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Luminothérapie pour la dépression chez les adolescents ambulatoires

21 avril 2023 mis à jour par: Rachel Ballard, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Thérapie par la lumière pour la dépression chez les adolescents ambulatoires : un essai clinique préliminaire avec placebo

L'objectif de cet essai clinique préliminaire avec placebo était de tester la thérapie par la lumière vive (BLT) chez des adolescents souffrant de dépression. Les principales questions auxquelles il visait à répondre étaient :

  1. caractériser et définir les facilitateurs/obstacles au traitement par BLT chez les adolescents) ;
  2. évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du BLT ambulatoire dans un protocole de titration de dose ;
  3. établir une dose de lumière efficace, sûre et tolérable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude ambulatoire a été réalisée à l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago. Les comités d'examen institutionnels (IRB) de l'hôpital pour enfants Lurie et de l'université Northwestern, Feinberg School of Medicine ont approuvé le protocole. Les participants ont été recrutés par l'intermédiaire de pratiques pédiatriques communautaires partenaires (à savoir Lake Forest Pediatrics). Les pédiatres de soins primaires ont référé des participants potentiels souffrant de dépression et des scores élevés sur les mesures de dépistage des jeunes, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer, Williams, 2001) (≥ 9) ou PHQ-2 (≥ 3), sans suicidalité approuvée .

Protocole de luminothérapie avec introduction au placebo. Les participants éligibles ont reçu une boîte à lumière et une montre-bracelet d'actigraphie et ont reçu des instructions sur l'utilisation de chacun. La boîte à lumière active (Carex DayLight Classic Model) est une unité fluorescente blanche de 4 000 Kelvin qui émet 10 000 lux et mesure 33 cm x 40 cm. La boîte placebo émet une lumière rouge faible de 50 lux et semble identique à l'unité active. La lumière rouge faible a été sélectionnée car l'éclairage est un placebo plausible dans les essais cliniques de BLT pour les troubles dépressifs et produit des effets négligeables sur les rythmes circadiens et les réponses de l'humeur (Oren et al, 1991 ; Sit et al, 2018 ; Wirz-Justice et al, 2011 ; Garbazza et al, 2022). Les sujets devaient se positionner à 30-36 cm de la boîte avec leurs visages entièrement exposés à la lumière. L'appareil d'actigraphie est une montre d'actigraphie Philips Spectrum Plus qui collecte des informations sur le niveau d'activité et le sommeil ainsi que de multiples mesures de lumière et l'adhérence du porteur. Le protocole de dosage de la luminothérapie a été planifié comme suit : Semaines 0 à 2, 50 lux de lumière rouge faible (DRL) x 30 minutes/jour ; semaines 3-4, 10 000 lux x 15 minutes/jour ; semaines 5-6, 10 000 lux x 30 minutes/jour ; semaines 6-8, 10 000 lux x 45 minutes/jour. À la semaine 2, le coordinateur de l'étude (KJ) a distribué l'unité BLT de 10 000 lux (et a récupéré la boîte à lumière rouge sombre) et la montre actigraphe. Les participants et leur parent/tuteur ont rencontré 2 cliniciens de l'étude à la fin de chaque période de 2 semaines. Un clinicien de l'étude (RB ou JP), qui n'était pas au courant de l'utilisation de la boîte à lumière du participant, a mené une brève entrevue concernant l'humeur, la sécurité et le fonctionnement, et a attribué une échelle de sévérité des impressions cliniques globales (CGI-S). L'autre clinicien de l'étude (DKS) a ensuite rencontré le participant pour examiner la sécurité, les effets secondaires et la réponse et a fait des recommandations sur la durée et le moment de l'utilisation de la boîte à lumière en fonction du niveau d'amélioration et de tout obstacle à l'utilisation. Ainsi, certains patients n'ont pas reçu le schéma posologique ci-dessus. Après la période d'étude active de 8 semaines, les participants qui présentaient une rémission des symptômes ont eu la possibilité de conserver la boîte à lumière et de continuer à l'utiliser. Un résumé du traitement et des recommandations de traitement continu ont été fournis aux cliniciens de soins primaires de tous les participants.

