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Évaluation objective non invasive de l'hémodynamique chez les nouveau-nés prématurés (NOAH)

25 janvier 2023 mis à jour par: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

Évaluation objective non invasive de l'hémodynamique chez les nouveau-nés prématurés - l'étude NOAH

Type d'étude : Essai observationnel prospectif Conception de l'étude : Longitudinal Population : Nouveau-nés prématurés < 32 semaines d'âge gestationnel Hypothèse : L'inclusion de mesures physiologiques non invasives du débit cardiaque, de la perfusion périphérique et de l'oxygénation cérébrale (NIRS) pour les nouveau-nés prématurés est faisable et révèle des informations supplémentaires sur le statut hémodynamique par rapport à la pression artérielle seule. Ces mesures peuvent améliorer la capacité d'identifier rapidement les nourrissons qui pourraient bénéficier d'une intervention et sont corrélées avec les résultats cliniques à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La compréhension de l'hémodynamique néonatale est essentielle aux soins néonatals. Malgré des décennies de recherche, l'incertitude persiste quant à la meilleure façon d'évaluer l'hémodynamique altérée.

L'hypotension définie par une faible pression artérielle moyenne (MABP) reste un problème courant chez les prématurés, affectant jusqu'à 30 % des nourrissons extrêmement prématurés.

Il est courant de se concentrer uniquement sur la MABP, négligeant ainsi la (patho)physiologie complexe et dynamique qui peut être présente chez les nouveau-nés. Fournir une oxygénation cellulaire suffisante est la tâche principale du système circulatoire et différents facteurs peuvent la compromettre. Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs examineront diverses formes de méthodes objectives de surveillance hémodynamique continue non invasive chez les nourrissons très prématurés.

  1. Pour la faisabilité de la mesure non invasive du CO (20 premiers patients)
  2. Pour la reproductibilité et la corrélation de cette mesure et de l'ÉCHOcardiographie (40 premiers examens échocardiographiques)
  3. Pour la prédiction de la réponse thérapeutique.
  4. Pour la corrélation avec les définitions cliniques de l'hypotension/hypoperfusion
  5. Pour la prédiction des problèmes/complications cliniques ultérieurs de la prématurité et de l'altération de l'état hémodynamique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Neonatal Unit Cork University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 20 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés prématurés nés à un âge gestationnel de 23 semaines 0 jours à 31 semaines 6 jours.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés de 23 semaines 0 jour à 31 semaines 6 jours
  • NIRS/débit cardiaque non invasif - appareil disponible
  • Consentement parental éclairé

