos e telessistólicos, fração de ejeção, espessura e espessamento miocárdico. Além disso, o estudo da infusão miocárdica após a injeção de meio de contraste consistirá na construção de mapas paramétricos de perfusão, bem como na determinação automática da viabilidade miocárdica. O desenvolvimento da ferramenta informática terá por base o software "Quantified Imaging Resource", desenvolvido por Alain Lalande e Alexandre Comte e cujos resultados já foram objecto de publicações.
Os parâmetros mencionados serão calculados automaticamente (com o software) e manualmente (2 especialistas farão esses cálculos). Os resultados serão então comparados e analisados pelos estatísticos dos centros de investigação clínica de Besançon e Dijon
(1) : Determinação do taux et du type de progeniteurs vasculaires dans l'infarctus myocardique avec et sans sus décalage du segment ST - 2005 - Dr. Meneveau (cardiologia)
4- Resultados esperados e perspectivas (menos de 30 palavras)
- Desenvolvimento de software completo e validação nos exames BioCard PHRC.
- Integração do software numa aplicação de telemedicina.
- Submissão de pelo menos dois artigos para revistas internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 anos e 75 anos
- ataque cardíaco com tratamento médico dentro de 12 horas
- ataque cardíaco com ou sem lacuna do segmento S-T
Critério de exclusão:
- chocolate cardiogênico
- história médica com ataque cardíaco,
- histórico médico com disfunção do ventrículo esquerdo (fração de ejeção < 45%),
- história médica com manifestações clínicas de insuficiência cardíaca,
- história médica com cirurgia de revascularização coronária nos últimos 6 meses,
- cardiopatia congênita, miocardiopatia,
- síndrome de infecção evolutiva (HIV, VHB, VHC),
- patologia inflamatória crônica,
- leucopenia, trombopenia, anemia,
- história médica com tratamento por G-CSF; EPO; GM-CSF,
- problemas de estase, síndrome hemorrágica evolutiva, transfusão,
- insuficiência renal (depuração MDRD < 60ml/min),
- insuficiência renal com creatinina > 120 µmol/L,
- insuficiência hepática,
- histórico médico de câncer ou patologia com expectativa de vida < 1 ano,
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da localização da borda endocárdica e epicárdica
Prazo: Dia 2
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Validação de um software de telemedicina para tratamento automático de ressonância magnética cardiovascular
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Dia 2
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Volume da cavidade miocárdica
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Fração de ejeção
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Peso do myocard
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Espessura do cartão de miocárdio
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Precisão da localização da borda endocárdica e epicárdica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Volume da cavidade miocárdica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Peso do myocard
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Espessura do cartão de miocárdio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- API/2012/36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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