- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03627663
DBT-SS para indivíduos com deficiência cognitiva com automutilação deliberada
Sistema de Habilidades de Tratamento de Comportamento Dialético (DBT-SS) como Tratamento para Indivíduos com Dificuldades Cognitivas com Automutilação Deliberada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucas psicoterapias são adaptadas para atender indivíduos com Quociente de Inteligência (QI) na faixa normal inferior. Para indivíduos diagnosticados com deficiência cognitiva e automutilação, o tratamento psiquiátrico, como de costume, geralmente consiste apenas em reuniões de apoio e, às vezes, em medicamentos pesados.
A terapia comportamental dialética (DBT) é um dos tratamentos baseados em evidências para indivíduos com automutilação e transtorno de personalidade limítrofe. É um tratamento abrangente e multicomponente, geralmente com duração de um ano ou mais. Ao oferecer DBT a indivíduos com deficiências cognitivas ou QI na faixa normal inferior, é necessário alterar os procedimentos de terapia individual e os materiais do grupo de habilidades, mantendo-se aderente aos princípios da DBT.
O Sistema de Habilidades é uma adaptação das habilidades DBT padrão para indivíduos com desafios cognitivos, adequados para QI 65-85. Quando a terapia individual DBT adaptada integra o Sistema de Habilidades como o currículo do grupo de habilidades, o tratamento é chamado de Sistema DBT-Skills (DBT-SS). O DBT-SS compreende sessões individuais semanais, educação em grupo semanal e educação separada para cuidadores e/ou pessoas que estão em pé. O método é testado com efeitos positivos em comportamentos problemáticos, no entanto, os resultados precisam ser reproduzidos e testados posteriormente em um estudo controlado randomizado. Os folhetos do Skills System foram recentemente traduzidos para o sueco.
O presente estudo tem como objetivo investigar o efeito do sistema Skills em indivíduos com automutilação, QI 65-85 e três ou mais sintomas de transtorno de personalidade borderline. Um projeto de série temporal de caso único será usado com medições semanais repetidas antes, durante e após a intervenção. 6 participantes serão recrutados em um estudo piloto, para investigar a viabilidade do método em um ambiente sueco. As principais medidas de desfecho são a frequência e a gravidade dos comportamentos autodestrutivos e agressivos, número de dias com internação hospitalar e cuidados coercivos, número de medicamentos e autoavaliação do nível de funcionamento diário. A participação durará de 64 a 70 semanas, dependendo de quando a terapia de grupo começar em relação à inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Suécia, 22185
- Division of Psychiatry, Region Skåne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contato contínuo com clínica psiquiátrica para adultos
- Quociente de inteligência 65-85
- Comportamento autolesivo atual pelo menos duas vezes nos últimos seis meses
- Funcionários de cuidados residenciais ou pessoas próximas podem participar do tratamento participando de sessões de grupo.
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia ou doença bipolar tipo 1
- Abuso de substâncias
- Transtorno não psiquiátrico contribuindo significativamente para os sintomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Recebendo tratamento com Terapia Comportamental Dialética - Sistema de Habilidades + Tratamento Como Sempre
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Tratamento com terapia comportamental dialética adaptada para indivíduos com deficiência cognitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Automutilação deliberada
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Frequência de automutilação deliberada
|
Linha de base - 64 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamentos problemáticos
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Frequência de comportamentos problemáticos
|
Linha de base - 64 semanas
|
Comportamento fora de controle
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Número de horas por semana com comportamento fora de controle
|
Linha de base - 64 semanas
|
Chateado
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Número de horas por semana em que o indivíduo está chateado
|
Linha de base - 64 semanas
|
Preocupado
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Número de horas por semana em que o indivíduo está preocupado
|
Linha de base - 64 semanas
|
Medicação sob demanda
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Frequência de ocasiões com medicação sob demanda
|
Linha de base - 64 semanas
|
Visitas à emergência psiquiátrica
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Frequência de visitas à emergência psiquiátrica
|
Linha de base - 64 semanas
|
Admissão no hospital
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Número de dias internados no hospital
|
Linha de base - 64 semanas
|
Cuidado coercitivo
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Número de dias com cuidado coercitivo
|
Linha de base - 64 semanas
|
Atos coercitivos
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Número de atos coercitivos
|
Linha de base - 64 semanas
|
Medicamentos psicotrópicos
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Número de medicamentos psicotrópicos
|
Linha de base - 64 semanas
|
Nível de risco
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Medição com avaliação de risco e tratabilidade a curto prazo
|
Linha de base - 64 semanas
|
Resiliência
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Medição com avaliação de risco e tratabilidade a curto prazo
|
Linha de base - 64 semanas
|
Vulnerabilidade
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Medição com avaliação de risco e tratabilidade a curto prazo
|
Linha de base - 64 semanas
|
Nível de funcionamento
Prazo: Linha de base - 64 semanas
|
Auto-avaliação por entrevista nível de funcionamento na vida diária com WHODAS 2.0
|
Linha de base - 64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofie Westling, MD, PhD, Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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