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Implementação e Validação de Software de Telemedicina para Automação de Exames de Ressonância Magnética de Infartos Agudos do Miocárdio (TELECARD)

26 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mise en Place et Validation d'un Logiciel de Télémédecine Permettant l'Automatisation du Traitement Des Examens IRM Des Infarctus du Myocarde en Phase Aigue

Validação de um aplicativo de software de telemedicina para um tratamento automatizado de ressonância magnética cardiovascular completamente idêntico para ambos os CHUs.

Fornecimento do aplicativo de software para outros CHU que buscam uma ferramenta adequada para estudos multicêntricos.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

  1. Contexto científico:

    A ressonância magnética cardíaca tornou-se uma técnica padrão para determinar o tamanho do infarto do miocárdio, bem como para avaliar a função e a perfusão do miocárdio. No entanto, a análise quantitativa das imagens direcionadas aos ventrículos esquerdo e direito depende de tratamentos computadorizados muitas vezes manuais de forma tediosa e dependente do usuário, ou na melhor das hipóteses semiautomáticos. A ausência de um método completamente automatizado limita a extração de parâmetros quantitativos e reprodutíveis para cada paciente, o que é necessário para o acompanhamento de pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio.

  2. Objetivos):

    O objetivo é integrar numa solução de software de telemedicina (parceria com a empresa Covalia) um método automatizado de tratamento destes dados completamente idêntico para ambos os CHU. Esse desenvolvimento poderia ser disponibilizado para outros UHC que buscam uma ferramenta adequada para estudos multicêntricos.

  3. Materiais e métodos:

Um engenheiro será recrutado para desenvolver algoritmos de software robusto, confiável e ergonômico para o estudo da função e perfusão miocárdica. O software será acessível aos usuários via internet e integrará todas as restrições de segurança e proteção individual que uma ferramenta de telemedicina exige. A vertente de telemedicina será realizada em parceria com a empresa Covalia, que obteve para as suas soluções de software a marcação CE graças a uma organização ISO 13485 aplicada a toda a empresa.

As imagens utilizadas para a realização do software serão retiradas dos exames do paciente de Besançon incluídos no PHRC anterior (1) e serão utilizadas após anonimização.

A validação do software será baseada nos exames BioCard PHRC atuais em Dijon e Besançon. Neste estudo relativo à implementação e validação de um software, serão incluídos uma centena de casos de modo a obter uma representação suficiente da população incluída (ou seja, variabilidade observável suficiente) para validar as características técnicas do software (fiabilidade, reprodutibilidade, sensibilidade , precisão).

O software fornecerá automaticamente o cálculo dos volumes telediastólicos e telessistólicos, fração de ejeção, espessura e espessamento miocárdico. Além disso, o estudo da infusão miocárdica após a injeção de meio de contraste consistirá na construção de mapas paramétricos de perfusão, bem como na determinação automática da viabilidade miocárdica. O desenvolvimento da ferramenta informática terá por base o software "Quantified Imaging Resource", desenvolvido por Alain Lalande e Alexandre Comte e cujos resultados já foram objecto de publicações.

Os parâmetros mencionados serão calculados automaticamente (com o software) e manualmente (2 especialistas farão esses cálculos). Os resultados serão então comparados e analisados ​​pelos estatísticos dos centros de investigação clínica de Besançon e Dijon

(1) : Determinação do taux et du type de progeniteurs vasculaires dans l'infarctus myocardique avec et sans sus décalage du segment ST - 2005 - Dr. Meneveau (cardiologia)

4- Resultados esperados e perspectivas (menos de 30 palavras)

  • Desenvolvimento de software completo e validação nos exames BioCard PHRC.
  • Integração do software numa aplicação de telemedicina.
  • Submissão de pelo menos dois artigos para revistas internacionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

167

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente grave com ataque cardíaco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 anos e 75 anos
  • ataque cardíaco com tratamento médico dentro de 12 horas
  • ataque cardíaco com ou sem lacuna do segmento S-T

Critério de exclusão:

  • chocolate cardiogênico
  • história médica com ataque cardíaco,
  • histórico médico com disfunção do ventrículo esquerdo (fração de ejeção < 45%),
  • história médica com manifestações clínicas de insuficiência cardíaca,
  • história médica com cirurgia de revascularização coronária nos últimos 6 meses,
  • cardiopatia congênita, miocardiopatia,
  • síndrome de infecção evolutiva (HIV, VHB, VHC),
  • patologia inflamatória crônica,
  • leucopenia, trombopenia, anemia,
  • história médica com tratamento por G-CSF; EPO; GM-CSF,
  • problemas de estase, síndrome hemorrágica evolutiva, transfusão,
  • insuficiência renal (depuração MDRD < 60ml/min),
  • insuficiência renal com creatinina > 120 µmol/L,
  • insuficiência hepática,
  • histórico médico de câncer ou patologia com expectativa de vida < 1 ano,
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da localização da borda endocárdica e epicárdica
Prazo: Dia 2
Validação de um software de telemedicina para tratamento automático de ressonância magnética cardiovascular
Dia 2
Volume da cavidade miocárdica
Prazo: Dia 2
Dia 2
Fração de ejeção
Prazo: Dia 2
Dia 2
Peso do myocard
Prazo: Dia 2
Dia 2
Espessura do cartão de miocárdio
Prazo: Dia 2
Dia 2
Precisão da localização da borda endocárdica e epicárdica
Prazo: 6 meses
6 meses
Volume da cavidade miocárdica
Prazo: 6 meses
6 meses
Peso do myocard
Prazo: 6 meses
6 meses
Espessura do cartão de miocárdio
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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