Adhérence. Le coordinateur de l'étude a envoyé des appels/textos hebdomadaires aux participants pour s'enquérir de leurs temps d'exposition quotidiens et pour encourager une bonne adhésion. Les contraintes imposées aux adolescents par les écoles (heures de début tôt le matin à 8h00), les trajets en bus (ramassage à 7h30), les activités périscolaires et les emplois à temps partiel (paysagisme, etc.) sont considérables. Sachant cela et pour éviter de forcer les adolescents à se réveiller plus tôt que prévu (ce qui peut produire des effets néfastes sur le sommeil et l'humeur des adolescents) pour utiliser la boîte à lumière de l'étude, les participants ont convenu de commencer l'exposition au BLT le matin au réveil conformément au protocole de dosage. Lors des visites de suivi, le clinicien non aveugle a systématiquement exploré si l'utilisation du matin restait faisable et acceptable. Si ce n'est pas le cas, le clinicien a fait des recommandations cliniques éclairées et a enregistré des ajustements de l'heure d'utilisation (midi ou après-midi) pour s'assurer que les participants étaient en mesure d'utiliser la boîte de manière cohérente. Cette stratégie a informé les enquêteurs et les participants du moment optimal de l'exposition à la lumière, a augmenté l'adhésion et a renforcé la fiabilité de la détection de la réponse.

