- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03627663
고의적인 자해가 있는 인지 장애가 있는 개인을 위한 DBT-SS
고의적 자해가 있는 인지 장애가 있는 개인을 위한 치료로서의 변증법적 행동 치료 기술 시스템(DBT-SS)
연구 개요
상세 설명
낮은 정상 범위의 지능 지수(IQ)를 가진 개인에게 적합한 심리 요법은 많지 않습니다. 인지 장애 및 자해로 진단받은 개인의 경우, 평소와 같이 정신과 치료는 종종 지원 회의와 때로는 무거운 약물로 구성됩니다.
변증법적 행동 요법(DBT)은 자해 및 경계성 인격 장애가 있는 개인을 위한 증거 기반 치료 중 하나입니다. 일반적으로 1년 이상 지속되는 포괄적인 다성분 치료입니다. 인지 장애가 있거나 IQ가 정상 범위보다 낮은 개인에게 DBT를 제공할 때 DBT 원칙을 준수하면서 개별 치료 절차 및 기술 그룹 자료를 변경해야 합니다.
Skills System은 IQ 65-85에 적합한 인지 문제가 있는 개인을 위한 표준 DBT 기술을 적용한 것입니다. 적응된 DBT 개별 치료가 기술 시스템을 기술 그룹 커리큘럼으로 통합할 때 치료를 DBT-기술 시스템(DBT-SS)이라고 합니다. DBT-SS는 주간 개인 세션, 주간 그룹 교육 및 간병인 및/또는 가까운 사람을 위한 별도의 교육으로 구성됩니다. 이 방법은 문제 행동에 대한 긍정적인 효과로 테스트되지만 결과를 재현하고 무작위 통제 시험에서 추가로 테스트해야 합니다. Skills System의 유인물이 최근 스웨덴어로 번역되었습니다.
현재 연구는 자해, IQ 65-85 및 세 가지 이상의 경계선 성격 장애 증상이 있는 개인에 대한 Skills 시스템의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 중재가 제공되기 전, 도중 및 후에 반복되는 주간 측정과 함께 단일 사례 시계열 설계가 사용됩니다. 스웨덴 환경에서 방법의 타당성을 조사하기 위해 파일럿 연구에서 6명의 참가자를 모집할 것입니다. 주요 결과 측정은 자해 및 공격적 행동의 빈도 및 심각성, 입원 및 강압적 치료가 있는 일수, 약물 복용 횟수 및 자가 평가 일상 기능 수준입니다. 참여는 등록과 관련하여 그룹 치료가 시작되는 시기에 따라 64-70주 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, 스웨덴, 22185
- Division of Psychiatry, Region Skåne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 정신과 진료와 지속적인 접촉
- 지능 지수 65-85
- 최근 6개월 동안 최소 2번의 현재 자해 행위
- 요양보호사 직원이나 근거리에 서 있는 사람은 그룹 세션에 참여하여 치료에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 양극성 질환 유형 1
- 물질 남용
- 증상에 크게 기여하는 비정신과적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간섭
변증법적 행동치료로 치료 받기 - 스킬 시스템 + 평소처럼 치료
|
인지 장애가 있는 개인에게 적합한 변증법적 행동 요법으로 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
고의적인 자해
기간: 기준선 - 64주
|
고의적 자해 빈도
|
기준선 - 64주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
문제 행동
기간: 기준선 - 64주
|
문제 행동의 빈도
|
기준선 - 64주
|
통제 불능 행동
기간: 기준선 - 64주
|
통제 불능 행동이 있는 주당 시간
|
기준선 - 64주
|
속상한
기간: 기준선 - 64주
|
개인이 화를 내는 주당 시간
|
기준선 - 64주
|
걱정하는
기간: 기준선 - 64주
|
개인이 걱정하는 주당 시간
|
기준선 - 64주
|
주문형 약물
기간: 기준선 - 64주
|
주문형 약물 사용 빈도
|
기준선 - 64주
|
정신과 응급실 방문
기간: 기준선 - 64주
|
정신과 응급병동 방문빈도
|
기준선 - 64주
|
입원
기간: 기준선 - 64주
|
입원 일수
|
기준선 - 64주
|
강압적 돌봄
기간: 기준선 - 64주
|
강압적 치료를 받은 일수
|
기준선 - 64주
|
강압적 행위
기간: 기준선 - 64주
|
강압적 행위의 수
|
기준선 - 64주
|
향정신성 약물
기간: 기준선 - 64주
|
향정신성 약물의 수
|
기준선 - 64주
|
위험 수준
기간: 기준선 - 64주
|
위험성 및 치료 가능성의 단기 평가를 통한 측정
|
기준선 - 64주
|
회복력
기간: 기준선 - 64주
|
위험성 및 치료 가능성의 단기 평가를 통한 측정
|
기준선 - 64주
|
취약점
기간: 기준선 - 64주
|
위험성 및 치료 가능성의 단기 평가를 통한 측정
|
기준선 - 64주
|
기능 수준
기간: 기준선 - 64주
|
WHODAS 2.0을 통한 일상생활 기능 인터뷰 수준별 자가 평가
|
기준선 - 64주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sofie Westling, MD, PhD, Lund University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
변증법적 행동 치료 - 스킬 시스템에 대한 임상 시험
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