Surveillance hémodynamique continue non invasive dans la prééclampsie sévère précoce : comparaison de l'échocardiographie, de la bioréactance et des mesures du brassard au doigt
10 août 2022 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de comparer la faisabilité et la précision de deux méthodes d'évaluations hémodynamiques non invasives - la bioréactance évaluée par la surveillance non invasive du débit cardiaque (NICOM ; Cheetah Medical) et l'analyse des ondes de pouls évaluée par la pression artérielle du brassard au doigt ( ClearSite, Edwards Life Sciences) - par rapport aux évaluations hémodynamiques par échocardiographie intermittente dans la prééclampsie précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une prééclampsie sévère.
La description
Critère d'intégration:
- TA >160 ou TAD >110
- âge gestationnel entre 20 et 34 semaines
- grossesse unique
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur d'hypertension chronique ou de trouble hypertensif de la grossesse
- grossesse multifœtale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fonction cardiaque et vasculaire
Tous les participants à l'étude auront une échocardiographie et une surveillance non invasive par des capteurs thoraciques/dos et un brassard pour déterminer la meilleure méthode de surveillance de la fonction cardiaque et vasculaire dans la prééclampsie.
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Les participants à l'étude auront une échocardiographie et une surveillance non invasive par des capteurs thoraciques/dos et un brassard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du débit cardiaque (L/min) tel que mesuré par la surveillance NICOM (bioréactance)
Délai: Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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Le débit cardiaque (L/min) varie de 3 à 10 L/min, des valeurs inférieures associées à une prééclampsie plus sévère
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Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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Modification de la résistance vasculaire systémique (dynes/sec*cm-5) telle que mesurée par la surveillance NICOM (bioréactance)
Délai: Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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La résistance vasculaire systémique varie de 600 à 2000 dynes/sec*cm-5, des valeurs plus élevées associées à une prééclampsie plus sévère
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Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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Changement du débit cardiaque (L/min) tel que mesuré par la surveillance Clearsite (analyse des ondes de pouls)
Délai: Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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Le débit cardiaque (L/min) varie de 3 à 10 L/min, des valeurs inférieures associées à une prééclampsie plus sévère
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Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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Modification de la résistance vasculaire systémique (dynes/sec*cm-5) telle que mesurée par la surveillance Clearsite (analyse des ondes de pouls)
Délai: Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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La résistance vasculaire systémique varie de 600 à 2 000 dynes/sec*cm-5, valeurs plus élevées associées à une prééclampsie plus sévère (analyse) surveillance
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Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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Changement du débit cardiaque (L/min) mesuré par échocardiographie transthoracique
Délai: Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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Le débit cardiaque (L/min) varie de 3 à 10 L/min, des valeurs inférieures associées à une prééclampsie plus sévère
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Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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Modification de la résistance vasculaire systémique (dynes/sec*cm-5) mesurée par échocardiographie transthoracique
Délai: Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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La résistance vasculaire systémique varie de 600 à 2000 dynes/sec*cm-5, des valeurs plus élevées associées à une prééclampsie plus sévère
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Ligne de base (généralement 3 à 5 jours avant la naissance, mais peut aller jusqu'à 5 semaines avant la naissance), 3 jours après la naissance (post-partum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (Réel)
28 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000028142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .