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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05541900
Un paradigme de conditionnement pour augmenter l'affinité pour le caractère sacré de la vie
Un paradigme de conditionnement pour augmenter l'affinité pour le caractère sacré de la vie et diminuer les expériences de pensées et de comportements liés au suicide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude utilise une version adaptée du paradigme du conditionnement évaluatif thérapeutique et des principes du conditionnement classique. Le conditionnement thérapeutique évaluatif (TEC) a été conçu comme une intervention brève et ludique. Le paradigme de conditionnement suivra la même structure que l'intervention TEC originale avec des thèmes spécifiques modifiés aux objectifs de l'étude actuelle. L'intervention sera administrée via une plateforme logicielle cloud conçue spécifiquement pour l'administration des paradigmes comportementaux. En suivant les instructions, le participant reçoit trois paires de stimuli (c'est-à-dire trois "correspondances"). Lors d'essais ultérieurs, l'un des trois matchs est présenté, ainsi que des matchs non ciblés. Le participant est invité à identifier et à sélectionner le bon match sur chaque essai le plus rapidement possible. En moyenne, chaque match sera présenté sur un tiers des épreuves. Pour le groupe d'intervention active, les trois types de correspondance sont les suivants : (1) un mot lié à soi associé à un stimulus lié à la vie ; (2) un stimulus lié au caractère sacré de la vie associé à un stimulus agréable; et (3) un stimulus neutre associé à un stimulus neutre. Le paradigme de contrôle conserve les mêmes paramètres, cependant, les trois appariements de correspondance seront neutres. Chaque essai ne présente qu'une seule correspondance possible.
Un total de 60 essais sont complétés en une itération et cela prend environ 1 à 2 minutes. Un total de 5 itérations seront complétées chaque semaine. Les stimuli de distraction suivent les thèmes des stimuli cibles (c. Par exemple, si la paire appariée prédéterminée pour un essai était le caractère sacré du stimulus de la vie avec un stimulus positif, les stimuli de distraction seraient soit le caractère sacré des stimuli liés à la vie, soit des stimuli positifs, soit des stimuli neutres.
Les stimuli agréables et neutres seront des images obtenues à partir du système international d'images affectives (IAPS). Les stimuli du caractère sacré de la vie seront générés à l'aide d'images provenant de sites Web de photos d'archives avec une utilisation gratuite sans licences d'attribution (licences Creative Commons Zero) et des mots liés au caractère sacré de la vie. Ces images et ces mots comprendront à la fois une représentation théiste et non théiste du caractère sacré de la vie.
Procédures impliquées :
Un échantillon de 200 adultes américains (100 par groupe) sera recruté pour la présente étude. Toutes les procédures d'étude seront effectuées en ligne dans un lieu et à l'aide d'un appareil au choix du participant. Les participants seront recrutés à partir de (1) forums Web en ligne axés sur des sujets d'automutilation ou de psychopathologie (c. Reddit : r/Dépression, r/SuicideWatch, r/Santé mentale ; Facebook : "Le suicide est réel, je ne veux pas mourir [aide/discussion], dépression/suicide, suicide, automutilation, je ne vais pas bien **mèmes et soutien**, dépression, anxiété, automutilation, soutien au suicide, dépression, anxiété et suicide, sensibilisation et prévention du suicide, groupe de soutien pour le suicide, la dépression et l'automutilation, sensibilisation au suicide, deuil, dépression, SSPT, dépression PP, idées suicidaires auxquelles vous devez aller), (2) listes de diffusion par e-mail pour les groupes liés à soi-même -blessure ou psychopathologie (c.-à-d. listserv de l'American Association of Suicidology, listserv de la Society of Clinical Psychology, Division 12 de l'APA, listserv de l'Association of Behavioral and Cognitive Therapies, Zerosuicide listserv) et (3) à partir de publications générales sur les plateformes de médias sociaux (c.-à-d. Facebook, Twitter et Instagram). Les messages incluront un lien vers le sondage de présélection. Si les critères d'inclusion sont remplis, le participant sera dirigé vers le formulaire de consentement, puis pour commencer le questionnaire de base. Suite à son consentement, le participant devra fournir une adresse e-mail où tous les contacts avec l'étude seront effectués (c'est-à-dire rémunération, rappels hebdomadaires, rappel de suivi mensuel et sensibilisation au risque de suicide au besoin). Les participants recevront un numéro d'identification unique au moment de leur première tâche hebdomadaire qu'ils saisiront au début de chaque itération de l'étude afin de relier les réponses d'une semaine à l'autre.
