- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03627663
DBT-SS для людей с когнитивными нарушениями и преднамеренным членовредительством
Система навыков лечения диалектическим поведением (DBT-SS) как средство лечения лиц с когнитивными нарушениями и преднамеренным членовредительством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немногие психотерапевтические методы адаптированы для людей с коэффициентом интеллекта (IQ) ниже нормы. Для лиц, у которых диагностированы когнитивные нарушения и членовредительство, психиатрическое лечение, как обычно, часто состоит только из поддерживающих встреч и иногда сильнодействующих лекарств.
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) является одним из методов лечения, основанных на доказательствах, для людей с членовредительством и пограничным расстройством личности. Это комплексное, многокомпонентное лечение, обычно продолжающееся год и более. Предлагая ДПТ лицам с когнитивными нарушениями или IQ ниже нормы, необходимо изменить процедуры индивидуальной терапии и материалы группы навыков, оставаясь при этом приверженными принципам ДПТ.
Система навыков — это адаптация стандартных навыков DBT для людей с когнитивными проблемами, хорошо подходящая для IQ 65–85. Когда адаптированная индивидуальная терапия DBT интегрирует систему навыков в учебную программу группы навыков, лечение называется системой DBT-Skills (DBT-SS). DBT-SS включает еженедельные индивидуальные занятия, еженедельное групповое обучение и отдельное обучение для лиц, осуществляющих уход, и/или лиц, находящихся рядом. Метод проверен на положительное влияние на проблемное поведение, однако результаты необходимо воспроизвести и дополнительно протестировать в рандомизированном контролируемом испытании. Раздаточные материалы Skills System недавно были переведены на шведский язык.
Настоящее исследование направлено на изучение влияния системы навыков на людей с членовредительством, IQ 65-85 и тремя или более симптомами пограничного расстройства личности. Будет использоваться план временных рядов для одного случая с повторяющимися еженедельными измерениями до, во время и после вмешательства. 6 участников будут набраны для пилотного исследования, чтобы изучить возможность применения метода в шведских условиях. Основными показателями исхода являются частота и тяжесть членовредительства и агрессивного поведения, количество дней с госпитализацией и принудительным лечением, количество лекарств и самооценка уровня ежедневного функционирования. Участие продлится 64-70 недель в зависимости от того, когда начнется групповая терапия по отношению к зачислению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Швеция, 22185
- Division of Psychiatry, Region Skåne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянный контакт со взрослой психиатрической клиникой
- Коэффициент интеллекта 65-85
- Текущее самоповреждающее поведение не менее двух раз за последние шесть месяцев
- Персонал стационарного ухода или лица, находящиеся рядом, могут участвовать в лечении, участвуя в групповых занятиях.
Критерий исключения:
- Шизофрения или биполярное расстройство 1 типа
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Непсихиатрическое расстройство, в значительной степени способствующее возникновению симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Получение лечения диалектической поведенческой терапией - Система навыков + Обычное лечение
|
Лечение диалектико-поведенческой терапией, адаптированной для людей с когнитивными нарушениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Умышленное членовредительство
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Частота преднамеренного самоповреждения
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проблемное поведение
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Частота проблемного поведения
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Неконтролируемое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Количество часов в неделю с неконтролируемым поведением
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Количество часов в неделю, когда человек расстроен
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Волновался
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Количество часов в неделю, когда человек беспокоится
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Лекарство по требованию
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Частота случаев с лекарствами по требованию
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Посещение отделения неотложной психиатрической помощи
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Частота посещений отделения неотложной психиатрической помощи
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Поступление в больницу
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Количество дней госпитализации
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Принудительный уход
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Количество дней с принудительным уходом
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Принудительные действия
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Количество принудительных действий
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Психотропные препараты
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Количество психотропных препаратов
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Уровень риска
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Измерение с краткосрочной оценкой риска и излечимости
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Измерение с краткосрочной оценкой риска и излечимости
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Уязвимость
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Измерение с краткосрочной оценкой риска и излечимости
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Уровень функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень - 64 недели
|
Самостоятельная оценка по опросу уровня функционирования в повседневной жизни с помощью WHODAS 2.0
|
Исходный уровень - 64 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sofie Westling, MD, PhD, Lund University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/827
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диалектическая поведенческая терапия - система навыков
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСуицидальные мысли | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты