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Milky Way Sensor : Validation de l'appareil pour les tissus infiltrés

29 décembre 2025 mis à jour par: ivWatch, LLC

Capteur Voie Lactée : Validation de l'Appareil pour les Tissus Infiltrés

Un essai à un seul bras comprenant 28 volontaires adultes pour évaluer la sécurité et l'efficacité des capteurs ivWatch lors de l'observation des tissus infiltrés aux sites courants pour la thérapie intraveineuse périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • En bonne santé, vérifié par une désignation éligible sur le formulaire d'historique de santé

Critères d'exclusion :

  • Saignement anormal / hémophilie
  • Absence de sensation dans un ou les deux bras
  • Allergie aux matériaux médicaux courants
  • Trouble de la coagulation sanguine
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique
  • Infection actuelle par l'hépatite ou tout antécédent d'hépatite B ou C
  • Actuellement enceinte
  • Traitement quotidien par des médicaments anticoagulants (par exemple, aspirine, ibuprofène, naproxène, Coumadin®/warfarine, Eliquis®/apixaban).
  • Fièvre au moment de la visite d'étude (≥100,4°F)
  • Étourdissements ou évanouissements fréquents, surtout avec des aiguilles
  • Antécédents d'anémie chronique sévère
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • VIH / Sida
  • Trouble de déficit immunitaire
  • Lymphœdème
  • Chirurgie majeure ou tissu cicatriciel qui compliquerait l'accès veineux périphérique
  • Phobie des aiguilles
  • Radiothérapie / chimiothérapie au cours de la dernière année
  • A reçu une thérapie intraveineuse dans les 14 jours précédant la visite d'étude
  • Déshydratation sévère le jour de la visite d'étude
  • Malade ou a eu une infection dans les 14 jours précédant la visite d'étude
  • Tatouage(s) qui limite(nt) sévèrement la visualisation des veines à un site de surveillance du capteur
  • Trouble cardiopulmonaire instable ou non contrôlé
  • Crises non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tissu infiltré
Les capteurs ivWatch Milky Way ont surveillé un site de perfusion intraveineuse pendant l'infiltration de 10 mL de solution saline isotonique. Les sites de perfusion intraveineuse ont été placés dans l'avant-bras et la face dorsale de la main. Le débit de l'infiltration variait entre 5 mL/h et 150 mL/h.
Dispositif: ivWatch Model 400 avec capteur Milky Way
L'ivWatch Model 400 avec le capteur Milky Way a surveillé le site pendant l'infiltration et a émis des notifications rouges et/ou jaunes si une infiltration était détectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la notification rouge aux tissus infiltrés
Délai: Après chaque infiltration de participant, une durée moyenne attendue de 1 heure.
Le ratio du nombre de sites IV infiltrés pour lesquels l'appareil ivWatch Model 400 a émis une notification rouge sur le nombre total de sites IV infiltrés dans l'étude. Toutes les infiltrations étaient limitées à 10 mL de solution saline isotonique.
Après chaque infiltration de participant, une durée moyenne attendue de 1 heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de Notification Jaune aux Tissus Infiltrés
Délai: Après chaque infiltration de participant, une durée moyenne estimée de 1 heure.
Le ratio du nombre de sites IV infiltrés où l'appareil ivWatch Model 400 a émis une notification jaune par rapport au nombre total de sites IV infiltrés dans l'étude. Toutes les infiltrations étaient limitées à 10 mL de solution saline isotonique.
Après chaque infiltration de participant, une durée moyenne estimée de 1 heure.
Irritation cutanée significative ou altération de l'intégrité cutanée
Délai: Après l'infiltration de chaque participant, une durée moyenne prévue d'1 heure.
Le nombre de sites de perfusion intraveineuse ayant présenté une irritation cutanée significative ou une altération de l'intégrité cutanée évaluées à la fin de l'étude.
Après l'infiltration de chaque participant, une durée moyenne prévue d'1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ivWatch, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVW-CLR-CS38-400

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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