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales
  • Malformations cardiaques majeures
  • Hydrops
  • Les parents refusent de consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Faisabilité/Précision/Reproductibilité
Les 20 premiers participants seront analysés pour la faisabilité et les 40 premiers ECHO pour la précision/reproductibilité de la surveillance non invasive du débit cardiaque avec ECHO comme méthode de référence.
Dispositif: Monitoring objectif multimodal non invasif
La surveillance non invasive objective multimodale, y compris l'oxygénation cérébrale (NIRS), l'oxymétrie de pouls avec indice de pulsatilité (PI) et la surveillance non invasive du débit cardiaque seront enregistrées mais ne seront pas utilisées pour la prise de décision clinique. 2 ECHO seront réalisés (un dans les premières 24h, un dans les 2èmes 24h après la naissance)
Prédiction de l'insuffisance circulatoire
Avec la cohorte de faisabilité/précision/reproductibilité, les résultats de ce groupe seront analysés pour la prédiction d'une insuffisance circulatoire définie comme une anomalie échographique (IVH grade 3 - 4) ou un décès dans les deux premières semaines de vie.
Dispositif: Monitoring objectif multimodal non invasif
La surveillance non invasive objective multimodale, y compris l'oxygénation cérébrale (NIRS), l'oxymétrie de pouls avec indice de pulsatilité (PI) et la surveillance non invasive du débit cardiaque seront enregistrées mais ne seront pas utilisées pour la prise de décision clinique. 2 ECHO seront réalisés (un dans les premières 24h, un dans les 2èmes 24h après la naissance)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat indésirable de l'insuffisance circulatoire
Délai: 14 jours
Corrélation de la surveillance clinique, de laboratoire, conventionnelle et multimodale non invasive et/ou d'une combinaison de variables avec une anomalie échographique (IVH grade 3 - 4/toute IVH) ou un décès au cours des deux premières semaines de vie.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la surveillance non invasive du débit cardiaque et de l'indice de pulsatilité
Délai: 48 heures
La proportion de nourrissons chez qui un enregistrement continu de l'analyse non invasive du débit cardiaque (CO) et de l'indice de perfusion (IP) a été obtenu pendant au moins 24 heures au cours des 48 premières heures après la naissance avec un bon indice de qualité du signal
48 heures
Reproductibilité du débit cardiaque ventriculaire gauche absolu estimé par échocardiographie par rapport au débit cardiaque estimé par surveillance non invasive du débit cardiaque
Délai: 48 heures
La reproductibilité des estimations du débit cardiaque par le débit cardiaque non invasif par rapport aux examens échocardiographiques sera effectuée en utilisant le débit ventriculaire gauche absolu [mL/min]. Les enquêteurs utiliseront l'analyse de Bland-Altman (courbes de Bland-Altman, coefficient de répétabilité. L'indice de répétabilité sera utilisé pour la comparaison entre les paramètres.
48 heures
Reproductibilité du débit cardiaque ventriculaire gauche indexé au poids corporel estimé par échocardiographie par rapport au débit cardiaque estimé par la surveillance non invasive du débit cardiaque
Délai: 48 heures
La reproductibilité des estimations du débit cardiaque par le débit cardiaque non invasif par rapport aux examens échocardiographiques sera effectuée à l'aide du débit ventriculaire gauche indexé au poids corporel [mL/kg de poids corporel/min]. Les enquêteurs utiliseront l'analyse de Bland-Altman (courbes de Bland-Altman, coefficient de répétabilité. L'indice de répétabilité sera utilisé pour la comparaison entre les paramètres.
48 heures
Reproductibilité du volume systolique ventriculaire gauche estimé par échocardiographie par rapport au débit cardiaque estimé par surveillance non invasive du débit cardiaque
Délai: 48 heures
La reproductibilité des estimations du volume d'éjection systolique du ventricule gauche par débit cardiaque non invasif par rapport aux examens échocardiographiques sera effectuée en utilisant le volume d'éjection systolique [mL]. Les enquêteurs utiliseront l'analyse de Bland-Altman (courbes de Bland-Altman, coefficient de répétabilité. L'indice de répétabilité sera utilisé pour la comparaison entre les paramètres.
48 heures
Reproductibilité du débit cardiaque ventriculaire droit absolu indexé au poids corporel estimé par échocardiographie par rapport au débit cardiaque estimé par la surveillance non invasive du débit cardiaque
Délai: 48 heures
La reproductibilité du débit cardiaque absolu estimé par la surveillance non invasive du débit cardiaque par rapport aux examens échocardiographiques sera effectuée en utilisant le débit ventriculaire droit [mL/min]. Les enquêteurs utiliseront l'analyse de Bland-Altman (courbes de Bland-Altman, coefficient de répétabilité. L'indice de répétabilité sera utilisé pour la comparaison entre les paramètres.
48 heures
Reproductibilité du débit cardiaque ventriculaire droit indexé au poids corporel estimé par échocardiographie par rapport à l'estimation par la surveillance non invasive du débit cardiaque
Délai: 48 heures
La reproductibilité des estimations relatives du débit cardiaque ventriculaire droit par la surveillance non invasive du débit cardiaque par rapport aux examens échocardiographiques sera effectuée en utilisant le débit ventriculaire droit indexé au poids corporel [mL/kg de poids corporel/min]. Les enquêteurs utiliseront l'analyse de Bland-Altman (courbes de Bland-Altman, coefficient de répétabilité. L'indice de répétabilité sera utilisé pour la comparaison entre les paramètres.
48 heures
Reproductibilité du rapport d'intervalle de temps systolique ventriculaire gauche estimé par la surveillance non invasive du débit cardiaque par rapport à l'échocardiographie
Délai: 48 heures
La reproductibilité des estimations du rapport d'intervalle de temps systolique ventriculaire gauche par la surveillance non invasive du débit cardiaque et les examens échocardiographiques sera comparée à l'aide de la période de pré-éjection ventriculaire gauche au rapport de temps de débit ventriculaire gauche [aucune unité]. Les enquêteurs utiliseront l'analyse de Bland-Altman (courbes de Bland-Altman, coefficient de répétabilité. L'indice de répétabilité sera utilisé pour la comparaison entre les paramètres.
48 heures
Reproductibilité du débit absolu de la veine cave supérieure estimée par la surveillance non invasive du débit cardiaque par rapport à l'estimation par échocardiographie