L'expérience sera menée entièrement en ligne et consistera en des évaluations au départ, à des intervalles hebdomadaires pendant la période de traitement et un mois après la fin du traitement (au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et post-traitement). Une fois les évaluations de base terminées, les participants seront randomisés vers l'intervention active ou le contrôle.
Des e-mails seront envoyés sur une base hebdomadaire avec des liens pour compléter chaque itération de l'intervention et les questionnaires associés (pour les semaines 2 et 4 et après le traitement). Les participants recevront des rappels quotidiens par e-mail pendant 5 jours consécutifs ou jusqu'à la fin de l'enquête pour cette semaine, selon la première éventualité. À la fin de chaque enquête, les participants recevront une série de ressources sur la santé mentale et le suicide, quelles que soient leurs réponses aux questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32304
- Florida State Univeristy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de l'anglais
- Antécédents de pensées et de comportements liés au suicide et/ou élevé sur les symptômes du trouble dépressif au cours du mois dernier, tel qu'évalué par un score élevé (5 ou plus) et/ou l'approbation de l'élément 9 (sur le risque de suicide) du questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001).
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TEC-Sacrété
État actif de l'intervention.
Pour le groupe d'intervention active, les trois types de correspondance sont les suivants : (1) un mot lié à soi associé à un stimulus lié à la vie ; (2) un caractère sacré du stimulus lié à la vie associé à un stimulus agréable ; et (3) un stimulus neutre associé à un stimulus neutre.
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Le participant est invité à identifier et à sélectionner le bon match sur chaque essai le plus rapidement possible.
Les paires de correspondance (c'est-à-dire un mot lié à soi associé à un stimulus lié à la vie, un caractère sacré du stimulus lié à la vie associé à un stimulus agréable et un stimulus neutre associé à un stimulus neutre) sont d'abord présentés au participant.
Une grille est ensuite affichée contenant l'une des paires de correspondance ainsi que des stimuli de distraction.
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PLACEBO_COMPARATOR: TEC-Control
Condition de contrôle de l'intervention.
Le paradigme de contrôle conserve les mêmes paramètres, cependant, les trois appariements de correspondance seront neutres.
|
Le participant est invité à identifier et à sélectionner le bon match sur chaque essai le plus rapidement possible.
Les paires de correspondance (c'est-à-dire un stimulus neutre associé à un stimulus neutre) sont d'abord présentées au participant.
Une grille est ensuite affichée contenant l'une des paires de correspondance ainsi que des stimuli de distraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sacralité perçue de la vie
Délai: Après la fin du traitement (semaine 4)
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Les scores sur l'échelle de perception du caractère sacré de la vie seront utilisés comme résultat principal pour les objectifs de traitement.
L'échelle de perception du sacré dans la vie évalue dans quelle mesure un individu perçoit la vie comme sacrée.
La section initiale de l'échelle énumère six déclarations sur Dieu : théiste, déiste, panthéiste ou panenthéiste, agnostique, athée et aucune des réponses ci-dessus.
Cette section initiale est conçue pour orienter l'individu afin qu'il réponde aux 28 questions restantes (14 théistes et 14 non théistes) en fonction de sa définition individuelle de Dieu.
Les éléments sont évalués en fonction de la fréquence de chaque expérience et échelonnés de 1 - Jamais à 5 - Très souvent.
Les éléments couvrent neuf catégories de perception du caractère sacré de la vie, y compris, en général, la nature et la création, le temps, la vie quotidienne, le parcours de la vie, les gens en général, les relations avec les gens, le soi et les qualités ou aspects de la vie.
Des scores plus élevés indiquent une perception plus élevée du caractère sacré de la vie.
