- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03627663
DBT-SS para personas con problemas cognitivos que se autolesionan deliberadamente
Sistema de Habilidades de Tratamiento de Comportamiento Dialéctico (DBT-SS) como Tratamiento para Individuos con Desafíos Cognitivos con Autolesión Deliberada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay muchas psicoterapias que se adapten a las personas con un cociente intelectual (CI) en el rango normal más bajo. Para las personas diagnosticadas con discapacidad cognitiva y autolesiones, el tratamiento psiquiátrico habitual a menudo consiste solo en reuniones de apoyo y, a veces, en medicación intensa.
La terapia conductual dialéctica (DBT) es uno de los tratamientos basados en la evidencia para personas con autolesiones y trastorno límite de la personalidad. Es un tratamiento completo, de múltiples componentes, que suele durar un año o más. Al ofrecer DBT a personas con discapacidades cognitivas o un coeficiente intelectual en el rango normal más bajo, es necesario modificar los procedimientos de terapia individual y los materiales del grupo de habilidades, sin dejar de adherirse a los principios de DBT.
El Sistema de Habilidades es una adaptación de las habilidades DBT estándar para personas con problemas cognitivos, muy adecuado para IQ 65-85. Cuando la terapia individual DBT adaptada integra el Sistema de Habilidades como el plan de estudios del grupo de habilidades, el tratamiento se denomina Sistema DBT-Skills (DBT-SS). DBT-SS comprende sesiones individuales semanales, educación grupal semanal y educación separada para cuidadores y/o personas de pie. El método se prueba con efectos positivos en los comportamientos problemáticos, sin embargo, los resultados deben reproducirse y probarse más en un ensayo controlado aleatorio. Los folletos de Skills System se han traducido recientemente al sueco.
El estudio actual tiene como objetivo investigar el efecto del sistema de habilidades en personas con autolesiones, coeficiente intelectual 65-85 y tres o más síntomas del trastorno límite de la personalidad. Se utilizará un diseño de serie temporal de caso único con mediciones semanales repetidas antes, durante y después de que se proporcione la intervención. Se reclutarán 6 participantes en un estudio piloto para investigar la viabilidad del método en un entorno sueco. Las principales medidas de resultado son la frecuencia y la gravedad de las conductas autolesivas y agresivas, la cantidad de días con ingreso hospitalario y atención coercitiva, la cantidad de medicamentos y el nivel de funcionamiento diario autoevaluado. La participación tendrá una duración de 64 a 70 semanas dependiendo de cuándo comience la terapia de grupo en relación con la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Suecia, 22185
- Division of Psychiatry, Region Skåne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contacto continuo con la clínica psiquiátrica de adultos.
- Cociente de inteligencia 65-85
- Comportamiento actual de autolesión al menos dos veces en los últimos seis meses
- El personal de atención residencial o las personas cercanas pueden participar en el tratamiento participando en sesiones grupales.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia o enfermedad bipolar tipo 1
- Abuso de sustancias
- Trastorno no psiquiátrico que contribuye significativamente a los síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Recibir tratamiento con Terapia Dialéctica Conductual - Sistema de Habilidades + Tratamiento Como Usual
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Tratamiento con terapia conductual dialéctica adaptada para personas con problemas cognitivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autolesiones deliberadas
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
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Frecuencia de autolesión deliberada
|
Línea de base - 64 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamientos problemáticos
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
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Frecuencia de conductas problemáticas
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Línea de base - 64 semanas
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Comportamiento fuera de control
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
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Número de horas por semana con comportamiento fuera de control
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Línea de base - 64 semanas
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Decepcionado
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
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Número de horas por semana cuando el individuo está molesto
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Línea de base - 64 semanas
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Preocupado
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
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Número de horas por semana en que el individuo está preocupado
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Línea de base - 64 semanas
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Medicamentos a la carta
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
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Frecuencia de ocasiones con medicación a demanda
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Línea de base - 64 semanas
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Visitas a urgencias psiquiátricas
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
|
Frecuencia de visitas a urgencias psiquiátricas
|
Línea de base - 64 semanas
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Ingreso al hospital
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
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Número de días ingresados en el hospital
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Línea de base - 64 semanas
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Cuidado coercitivo
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
|
Número de días con cuidado coercitivo
|
Línea de base - 64 semanas
|
Actos coercitivos
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
|
Número de actos coercitivos
|
Línea de base - 64 semanas
|
Medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
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Número de medicamentos psicotrópicos
|
Línea de base - 64 semanas
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Nivel de riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
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Medición con evaluación a corto plazo de riesgo y tratabilidad
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Línea de base - 64 semanas
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
|
Medición con evaluación a corto plazo de riesgo y tratabilidad
|
Línea de base - 64 semanas
|
Vulnerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
|
Medición con evaluación a corto plazo de riesgo y tratabilidad
|
Línea de base - 64 semanas
|
Nivel de funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base - 64 semanas
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Autoevaluado por el nivel de funcionamiento de la entrevista en la vida diaria con WHODAS 2.0
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Línea de base - 64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofie Westling, MD, PhD, Lund University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/827
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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