Délai: 48 heures
Les estimations du débit cardiaque de la surveillance non invasive du débit cardiaque et des examens échocardiographiques seront comparées à l'aide du débit de la veine cave supérieure absolue [mL/min]. Les enquêteurs utiliseront l'analyse de Bland-Altman (courbes de Bland-Altman, coefficient de répétabilité. L'indice de répétabilité sera utilisé pour la comparaison entre les paramètres.
48 heures
Reproductibilité du débit de la veine cave supérieure indexée au poids corporel estimée par la surveillance non invasive du débit cardiaque par rapport à l'estimation par échocardiographie
Délai: 48 heures
Les estimations du débit cardiaque des examens non invasifs de surveillance du débit cardiaque et des examens échocardiographiques seront comparées à l'aide du débit de la veine cave supérieure indexé au poids corporel [mL/kg de poids corporel/min]. Les enquêteurs utiliseront l'analyse de Bland-Altman (courbes de Bland-Altman, coefficient de répétabilité. L'indice de répétabilité sera utilisé pour la comparaison entre les paramètres.
48 heures
Corrélation de la surveillance non invasive du débit cardiaque avec l'échocardiographie
Délai: 48 heures
La surveillance du CO et l'échocardiographie seront analysées pour la corrélation en utilisant l'analyse des coefficients de corrélation par paires pour la sortie ventriculaire gauche et droite indexée sur le poids corporel [mL/kg de poids corporel/min], la période de pré-éjection ventriculaire gauche sur le rapport temps de sortie ventriculaire gauche et la veine cave supérieure. débit indexé sur le poids corporel [mL/kg de poids corporel/min].
48 heures
Prédiction de la réponse au volume/transfusion de globules rouges par le temps de débit corrigé estimé avec la surveillance non invasive du débit cardiaque
Délai: 48 heures
Réactivité au traitement (réactivité du volume et/ou des globules rouges) en utilisant l'analyse des tendances dans le temps de débit corrigé (FTC [ms]) pour la réactivité du volume, y compris une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur pour les nourrissons qui ont reçu du volume et/ou des globules rouges pendant la période d'étude. (Comparaison de la moyenne de 20 minutes comme référence avant, pendant et 20 minutes après le traitement. La réponse est définie comme la normalisation des paramètres physiologiques mentionnés ci-dessus dans les 20 minutes suivant le traitement.
48 heures
Prédiction de la réponse au volume/transfusion de globules rouges par la variation du volume systolique estimée avec la surveillance non invasive du débit cardiaque
Délai: 48 heures
Réactivité au traitement (réactivité du volume et/ou des globules rouges) en utilisant l'analyse des tendances dans la variation du volume systolique (SVV) pour la réactivité du volume, y compris une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur pour les nourrissons qui ont reçu du volume et/ou des globules rouges pendant la période d'étude. (Comparaison de la moyenne de 20 minutes comme référence avant, pendant et 20 minutes après le traitement. La réponse est définie comme la normalisation des paramètres physiologiques mentionnés ci-dessus dans les 20 minutes suivant le traitement.
48 heures
Prédiction de la prédiction de la réponse aux inotropes par la surveillance non invasive du débit cardiaque réponse au traitement par la surveillance non invasive du débit cardiaque
Délai: 48 heures
Réactivité au traitement (inotrope) utilisant l'analyse des tendances du débit cardiaque ventriculaire gauche indexé au poids corporel [ml/kg de poids corporel/min] pour la réactivité aux inotropes, y compris une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur pour les nourrissons qui ont reçu des inotropes pendant la période d'étude. (Comparaison de la moyenne de 20 min au départ avant, pendant et 20 min après le début du traitement inotrope. La réponse est définie comme la normalisation des paramètres physiologiques mentionnés ci-dessus dans les 20 minutes suivant le traitement.
48 heures
Corrélation avec les définitions de l'hypotension
Délai: 48 heures
Corrélation de la surveillance multimodale non invasive avec les définitions couramment utilisées de l'hypotension (pression artérielle moyenne MABP inférieure à 30 mmHG et/ou MABP inférieure à l'âge gestationnel en semaines)
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la suspicion clinique indiquant une insuffisance circulatoire
Délai: 48 heures
Début et durée de la suspicion clinique d'insuffisance circulatoire lors de l'examen clinique (c.-à-d. couleur de la peau, augmentation du temps de remplissage capillaire> 3 secondes) comme documenté dans les dossiers cliniques.
48 heures
Fardeau des paramètres de laboratoire indiquant une insuffisance circulatoire
Délai: 48 heures
Début et durée de l'insuffisance circulatoire indiqués par les paramètres biologiques (acidose métabolique avec pH<7,2 Lactate>3mmol/L non explicable par des complications intrapartum)
48 heures
Fardeau et début d'hypotension indiquant une insuffisance circulatoire
Délai: 48 heures
Temps passé avec une pression artérielle moyenne (MABP) inférieure à 30 mmHG et/ou MABP en dessous de l'âge gestationnel en semaines
48 heures
Fardeau de l'oxygénation cérébrale indiquant une insuffisance circulatoire
Délai: 48 heures
Temps passé avec la saturation des tissus régionaux cérébraux (rcStO2) en dessous d'une valeur de 60 % et/ou rcStO2/fraction d'extraction d'oxygène tissulaire (rcFtO2E) en dessous de la valeur médiane des nourrissons - 5 %
48 heures
Fardeau d'un faible débit cardiaque indiquant une insuffisance circulatoire
Délai: 48 heures
Temps passé avec le débit cardiaque dans le quartile inférieur de la cohorte.
48 heures
Fardeau de l'autorégulation cérébrale altérée
Délai: 48 heures
Temps passé avec la passivité de pression de l'oxygénation des tissus régionaux cérébraux (MABP et ou pression pulsée à rcStO2/rcFtO2E). L'information mutuelle ajustée et l'entropie de transfert seront utilisées pour quantifier le couplage entre MABP ou pression pulsée et rcStO2 ou rcFtO2E.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

Osypka Medical, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene M Dempsey, MD, UCC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ED001/19UCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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