Évaluation des performances des nouvelles sondes FibroScan dédiées aux patients obèses morbides
Évaluation des performances des nouvelles sondes FibroScan dédiées aux patients obèses morbides - Etude NEO
La stéatose hépatique non alcoolique est une affection clinique et histologique courante associée au syndrome métabolique chez les patients avec et sans excès de poids. Elle représente la cause la plus fréquente de maladie du foie dans le monde occidental et se caractérise par une accumulation excessive de vacuole graisseuse dans les hépatocytes.
Les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) peuvent évoluer vers une stéatohépatite non alcoolique (NASH), puis vers une cirrhose et ses complications.
La prévalence de la stéatose hépatique va de 16 à 31 % dans la population générale, de 50 à 80 % dans la population obèse et jusqu'à 96 % chez les patients obèses morbides. Comme la majorité des personnes obèses souffrent de NAFLD, des outils de dépistage non invasifs et largement applicables pour l'évaluation de la fibrose et de la stéatose hépatiques sont nécessaires. La détection à un stade précoce est le principal facteur prédictif de l'évolution à long terme.
La biopsie hépatique a traditionnellement été l'étalon-or pour l'évaluation des patients atteints de NAFLD, malgré les limites bien connues. Parmi les outils non invasifs disponibles sur le marché, le FibroScan® (Echosens™, Paris, France) s'est avéré être un outil utile pour diagnostiquer la fibrose et la stéatose chez les patients suspects de NAFLD. Le FibroScan® est un appareil d'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE™) à base d'ultrasons dédié à la mesure de la rigidité hépatique (LSM) et au paramètre d'atténuation contrôlée (CAP).
Plusieurs études cliniques ont montré l'intérêt de mesurer la raideur hépatique avec le FibroScan® chez les personnes en surpoids/modérément obèses. La capacité d'identifier une fibrose et une cirrhose significatives a été démontrée chez des patients normaux et en surpoids atteints d'hépatite chronique B et C, de maladies biliaires, de maladie hépatique liée à l'alcool et de NAFLD.
Cependant, la graisse sous-cutanée atténue la transmission des ondes de cisaillement dans le foie et les signaux ultrasonores utilisés pour mesurer leur vitesse de propagation. Lors de la numérisation de patients souffrant d'obésité morbide (IMC ≥ 35 kg/m²) avec la sonde XL+, des résultats peu fiables se produisent principalement en raison de l'obésité. Par conséquent, la sonde XL a permis d'étendre l'applicabilité du FibroScan® mais, la réalisation de l'examen XL+ est encore très difficile dans le cas des patients souffrant d'obésité morbide. C'est pourquoi, pour réduire ce taux d'échec, Echosens a travaillé au développement de la sonde XXL spécifiquement pour la mesure du LSM chez les patients souffrant d'obésité morbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir au moins 18 ans
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Patients participant au programme de soins standard de chirurgie bariatrique (critères de chirurgie bariatrique définis avec un IMC ≥ 40 kg/m² ou patients ayant un IMC ≥ 35 kg/m² et au moins 1 comorbidité associée
Critère d'exclusion:
- Patient avec présence d'ascite
- Patients avec critères d'exclusion pour la chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients adultes obèses morbides
Un seul groupe de patients dans l'étude : les patients adultes souffrant d'obésité morbide qui subiront un examen avec le prototype de sonde XXL du FibroScan 630 Research Model
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Après la signature du formulaire de consentement éclairé du patient et lors de l'hospitalisation de routine préopératoire du patient, les examens suivants seront effectués :
Après la signature du formulaire de consentement éclairé du patient et lors de l'hospitalisation de routine préopératoire du patient, les examens suivants seront effectués :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biopsie hépatique : stade de fibrose de F0 à F4 avec le système de notation de Kleiner (NASH CRN)
Délai: 12 mois
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Une biopsie hépatique sera réalisée lors de la chirurgie bariatrique et sera transmise à un pathologiste centralisé qui quantifiera la fibrose et la classera de F0 à F4.
Où F0 indique l'absence de fibrose et F4 indique la cirrhose.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de mesures valides par sonde supérieur à 8
Délai: 12 mois
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Pour être considéré comme un examen fiable, au moins 8 mesures valides doivent être prises par la sonde XL et les sondes prototypes XXL.
Des mesures invalides peuvent apparaître lorsque la sonde connectée au FibroScan ne peut pas prendre de mesure pour différentes raisons (distance peau à capsule très grande, mauvais positionnement de la sonde….).
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12 mois
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Mesure de la rigidité hépatique (LSM) de 1,5 à 75 kPa évaluée avec le FibroScan
Délai: 12 mois
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La mesure de la rigidité du FibroScan repose sur la propagation des ondes élastiques pour évaluer la rigidité du foie : plus les ondes élastiques se propagent rapidement dans le foie, plus l'organe est rigide.
La valeur LSM finale est la médiane des valeurs LSM individuelles utilisant les mesures valides et est exprimée en kilo Pascal (kPa).
Les valeurs obtenues pour le LSM avec chaque sonde seront évaluées.
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12 mois
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Paramètre d'atténuation contrôlé (CAP) de 100 à 400 dB/m, évalué avec le FibroScan
Délai: 12 mois
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L'intensité des signaux ultrasonores reçus par la sonde, qui décroît en fonction de la profondeur et selon le milieu, est mesurée : le CAP est le taux d'atténuation ultrasonore et s'exprime en décibel par mètre (dB/m).
Les valeurs obtenues pour le CAP avec chaque sonde seront évaluées.
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12 mois
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Biopsie hépatique : grade de stéatose de S0 à S3 avec score de Kleiner (NASH CRN)
Délai: 12 mois
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Mesurer et classer le grade de stéatose (graisse dans le foie) en analysant la biopsie du foie.
Où S0 représente le grade minimal de stéatose (66% d'hépatocytes avec graisse.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M137
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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