- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03627221
Tutkimus opiskelijoiden uneen liittyvistä tuloksista ja unenhallintaverkostosta
Yhdistetyn musiikkihoidon vaikutukset unenhallintaverkoston kanssa hoitotyön opiskelijoiden unen laatuun, unitietoon ja unihygieniaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97004
- Rekrytointi
- Tzu Chi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Ling Lai, PhD
- Puhelinnumero: 011886970332631
- Sähköposti: snowjade@gms.tcu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
huono unen laatu (PSQI > 5)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- saavat parhaillaan stressinhallintaohjelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: musiikin kuuntelu ja sosiaalinen verkosto
Interventioryhmä saa musiikin kuuntelun uniaikana ja hänet kutsutaan liittymään sosiaaliseen verkostoon 12 viikoksi.
Mutta heidän unensa laatua, unen tuntemusta, unihygieniaa, päiväväsymystä ja päiväuniisuutta kerätään 12 kuukauden ajalta (perustilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12. kuukausi).
|
Musiikkihoidon ja sosiaalisen verkoston ohjelman 12 viikon yhdistelmä koostuu kolmesta osasta: uneen liittyvien muuttujien arvioinnista ja seurannasta, unenhallintakoulutuksesta ja tulosten arvioinnista.
Interventioryhmän osallistujat saavat viikoittain verkkokoulutusta (sosiaalinen verkko) ja musiikinkuunteluinterventioita 12 viikon ajan PI:ltä.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa musiikkia kuunneltavaa uniaikana eikä häntä kutsuta liittymään sosiaaliseen verkostoon 12 viikkoon.
Mutta heidän unensa laatua, unen tuntemusta, unihygieniaa, päiväväsymystä ja päiväuniisuutta kerätään 12 kuukauden ajalta (perustilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
unen laatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta (interventio kestää 12 viikkoa)
|
Osallistujien subjektiivista unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
PSQI:ssä on 19 kohdetta, joista useimmissa on 4-pisteinen Likert-tyyppinen vastausasteikko.
19 kohteen kokonaispistemäärä on 0-21.
Korkeammat pisteet (yli 5) osoittavat, että osallistujilla on huonompi unen laatu.
|
18 kuukautta (interventio kestää 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
unitietoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta (interventio kestää 12 viikkoa)
|
Tutkijoiden kehittämä unitietokyselylomake on 10-15 kysymystä koskien uneen liittyvää tietoa.
Jokainen kohde tarjosi kolme vastausvaihtoehtoa: kyllä, ei tai epävarma.
Oikeasta vastauksesta annettiin yksi piste ja vääristä tai "epävarmista" vastauksista annettiin nolla.
Maksimipistemäärä oli 10-15 pistettä.
Kokonaispistemäärää pidettiin globaalina indikaattorina osallistujien unitietoisuuden tasosta.
Korkeampi pistemäärä osoitti, että he olivat tietoisempia unesta.
|
18 kuukautta (interventio kestää 12 viikkoa)
|
unihygienia
Aikaikkuna: 18 kuukautta (interventio kestää 12 viikkoa)
|
Unihygieniaindeksiä (SHI) käytetään mittaamaan osallistujien harjoittelua unihygieniakäyttäytymisessä.
SHI on 13 kohdan itsearviointi, joka on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa unihygieniaa.
|
18 kuukautta (interventio kestää 12 viikkoa)
|
päiväväsymys
Aikaikkuna: 18 kuukautta (interventio kestää 12 viikkoa)
|
Päiväväsymys mitataan 7-asteikolla, Flinders Fatigue Scale -asteikolla. Kuusi kohdetta esitetään Likert-muodossa, ja vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Kohta 5 mittaa vuorokaudenajan, jolloin väsymys on koettu, ja käyttää usean kohteen tarkistuslistaa. Kokonaisväsymys lasketaan kaikkien yksittäisten kohteiden summana. Kokonaisväsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-31, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. |
18 kuukautta (interventio kestää 12 viikkoa)
|
päiväaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta (interventio kestää 12 viikkoa)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomaketta, joka on itseraportoiva 8 pisteen kyselylomake, käytetään päiväunien mittaamiseen.
ESS on neljän pisteen luokitusasteikko.
Vastausluokat vaihtelevat "0 = ei koskaan nukahtaisi", "1 = pieni mahdollisuus nukahtaa", "2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa", "3 = suuri mahdollisuus nukahtaa".
Arviot lisätään kahdeksan kohteen päälle kokonaispistemääräksi.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-24 pistettä.
|
18 kuukautta (interventio kestää 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Ling Lai, PhD, Tzu Chi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB106-183-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unen laatu
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset musiikin kuuntelu ja sosiaalinen verkosto
-
Arizona State UniversityRekrytointiAlzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden omaishoitajatYhdysvallat
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekrytointiPerhesuhteet | VitsausYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi