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DBT-SS para personas con problemas cognitivos que se autolesionan deliberadamente

1 de junio de 2020 actualizado por: Sofie Westling, Region Skane

Sistema de Habilidades de Tratamiento de Comportamiento Dialéctico (DBT-SS) como Tratamiento para Individuos con Desafíos Cognitivos con Autolesión Deliberada

El estudio evalúa el efecto del Sistema de Habilidades de Terapia Conductual Dialéctica (DBT-SS) en individuos con Cociente de Inteligencia 65-85 y autolesiones recurrentes. El estudio es principalmente descriptivo con 6 casos seguidos de mediciones repetidas (semanales; análisis de series temporales). La medida de resultado primaria es la frecuencia y la gravedad de la conducta autolesiva, informada semanalmente 4 semanas antes del inicio de la intervención, durante toda la intervención y 12 semanas después de que la intervención haya terminado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No hay muchas psicoterapias que se adapten a las personas con un cociente intelectual (CI) en el rango normal más bajo. Para las personas diagnosticadas con discapacidad cognitiva y autolesiones, el tratamiento psiquiátrico habitual a menudo consiste solo en reuniones de apoyo y, a veces, en medicación intensa.

La terapia conductual dialéctica (DBT) es uno de los tratamientos basados ​​en la evidencia para personas con autolesiones y trastorno límite de la personalidad. Es un tratamiento completo, de múltiples componentes, que suele durar un año o más. Al ofrecer DBT a personas con discapacidades cognitivas o un coeficiente intelectual en el rango normal más bajo, es necesario modificar los procedimientos de terapia individual y los materiales del grupo de habilidades, sin dejar de adherirse a los principios de DBT.

El Sistema de Habilidades es una adaptación de las habilidades DBT estándar para personas con problemas cognitivos, muy adecuado para IQ 65-85. Cuando la terapia individual DBT adaptada integra el Sistema de Habilidades como el plan de estudios del grupo de habilidades, el tratamiento se denomina Sistema DBT-Skills (DBT-SS). DBT-SS comprende sesiones individuales semanales, educación grupal semanal y educación separada para cuidadores y/o personas de pie. El método se prueba con efectos positivos en los comportamientos problemáticos, sin embargo, los resultados deben reproducirse y probarse más en un ensayo controlado aleatorio. Los folletos de Skills System se han traducido recientemente al sueco.

El estudio actual tiene como objetivo investigar el efecto del sistema de habilidades en personas con autolesiones, coeficiente intelectual 65-85 y tres o más síntomas del trastorno límite de la personalidad. Se utilizará un diseño de serie temporal de caso único con mediciones semanales repetidas antes, durante y después de que se proporcione la intervención. Se reclutarán 6 participantes en un estudio piloto para investigar la viabilidad del método en un entorno sueco. Las principales medidas de resultado son la frecuencia y la gravedad de las conductas autolesivas y agresivas, la cantidad de días con ingreso hospitalario y atención coercitiva, la cantidad de medicamentos y el nivel de funcionamiento diario autoevaluado. La participación tendrá una duración de 64 a 70 semanas dependiendo de cuándo comience la terapia de grupo en relación con la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 22185
        • Division of Psychiatry, Region Skåne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Contacto continuo con la clínica psiquiátrica de adultos.
  • Cociente de inteligencia 65-85
  • Comportamiento actual de autolesión al menos dos veces en los últimos seis meses
  • El personal de atención residencial o las personas cercanas pueden participar en el tratamiento participando en sesiones grupales.

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia o enfermedad bipolar tipo 1
  • Abuso de sustancias
  • Trastorno no psiquiátrico que contribuye significativamente a los síntomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Recibir tratamiento con Terapia Dialéctica Conductual - Sistema de Habilidades + Tratamiento Como Usual
Tratamiento con terapia conductual dialéctica adaptada para personas con problemas cognitivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autolesiones deliberadas
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Frecuencia de autolesión deliberada
Línea de base - 64 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos problemáticos
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Frecuencia de conductas problemáticas
Línea de base - 64 semanas
Comportamiento fuera de control
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Número de horas por semana con comportamiento fuera de control
Línea de base - 64 semanas
Decepcionado
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Número de horas por semana cuando el individuo está molesto
Línea de base - 64 semanas
Preocupado
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Número de horas por semana en que el individuo está preocupado
Línea de base - 64 semanas
Medicamentos a la carta
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Frecuencia de ocasiones con medicación a demanda
Línea de base - 64 semanas
Visitas a urgencias psiquiátricas
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Frecuencia de visitas a urgencias psiquiátricas
Línea de base - 64 semanas
Ingreso al hospital
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Número de días ingresados ​​en el hospital
Línea de base - 64 semanas
Cuidado coercitivo
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Número de días con cuidado coercitivo
Línea de base - 64 semanas
Actos coercitivos
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Número de actos coercitivos
Línea de base - 64 semanas
Medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Número de medicamentos psicotrópicos
Línea de base - 64 semanas
Nivel de riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Medición con evaluación a corto plazo de riesgo y tratabilidad
Línea de base - 64 semanas
Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Medición con evaluación a corto plazo de riesgo y tratabilidad
Línea de base - 64 semanas
Vulnerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Medición con evaluación a corto plazo de riesgo y tratabilidad
Línea de base - 64 semanas
Nivel de funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
Autoevaluado por el nivel de funcionamiento de la entrevista en la vida diaria con WHODAS 2.0
Línea de base - 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sofie Westling, MD, PhD, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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