- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03627221
Enquête sur les résultats liés au sommeil des étudiants et réseau de gestion du sommeil pour le sommeil
Les effets des soins musicaux combinés avec le réseau de gestion du sommeil sur la qualité du sommeil, la connaissance du sommeil et l'hygiène du sommeil chez les étudiants en soins infirmiers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui-Ling Lai, PhD
- Numéro de téléphone: 011-886-970332631
- E-mail: snowjade@mail.tcu.edu.tw
Lieux d'étude
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-
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Hualien City, Taïwan, 97004
- Recrutement
- Tzu Chi University
-
Contact:
- Hui-Ling Lai, PhD
- Numéro de téléphone: 011886970332631
- E-mail: snowjade@gms.tcu.edu.tw
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
mauvaise qualité du sommeil (PSQI > 5)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- reçoivent actuellement des programmes de gestion du stress
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: écoute musicale et réseau social
Le groupe d'intervention recevra de la musique à l'heure du sommeil et sera invité à rejoindre un réseau social pendant 12 semaines.
Mais leur qualité de sommeil, leurs connaissances du sommeil, leur hygiène du sommeil, leur fatigue diurne et leur somnolence diurne seront recueillies pendant 12 mois (au départ, 3 mois, 6 mois et le 12e mois).
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La combinaison de 12 semaines de programme de soins musicaux et de réseaux sociaux se compose de trois parties : évaluation et surveillance des variables liées au sommeil, éducation à la gestion du sommeil et évaluation des résultats.
Les participants au groupe d'intervention recevront des interventions hebdomadaires d'éducation et d'écoute de musique en ligne (réseau social) pendant 12 semaines fournies par le PI.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne recevra pas de musique à l'heure du sommeil et ne sera pas invité à rejoindre un réseau social pendant 12 semaines.
Mais leur qualité de sommeil, leurs connaissances du sommeil, leur hygiène du sommeil, leur fatigue diurne et leur somnolence diurne seront recueillies pendant 12 mois (au départ, 3 mois, 6 mois et le 12e mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité du sommeil
Délai: 18 mois (l'intervention durera 12 semaines)
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La qualité subjective du sommeil des participants sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI comporte 19 items, la plupart avec une échelle de réponse de type Likert à 4 points.
Le score total des 19 items est compris entre 0 et 21.
Les scores les plus élevés (supérieurs à 5) indiquent que les participants ont une moins bonne qualité de sommeil.
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18 mois (l'intervention durera 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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connaissance du sommeil
Délai: 18 mois (l'intervention durera 12 semaines)
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Le questionnaire développé par les enquêteurs sur les connaissances du sommeil est composé de 10 à 15 questions concernant les connaissances liées au sommeil.
Chaque item proposait trois options de réponse : oui, non ou incertain.
Un point a été attribué pour une réponse correcte et zéro a été attribué pour des réponses incorrectes ou « incertaines ».
Le score maximum était de 10 à 15 points.
Le score total a été traité comme un indicateur global des niveaux de connaissance du sommeil des participants.
Un score plus élevé indiquait qu'ils étaient mieux informés sur le sommeil.
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18 mois (l'intervention durera 12 semaines)
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hygiène du sommeil
Délai: 18 mois (l'intervention durera 12 semaines)
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L'indice d'hygiène du sommeil (SHI) sera utilisé pour mesurer la pratique des comportements d'hygiène du sommeil par les participants.
Le SHI est une auto-évaluation de 13 éléments notés sur une échelle de cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Les scores totaux vont de 0 à 52, un score plus élevé représentant une mauvaise hygiène du sommeil.
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18 mois (l'intervention durera 12 semaines)
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fatigue diurne
Délai: 18 mois (l'intervention durera 12 semaines)
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La fatigue diurne sera mesurée à l'aide d'une échelle de 7 éléments, l'échelle de fatigue de Flinders. Six items sont présentés au format Likert, avec des réponses allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). L'item 5 mesure le moment de la journée où la fatigue est ressentie et utilise une liste de contrôle à plusieurs items. La fatigue totale est calculée comme la somme de tous les éléments individuels. Les scores de fatigue totale vont de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue. |
18 mois (l'intervention durera 12 semaines)
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La somnolence diurne
Délai: 18 mois (l'intervention durera 12 semaines)
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points, sera utilisée pour mesurer la somnolence diurne.
L'ESS est une échelle d'évaluation en quatre points.
Les catégories de réponse vont de « 0 = ne s'endormirait jamais », « 1 = légère chance de s'endormir », « 2 = chance modérée de s'endormir », « 3 = forte chance de s'endormir ».
Les notes sont ajoutées sur les huit éléments pour un score total.
L'éventail des scores possibles va de 0 à 24 points.
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18 mois (l'intervention durera 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Ling Lai, PhD, Tzu Chi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB106-183-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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