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Après la fin du traitement (semaine 4)
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Sacralité perçue de la vie
Délai: Un mois après la fin du traitement
|
Les scores sur l'échelle de perception du caractère sacré de la vie seront utilisés comme résultat principal pour les objectifs de traitement.
L'échelle de perception du sacré dans la vie évalue dans quelle mesure un individu perçoit la vie comme sacrée.
La section initiale de l'échelle énumère six déclarations sur Dieu : théiste, déiste, panthéiste ou panenthéiste, agnostique, athée et aucune des réponses ci-dessus.
Cette section initiale est conçue pour orienter l'individu afin qu'il réponde aux 28 questions restantes (14 théistes et 14 non théistes) en fonction de sa définition individuelle de Dieu.
Les éléments sont évalués en fonction de la fréquence de chaque expérience et échelonnés de 1 - Jamais à 5 - Très souvent.
Les éléments couvrent neuf catégories de perception du caractère sacré de la vie, y compris, en général, la nature et la création, le temps, la vie quotidienne, le parcours de la vie, les gens en général, les relations avec les gens, le soi et les qualités ou aspects de la vie.
Des scores plus élevés indiquent une perception plus élevée du caractère sacré de la vie.
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Un mois après la fin du traitement
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Pensées et comportements liés au suicide
Délai: Après la fin du traitement (semaine 4)
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Les réponses sur une version en ligne de l'entrevue sur les pensées et les comportements d'automutilation - Formulaire abrégé évalueront les circonstances entourant les idées suicidaires, les tentatives et l'automutilation non suicidaire (NSSI) antérieures.
Le SITBI-SF est une mesure de 72 éléments évaluant les circonstances entourant les idées suicidaires antérieures, les tentatives et l'automutilation non suicidaire (NSSI).
Le SITBI-SF comprend à la fois des questions oui/non sur la présence d'expériences liées au suicide ainsi que des éléments individuels évaluant la gravité et d'autres circonstances entourant les expériences liées au suicide, les cotes les plus élevées indiquant une plus grande gravité.
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Après la fin du traitement (semaine 4)
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Pensées et comportements liés au suicide
Délai: Un mois après la fin du traitement
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Les réponses sur une version en ligne de l'entrevue sur les pensées et les comportements d'automutilation - Formulaire abrégé évalueront les circonstances entourant les idées suicidaires, les tentatives et l'automutilation non suicidaire (NSSI) antérieures.
Le SITBI-SF est une mesure de 72 éléments évaluant les circonstances entourant les idées suicidaires antérieures, les tentatives et l'automutilation non suicidaire (NSSI).
Le SITBI-SF comprend à la fois des questions oui/non sur la présence d'expériences liées au suicide ainsi que des éléments individuels évaluant la gravité et d'autres circonstances entourant les expériences liées au suicide, les cotes les plus élevées indiquant une plus grande gravité.
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Un mois après la fin du traitement
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Modified Affect Misattribution Procedure : affinité implicite avec le caractère sacré de la vie.
Délai: Après la fin du traitement (semaine 4)
|
Une version modifiée de la procédure Affect Misattribution Procedure (AMP) sera utilisée pour évaluer les changements dans les attitudes implicites sur le caractère sacré de la vie.
Au cours de chaque essai, l'un des stimuli utilisés dans le paradigme du conditionnement actif est présenté à l'écran sous la forme d'un premier émotionnel (75 ms), suivi d'un écran vide (125 ms), d'un symbole chinois ambigu (100 ms) et d'un écran vide final.
Le participant est invité à indiquer s'il a ressenti que le symbole chinois présenté était "agréable" ou "désagréable".
Un score AMP est calculé comme la proportion d'évaluations agréables dans une catégorie de stimulus donnée classée comme agréable.
Pour l'étude en cours, 48 essais de l'AMP seront administrés.
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Après la fin du traitement (semaine 4)
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Modified Affect Misattribution Procedure : affinité implicite avec le caractère sacré de la vie.
