- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03627663
DBT-SS pour les personnes présentant des troubles cognitifs qui s'automutilent délibérément
Système de compétences de traitement du comportement dialectique (DBT-SS) en tant que traitement pour les personnes souffrant de troubles cognitifs et d'automutilation délibérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peu de psychothérapies sont adaptées aux personnes dont le quotient intellectuel (QI) se situe dans la plage normale inférieure. Pour les personnes diagnostiquées avec un handicap cognitif et de l'automutilation, le traitement psychiatrique, comme d'habitude, consiste souvent uniquement en des réunions de soutien et parfois en une médication lourde.
La thérapie comportementale dialectique (TCD) est l'un des traitements fondés sur des données probantes pour les personnes souffrant d'automutilation et d'un trouble de la personnalité limite. Il s'agit d'un traitement complet à plusieurs composants, qui dure généralement un an ou plus. Lors de l'offre de DBT à des personnes souffrant de troubles cognitifs ou d'un QI inférieur à la normale, il est nécessaire de modifier les procédures de thérapie individuelles et le matériel de groupe de compétences, tout en respectant les principes de DBT.
Le système de compétences est une adaptation des compétences DBT standard pour les personnes ayant des problèmes cognitifs, bien adaptés au QI 65-85. Lorsque la thérapie individuelle DBT adaptée intègre le système de compétences en tant que programme de groupe de compétences, le traitement est appelé système DBT-Skills (DBT-SS). Le DBT-SS comprend des séances individuelles hebdomadaires, un enseignement hebdomadaire en groupe et un enseignement séparé pour les soignants et/ou les personnes debout. La méthode est testée avec des effets positifs sur les comportements problématiques, mais les résultats doivent être reproduits et testés plus avant dans un essai contrôlé randomisé. Les documents de Skills System ont récemment été traduits en suédois.
L'étude actuelle vise à étudier l'effet du système de compétences sur les personnes automutilées, avec un QI de 65 à 85 et trois symptômes ou plus de trouble de la personnalité limite. Une conception de série chronologique à cas unique sera utilisée avec des mesures hebdomadaires répétées avant, pendant et après l'intervention. 6 participants seront recrutés dans une étude pilote, pour étudier la faisabilité de la méthode dans un contexte suédois. Les principaux critères de jugement sont la fréquence et la gravité des comportements autodestructeurs et agressifs, le nombre de jours d'hospitalisation et de soins coercitifs, le nombre de médicaments et le niveau auto-évalué de fonctionnement quotidien. La participation durera de 64 à 70 semaines selon le moment où la thérapie de groupe commence par rapport à l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne
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Lund, Skåne, Suède, 22185
- Division of Psychiatry, Region Skåne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Contact continu avec la clinique psychiatrique pour adultes
- Quotient intellectuel 65-85
- Comportement autodestructeur actuel au moins deux fois au cours des six derniers mois
- Le personnel des soins résidentiels ou les personnes proches debout peuvent participer au traitement en participant à des séances de groupe.
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie ou maladie bipolaire de type 1
- Abus de substance
- Trouble non psychiatrique contribuant de manière significative aux symptômes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Recevoir un traitement avec la thérapie comportementale dialectique - Système de compétences + Traitement comme d'habitude
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Traitement avec la thérapie comportementale dialectique adaptée aux personnes souffrant de troubles cognitifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Automutilation délibérée
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Fréquence de l'automutilation délibérée
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Base de référence - 64 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements problématiques
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Fréquence des comportements problématiques
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Base de référence - 64 semaines
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Comportement hors de contrôle
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Nombre d'heures par semaine avec un comportement hors de contrôle
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Base de référence - 64 semaines
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Bouleversé
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Nombre d'heures par semaine pendant lesquelles la personne est contrariée
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Base de référence - 64 semaines
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Inquiet
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Nombre d'heures par semaine pendant lesquelles la personne est inquiète
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Base de référence - 64 semaines
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Médicaments à la demande
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Fréquence des occasions avec médicaments à la demande
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Base de référence - 64 semaines
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Visites aux urgences psychiatriques
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Fréquence des visites aux urgences psychiatriques
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Base de référence - 64 semaines
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Admission à l'hôpital
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Nombre de jours d'hospitalisation
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Base de référence - 64 semaines
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Soins coercitifs
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Nombre de jours avec soins coercitifs
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Base de référence - 64 semaines
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Actes coercitifs
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Nombre d'actes coercitifs
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Base de référence - 64 semaines
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Médicaments psychotropes
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Nombre de médicaments psychotropes
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Base de référence - 64 semaines
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Niveau de risque
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Mesure avec évaluation à court terme du risque et de la traitabilité
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Base de référence - 64 semaines
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Résilience
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Mesure avec évaluation à court terme du risque et de la traitabilité
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Base de référence - 64 semaines
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Vulnérabilité
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Mesure avec évaluation à court terme du risque et de la traitabilité
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Base de référence - 64 semaines
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Niveau de fonctionnement
Délai: Base de référence - 64 semaines
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Auto-évalué par niveau d'entretien de fonctionnement dans la vie quotidienne avec WHODAS 2.0
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Base de référence - 64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofie Westling, MD, PhD, Lund University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/827
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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