- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03627221
Felmérés a tanulók alvással kapcsolatos eredményeiről és az alváskezelési hálózatról
Az alváskezelő hálózattal végzett kombinált zenei gondozás hatása az alvásminőségre, az alvásismeretre és az alváshigiéniára az ápolóhallgatóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui-Ling Lai, PhD
- Telefonszám: 011-886-970332631
- E-mail: snowjade@mail.tcu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 97004
- Toborzás
- Tzu Chi University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui-Ling Lai, PhD
- Telefonszám: 011886970332631
- E-mail: snowjade@gms.tcu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
rossz alvásminőség (PSQI > 5)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- jelenleg stresszkezelő programokban részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: zenehallgatás és közösségi hálózat
Az intervenciós csoport alvásidőben zenehallgatást kap, és meghívást kap, hogy csatlakozzon egy közösségi hálózathoz 12 hétig.
Ám az alvásminőségüket, az alvástudásukat, az alváshigiéniájukat, a nappali fáradtságukat és a nappali álmosságukat 12 hónapig gyűjtik (kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos és 12. hónapban).
|
A zenei gondozás és a közösségi hálózatok 12 hetes kombinációja három részből áll: alvással kapcsolatos változók értékelése és monitorozása, alváskezelési oktatás és eredményértékelés.
Az intervenciós csoportban részt vevők heti rendszerességgel online (közösségi hálózati) oktatásban és zenehallgatási beavatkozásban részesülnek a PI által 12 héten keresztül.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap zenehallgatást alvásidőben, és 12 hétig nem kap meghívást a közösségi hálózathoz.
Ám az alvásminőségüket, az alvástudásukat, az alváshigiéniájukat, a nappali fáradtságukat és a nappali álmosságukat 12 hónapig gyűjtik (kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos és 12. hónapban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
alvás minősége
Időkeret: 18 hónap (a beavatkozás 12 hétig tart)
|
A résztvevők szubjektív alvásminőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérjük.
A PSQI 19 elemből áll, a legtöbb 4 pontos Likert-típusú válaszskálával.
A 19 tétel összpontszáma 0-21 között mozog.
A magasabb pontszámok (5-nél nagyobb) azt jelzik, hogy a résztvevők alvásminősége rosszabb.
|
18 hónap (a beavatkozás 12 hétig tart)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
alvástudás
Időkeret: 18 hónap (a beavatkozás 12 hétig tart)
|
A kutatók által kidolgozott alvásismereti kérdőív 10-15 kérdésből áll az alvással kapcsolatos ismeretekre vonatkozóan.
Mindegyik elem három válaszlehetőséget kínált: igen, nem vagy nem biztos.
A helyes válaszért egy pontot, a helytelen vagy "bizonytalan" válaszokért nullát adtak.
A maximális pontszám 10-15 pont volt.
Az összpontszámot a résztvevők alvási tudásának globális mutatójaként kezelték.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy jobban tájékozottak az alvással kapcsolatban.
|
18 hónap (a beavatkozás 12 hétig tart)
|
alváshigiénia
Időkeret: 18 hónap (a beavatkozás 12 hétig tart)
|
Az alváshigiénés indexet (SHI) fogják használni a résztvevők alváshigiénés viselkedési gyakorlatának mérésére.
Az SHI egy 13 elemből álló önbeszámoló, amelyet egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő ötfokú skálán értékelnek.
Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb alváshigiéniát jelent.
|
18 hónap (a beavatkozás 12 hétig tart)
|
nappali fáradtság
Időkeret: 18 hónap (a beavatkozás 12 hétig tart)
|
A nappali fáradtságot a Flinders Fatigue Scale 7 tételes skála segítségével mérik. Hat tétel Likert formátumban jelenik meg, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az 5. pont azt a napszakot méri, amikor fáradtság tapasztalható, és több tételből álló ellenőrzőlistát használ. A teljes kifáradás az egyes tételek összegeként kerül kiszámításra. A teljes fáradtsági pontszám 0 és 31 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek. |
18 hónap (a beavatkozás 12 hétig tart)
|
nappali álmosság
Időkeret: 18 hónap (a beavatkozás 12 hétig tart)
|
A nappali álmosság mérésére az Epworth Sleepiness Scale (ESS) önbeszámolós, 8 elemből álló kérdőívet használjuk.
Az ESS egy négyfokú értékelési skála.
A válaszkategóriák a következőtől terjednek: "0 = soha nem szunyókál", "1 = csekély az elszunnyadás esélye", "2 = közepes az elszunnyadás esélye", "3 = nagy az elalvási esély".
A nyolc elemre adott értékelések hozzáadódnak az összpontszámhoz.
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 24 pont között van.
|
18 hónap (a beavatkozás 12 hétig tart)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Ling Lai, PhD, Tzu Chi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB106-183-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvásminőség
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok