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Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'HORIZANT chez les adolescents atteints de SJSR primaire modéré à sévère (RLS)

7 juin 2021 mis à jour par: XenoPort, Inc.

Une évaluation multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de l'efficacité et de l'innocuité d'HORIZANT (comprimés de gabapentine énacarbil à libération prolongée) chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de SJSR primaire modéré à sévère

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité d'HORIZANT 300 mg et 600 mg, par rapport au placebo, à 12 semaines de traitement, pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR) chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diagnostiqués avec un SJSR primaire modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 groupes parallèles, portant sur HORIZANT chez des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diagnostiqués avec un SJSR primaire modéré à sévère. Les patients éligibles entrent dans une période de dépistage de 7 jours au cours de laquelle des évaluations de sécurité sont effectuées. Les patients éligibles sont randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir HORIZANT 300 mg ou 600 mg, ou un placebo correspondant, suivi d'une période de traitement de 12 semaines. Les patients prennent le médicament à l'étude une fois par jour vers 17 h 00 avec de la nourriture. Les patients visiteront le site clinique à 5 ou 6 reprises différentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Retiré
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Résilié
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Orlando Pediatric Pulmonary and Sleep
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Retiré
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Retiré
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63179
        • Recrutement
        • Pacific Research Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Retiré
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Résilié
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Retiré
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Recrutement
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Retiré
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Recrutement
        • Road Runner Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Chercheur principal:
          • Jerry Tomasovic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adolescents de sexe masculin et féminin, âgés de 13 à 17 ans, diagnostiqués avec un SJSR selon les critères de consensus de l'IRLSSG (Allen RP 2014) (Annexe 2).
  2. Score total de gravité du SJSR de 15 ou plus sur l'échelle d'évaluation IRLS à la visite 1 (dépistage) et à la visite 2 (ligne de base) (annexe 8).
  3. Symptômes du SJSR pendant au moins 4 des 7 soirées/nuits consécutives pendant la période de dépistage.
  4. Poids corporel supérieur à 33,4 kg et poids santé en utilisant l'indice de masse corporelle (IMC) basé sur l'âge compris entre le 5e et le 95e centile au moment du dépistage et au départ.

  5. Test de grossesse négatif pour toutes les femmes lors du dépistage et au départ. Les patientes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptées, dont 1 est une méthode très efficace (par exemple, dispositif hormonal ou intra-utérin [DIU]) [la seconde peut être une méthode de barrière (par exemple, préservatif masculin, préservatif féminin, diaphragme ou cape cervicale)], au cours du traitement à l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude. Pour les patientes utilisant des contraceptifs hormonaux comme l'une des méthodes, le contraceptif doit être stabilisé pendant au moins 3 mois avant le dépistage.

    Les patientes qui s'abstiennent normalement de toute activité sexuelle peuvent être recrutées, à condition qu'elles restent abstinentes pendant l'étude, ou si elles deviennent sexuellement actives, elles doivent accepter d'utiliser 2 méthodes efficaces de contraception comme décrit ci-dessus.

  6. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière (préservatif masculin, préservatif féminin, diaphragme ou cape cervicale) avec un spermicide pendant au moins 30 jours avant l'administration et tout au long de l'étude, s'ils sont sexuellement actifs. Les patients de sexe masculin qui s'abstiennent normalement de toute activité sexuelle peuvent être recrutés, à condition qu'ils restent abstinents pendant l'étude, ou s'ils deviennent sexuellement actifs, ils doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière comme décrit ci-dessus.
  7. Clairance de la créatinine estimée à au moins 60 mL/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault) lors du dépistage uniquement.
  8. Compétences cognitives et de communication appropriées, telles que jugées par le clinicien, nécessaires pour effectuer les évaluations de l'étude.
  9. Formulaire de consentement / assentiment éclairé signé par le patient et le parent approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) (le cas échéant) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  10. Volonté et capable de suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'un trouble primaire du sommeil autre que le SJSR pouvant affecter de manière significative les symptômes du SJSR.
  2. Taux de ferritine sérique < 20 ng/mL au moment du dépistage.
  3. Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à HORIZANT ou à tout autre produit à base de gabapentine (par exemple, Neurontin®, Gralise®).
  4. Souffrant d'un trouble périodique isolé des mouvements des membres sans SJSR.
  5. Répondre actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) pour les troubles liés à l'utilisation de substances, ou antécédents de ceux-ci, dans les 12 mois précédant l'administration.
  6. Antécédents actuels ou passés de tout trouble psychiatrique important, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression (traitement avec des antidépresseurs), le trouble bipolaire ou la schizophrénie.
  7. Le diagnostic de TDAH est autorisé, à condition que le patient ne reçoive pas de médicament(s) connu(s) pour affecter l'évaluation du SJSR.
  8. Antécédents de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires comme indiqué par le C-SSRS, administré lors du dépistage et selon le jugement de l'investigateur.
  9. Patients ayant des antécédents d'épilepsie, sujets actuellement sous traitement contre l'épilepsie ou sujets ayant des antécédents de crise au cours des 5 dernières années.
  10. Condition médicale ou trouble qui interférerait avec l'action, l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la gabapentine enacarbil, ou, selon le jugement du chercheur principal, est considéré comme cliniquement significatif et peut poser un problème de sécurité, ou pourrait interférer avec l'exactitude l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité, ou pourrait potentiellement affecter l'innocuité d'un patient ou le résultat de l'étude.
  11. Au jugement de l'investigateur principal, un résultat de laboratoire anormal et cliniquement significatif ou un résultat d'examen physique non résolu au moment des évaluations de base.
  12. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  13. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle (TA) ≥ 95 centile ajustée pour l'âge, la taille et le sexe, selon les tableaux publiés par le Département américain de la santé et des services sociaux 2005, lors du dépistage et avant le dosage. L'annexe 5 contient les tableaux consultables.
  14. Participé à un essai de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration ou envisage de participer à une autre étude à tout moment au cours de cette étude.
  15. A reçu un produit expérimental dans les 6 mois précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour
Expérimental: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg une fois par jour
Médicament: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Gabapentin Enacarbil Comprimés à libération prolongée
Expérimental: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg une fois par jour
Médicament: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Gabapentin Enacarbil Comprimés à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement sur l'échelle d'évaluation IRLS de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Changement de classement IRLS
12 semaines
la proportion de patients répondeurs, évalués sur l'échelle CGI-I comme « très améliorés » ou « très améliorés » (cote CGI-I de 1 ou 2, respectivement) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Échelle CGI-I
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total IRLS, changement de la ligne de base aux semaines 4 et 8
Délai: 4, 8 semaines
Changement IRLS
4, 8 semaines
Score CGI-I aux semaines 4 et 8
Délai: 4, 8 semaines
Note CGI-I
4, 8 semaines
Proportions de patients selon les paramètres du sommeil recueillis sur le questionnaire post-sommeil au départ et à la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
paramètres de sommeil sur le questionnaire post-sommeil
De base à 12 semaines
Proportions de patients selon les paramètres du sommeil recueillis sur le score total ESS-CHAD© et évolution de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
paramètres du sommeil par score total ESS-CHAD© et évolution
De base à 12 semaines
Proportions de patients présentant des EI, des événements indésirables graves mortels (EIG), des EIG non mortels et des abandons en raison d'EI à tous les moments post-dose ; et proportion de patients avec des EI neuropsychiatriques
Délai: 12 semaines
Proportions d'événements indésirables
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XenoPort, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XP109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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