- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03627663
DBT-SS for kognitivt udfordrede personer med bevidst selvskade
Dialektisk adfærdsbehandlingsfærdighedssystem (DBT-SS) som behandling for kognitivt udfordrede individer med bevidst selvskade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke mange psykoterapier er tilpasset til personer med intelligenskvotient (IQ) i det lavere normalområde. For personer med diagnosen kognitiv funktionsnedsættelse og selvskade består psykiatrisk behandling som sædvanligt ofte kun af støttende møder og nogle gange tung medicin.
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en af de evidensbaserede behandlinger til personer med selvskade og borderline personlighedsforstyrrelse. Det er en omfattende, multi-komponent behandling, der normalt varer et år eller mere. Når der tilbydes DBT til personer med kognitive handicap eller IQ i det lavere normalområde, er det nødvendigt at ændre de individuelle terapiprocedurer og færdighedsgruppematerialer, samtidig med at DBT-principperne overholdes.
Skills System er en tilpasning af standard DBT færdigheder til personer med kognitive udfordringer, velegnet til IQ 65-85. Når tilpasset DBT individuel terapi integrerer færdighedssystemet som færdighedsgruppens pensum, kaldes behandlingen DBT-Skills System (DBT-SS). DBT-SS omfatter ugentlige individuelle sessioner, ugentlig gruppeundervisning og særskilt undervisning for pårørende og/eller nærstående personer. Metoden er testet med positive effekter på problemadfærd, dog skal resultater gengives og testes yderligere i et randomiseret kontrolleret forsøg. Uddelingerne fra Skills System er for nylig blevet oversat til svensk.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge effekten af Skills-systemet på personer med selvskade, IQ 65-85 og tre eller flere symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse. Et enkelt-tilfælde tidsseriedesign vil blive brugt med gentagne, ugentlige målinger før, under og efter interventionen er udført. 6 deltagere vil blive rekrutteret i et pilotstudie, for at undersøge gennemførligheden af metoden i svenske omgivelser. De vigtigste resultatmål er hyppighed og sværhedsgrad af selvskadende og aggressiv adfærd, antal dage med hospitalsindlæggelse og tvangsbehandling, antal medicin og selvvurderet daglige funktionsniveau. Deltagelsen vil vare 64-70 uger afhængig af hvornår gruppeterapien starter i forhold til tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 22185
- Division of Psychiatry, Region Skåne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Løbende kontakt til voksenpsykiatrisk klinik
- Intelligenskvotient 65-85
- Aktuel selvskadende adfærd mindst to gange de sidste seks måneder
- Personale fra plejehjem eller nærstående personer har mulighed for at deltage i behandlingen ved at deltage i gruppeforløb.
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni eller bipolar sygdom type 1
- Stofmisbrug
- Ikke-psykiatrisk lidelse, der i væsentlig grad bidrager til symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Modtager behandling med dialektisk adfærdsterapi - færdighedssystem + behandling som sædvanlig
|
Behandling med dialektisk adfærdsterapi tilpasset kognitivt udfordrede individer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevidst selvskade
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Hyppighed af bevidst selvskade
|
Baseline - 64 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Problemadfærd
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Hyppighed af problemadfærd
|
Baseline - 64 uger
|
Ude af kontrol adfærd
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Antal timer om ugen med ude af kontrol adfærd
|
Baseline - 64 uger
|
Oprørt
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Antal timer om ugen, når den enkelte er ked af det
|
Baseline - 64 uger
|
Bekymret
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Antal timer om ugen, når den enkelte er bekymret
|
Baseline - 64 uger
|
Medicin efter behov
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Hyppighed af lejligheder med medicin efter behov
|
Baseline - 64 uger
|
Besøg på psykiatrisk skadestue
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Hyppighed af besøg på psykiatrisk skadestue
|
Baseline - 64 uger
|
Indlæggelse på hospital
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Antal dage indlagt på hospitalet
|
Baseline - 64 uger
|
Tvangspleje
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Antal dage med tvangspleje
|
Baseline - 64 uger
|
Tvangshandlinger
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Antal tvangshandlinger
|
Baseline - 64 uger
|
Psykotropiske lægemidler
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Antal psykotrope lægemidler
|
Baseline - 64 uger
|
Risikoniveau
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Måling med kortsigtet vurdering af risiko og behandlingsevne
|
Baseline - 64 uger
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Måling med kortsigtet vurdering af risiko og behandlingsevne
|
Baseline - 64 uger
|
Sårbarhed
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Måling med kortsigtet vurdering af risiko og behandlingsevne
|
Baseline - 64 uger
|
Funktionsniveau
Tidsramme: Baseline - 64 uger
|
Selvvurderet efter interviewniveau af funktion i dagligdagen med WHODAS 2.0
|
Baseline - 64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofie Westling, MD, PhD, Lund University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi - Færdighedssystem
-
Regenesis Biomedical, Inc.Trukket tilbagePostoperativ smerteForenede Stater
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
NeuroTronik Inc.Afsluttet
-
NeuroTronik Inc.UkendtHjertefejl | Akut hjertesvigtParaguay
-
CVRx, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykHolland, Schweiz, Tjekkiet, Polen, Letland, Tyskland
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
NeuroTronik Inc.UkendtAkut hjertesvigtPanama
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAfsluttetEpilepsiNorge, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Belgien, Holland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Chicago; Marquette University; Mailman School of Public HealthRekrutteringLuftforurening | Hjerte-lungefunktion | Immunfunktion | mHealth InterventionBangladesh