Délai: Un mois après la fin du traitement
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Une version modifiée de la procédure Affect Misattribution Procedure (AMP) sera utilisée pour évaluer les changements dans les attitudes implicites sur le caractère sacré de la vie.
Au cours de chaque essai, l'un des stimuli utilisés dans le paradigme du conditionnement actif est présenté à l'écran sous la forme d'un premier émotionnel (75 ms), suivi d'un écran vide (125 ms), d'un symbole chinois ambigu (100 ms) et d'un écran vide final.
Le participant est invité à indiquer s'il a ressenti que le symbole chinois présenté était "agréable" ou "désagréable".
Un score AMP est calculé comme la proportion d'évaluations agréables dans une catégorie de stimulus donnée classée comme agréable.
Pour l'étude en cours, 48 essais de l'AMP seront administrés.
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Un mois après la fin du traitement
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Test d'association implicite "Mort/Vie".
Délai: Après la fin du traitement (semaine 4)
|
Le d-IAT utilise le temps de réaction pour mesurer les associations implicites automatiques avec les stimuli de la mort et de la vie.
Les procédures suivent celles de l'IAT original, les participants classant les stimuli représentant des constructions de «mort» et de «vie», et les attribuant à «moi» et «pas moi».
Un score "D" est calculé pour chaque participant en utilisant le temps de réaction.
Les scores D positifs indiquent une association plus forte entre la mort et soi tandis que les scores négatifs représentent une association plus forte entre la vie et soi.
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Après la fin du traitement (semaine 4)
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Test d'association implicite "Mort/Vie".
Délai: Un mois après la fin du traitement
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Le d-IAT utilise le temps de réaction pour mesurer les associations implicites automatiques avec les stimuli de la mort et de la vie.
Les procédures suivent celles de l'IAT original, les participants classant les stimuli représentant des constructions de «mort» et de «vie», et les attribuant à «moi» et «pas moi».
Un score "D" est calculé pour chaque participant en utilisant le temps de réaction.
Les scores D positifs indiquent une association plus forte entre la mort et soi tandis que les scores négatifs représentent une association plus forte entre la vie et soi.
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Un mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connexion aux autres
Délai: Après la fin du traitement (semaine 4)
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Le questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ-15) est une mesure évaluant les croyances sur le fait d'être un fardeau pour les autres (c.-à-d.
pesanteur perçue) et la mesure dans laquelle un individu se sent déconnecté des autres (c.-à-d.
appartenance contrariée).
L'échelle est composée d'un total de 15 éléments, six éléments évaluent l'appartenance et neuf éléments mesurent la lourdeur.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pas du tout vrai pour moi ; 7 = très vrai pour moi), les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'appartenance contrariée et de pesanteur perçue.
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Après la fin du traitement (semaine 4)
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Luttes religieuses et spirituelles
Délai: Après la fin du traitement (semaine 4)
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L'échelle des luttes religieuses et spirituelles a été développée comme une mesure d'auto-évaluation pour évaluer les luttes surnaturelles, interpersonnelles et intrapersonnelles connues sous le nom de luttes religieuses et spirituelles.
La mesure a été développée pour être pertinente pour un individu, quel que soit son niveau perçu de religiosité et de spiritualité.
L'échelle de 26 éléments comprend six sous-échelles : divine, démoniaque, interpersonnelle, morale, signification ultime et doute.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout/ne s'applique pas ; 5 = beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent plus de luttes religieuses et spirituelles.
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Après la fin du traitement (semaine 4)
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Raisons de vivre
Délai: Après la fin du traitement (semaine 4)
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L'échelle des raisons de vivre est une échelle d'auto-évaluation en 48 items qui évalue les raisons de ne pas mourir par suicide.
L'échelle comprend six sous-échelles, y compris les croyances de survie et d'adaptation, la responsabilité envers la famille, les préoccupations liées aux enfants, la peur du suicide, la peur de la désapprobation sociale et les objections morales.
Chaque élément est noté selon son importance sur une échelle de 6 points (1 = pas du tout important ; 6 = extrêmement important).
Les scores d'échelle sont la note moyenne de chaque ensemble d'items.
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Après la fin du traitement (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Gai, MS, Florida State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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