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Une étude d'extension pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'HORIZANT chez les adolescents atteints de SJSR primaire modéré à sévère (RLS)

7 juin 2021 mis à jour par: XenoPort, Inc.

Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints du syndrome des jambes sans repos primaire modéré à sévère

Les objectifs de l'essai sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'HORIZANT (Gabapentine Enacarbil) 600 mg par jour, pour le traitement du SJSR chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diagnostiqués avec un SJSR primaire modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui terminent l'étude d'efficacité et d'innocuité de l'administration quotidienne de 12 semaines (XP109) seront autorisés à s'inscrire à l'étude d'extension en ouvert (OLE) (XP110), offrant ainsi une exposition à HORIZANT jusqu'à 48 semaines. Les patients inscrits prendront des comprimés HORIZANT à 600 mg en ouvert une fois par jour vers 17 h 00 avec de la nourriture, à partir de la semaine 0 de l'étude OLE jusqu'à la semaine 36 incluse. Après la fin de la période de traitement, une visite de suivi sera incluse 14 jours (± 3 jours) après la dernière dose d'HORIZANT. Les patients visiteront le site clinique à 6 reprises, y compris une visite de suivi 14 jours (± 3 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Retiré
        • Stanford Sleep Medicine Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • Pacific Research Network
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Retiré
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Retiré
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ridel, MD
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Retiré
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Résilié
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Retiré
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Recrutement
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Retiré
        • Vanderbilt University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant terminé leur participation à l'étude HORIZANT XP109.

  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. Les patients de sexe masculin capables d'engendrer un enfant doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière (préservatif masculin, préservatif féminin, diaphragme ou cape cervicale) avec un spermicide pendant au moins 30 jours avant l'administration et tout au long de l'étude. Les patients fertiles et sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptées
  • Les patients doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser tout médicament susceptible d'affecter le SJSR ou les évaluations du sommeil pendant la durée de l'étude.
  • Formulaires d'assentiment et de consentement signés par le patient et le parent (ou le tuteur légal) approuvés par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteraient pas le calendrier des visites d'étude, les procédures ou l'administration des médicaments
  • Patients qui ont développé des conditions médicales cliniquement significatives ou instables, ou qui seraient autrement inaptes à participer à une étude de continuation avec la gabapentine enacarbil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg une fois par jour
Médicament: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Gabapentin Enacarbil Comprimés à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 12
évaluation à des moments précis
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XenoPort, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XP110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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