Bilans actigraphiques. L'actigraphie utilisant un actigraphe de poignet avec un capteur de lumière (Actiwatch Spectrum, Philips Respironics Healthcare, Bend, OR, USA) a été utilisée pour mesurer un certain nombre de variables de sommeil, circadiennes, d'activité et de lumière dérivées de l'actigraphie pendant les phases de traitement par placebo et lumière active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rachel Ballard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant de dépression et scores élevés aux mesures de dépistage des jeunes, Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9 (≥ 9) ou PHQ-2 (≥ 3).
  • L'aidant principal anglophone légalement capable de donner son consentement et qui pourrait contribuer aux notes d'humeur hebdomadaires.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics actuels ou passés de trouble bipolaire, d'autisme modéré à sévère, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de déficience intellectuelle ; une maladie grave ou une affection oculaire (par ex. glaucome, maladie rétinienne, dégénérescence maculaire) qui interférerait avec la participation à l'étude ; risque important et imminent pour soi-même ou pour autrui ; concurrent
  • Médicament récent (<4 mois) ou nouveau traitement psychothérapeutique (<3 mois) pour la dépression
  • Utilisation actuelle de mélatonine, de bêta-bloquants, de chloroquine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens réguliers ou de millepertuis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la lumière vive
Les participants éligibles ont reçu une boîte à lumière et une montre-bracelet d'actigraphie et ont reçu des instructions sur l'utilisation de chacun. Le protocole de dosage de la luminothérapie a été planifié comme suit : Semaines 0 à 2, 50 lux de lumière rouge faible (DRL) x 15 30 minutes/jour ; semaines 3-4, 10 000 lux x 15 minutes/jour ; semaines 5-6, 10 000 lux x 30 minutes/jour ; semaines 6-8, 10 000 lux x 45 minutes/jour. À la semaine 2, le coordinateur de l'étude a distribué l'unité BLT de 10 000 lux (et récupéré la boîte DRL) et la montre d'actigraphie. Les participants et leur parent/tuteur ont rencontré 2 cliniciens de l'étude à la fin de chaque période de 2 semaines. Un clinicien de l'étude, qui ne connaissait pas l'utilisation de la boîte à lumière du participant, a mené un bref entretien concernant l'humeur, la sécurité, le fonctionnement et les effets secondaires. L'autre clinicien de l'étude a ensuite rencontré le participant pour examiner la sécurité, les effets secondaires et la réponse et a fait des recommandations sur la durée et le moment de l'utilisation de la boîte à lumière en fonction du niveau d'amélioration et de tout obstacle à l'utilisation.
La boîte à lumière active est une unité fluorescente blanche de 4 000 Kelvin qui émet 10 000 lux et mesure 33 cm x 40 cm. La boîte placebo émet une lumière rouge faible de 50 lux et semble identique à l'unité active. Les sujets devaient se positionner à 30-36 cm de la boîte avec leurs visages entièrement exposés à la lumière. L'appareil d'actigraphie est une montre Phillips Spectrum Plus Actigraphy qui collecte des informations sur le niveau d'activité et le sommeil ainsi que de multiples mesures de lumière et l'adhérence du porteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de la dépression avec une faible lumière rouge (placebo BLT)
Délai: Base de référence pour étudier la semaine 2
Sévérité de la dépression mesurée par le questionnaire court sur l'humeur et les sentiments des enfants et des parents (le score varie de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire).
Base de référence pour étudier la semaine 2
Changement de la sévérité de la dépression avec BLT
Délai: Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
Sévérité de la dépression mesurée par le questionnaire court sur l'humeur et les sentiments des enfants et des parents (le score varie de 0 à 26, un score plus élevé indiquant un résultat pire).
Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
Traitement de la manie émergente avec faible lumière rouge (placebo BLT) chez des patients ambulatoires adolescents souffrant de dépression
Délai: Base de référence pour étudier la semaine 2
Événement indésirable survenu pendant la phase placebo, tel que surveillé par l'échelle d'évaluation de la manie de l'enfant déclarée par les parents (score compris entre 0 et 30, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats).
Base de référence pour étudier la semaine 2
Traitement de la manie émergente avec BLT chez les adolescents ambulatoires souffrant de dépression
Délai: Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
Événement indésirable survenant pendant le BLT, tel que surveillé par l'échelle d'évaluation de la manie de l'enfant déclarée par les parents (score compris entre 0 et 30, les scores les plus élevés indiquant des résultats plus mauvais).
Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
Traitement de la suicidalité émergente avec faible lumière rouge (placebo BLT) chez des patients ambulatoires adolescents souffrant de dépression
Délai: Base de référence pour étudier la semaine 2
Événement indésirable survenu pendant la phase placebo, tel que surveillé par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia rapportée par le patient (3 questions ; toute réponse « oui » indique la nécessité d'une évaluation clinique plus approfondie).
Base de référence pour étudier la semaine 2
Traitement de la suicidalité émergente avec BLT chez les adolescents ambulatoires souffrant de dépression
Délai: Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
Événement indésirable survenu pendant le BLT, tel que surveillé par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia rapportée par le patient (3 questions ; toute réponse « oui » indique la nécessité d'une évaluation clinique plus approfondie).
Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
Événements indésirables survenus pendant le traitement avec une faible lumière rouge (placebo BLT) chez des patients ambulatoires adolescents souffrant de dépression
Délai: Base de référence pour étudier la semaine 2
Événement indésirable survenu pendant la phase placebo, tel que surveillé par l'évaluation systématique des effets émergents du traitement et rapportée par le patient (SAFTEE, modifié, 26 éléments ; plage pour tout élément de 1 à 5, 5 indiquant un résultat pire).
Base de référence pour étudier la semaine 2
Événements indésirables liés au traitement avec BLT chez des patients ambulatoires adolescents souffrant de dépression
Délai: Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
Événement indésirable survenu pendant le BLT tel que surveillé par l'évaluation systématique des effets émergents du traitement signalée par le patient (SAFTEE, modifié, 26 éléments ; plage pour tout élément de 1 à 5, 5 indiquant un résultat pire).
Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
Adhésion à la BLT chez les adolescents ambulatoires souffrant de dépression
Délai: Période d'étude de 8 semaines
Adhésion à l'utilisation quotidienne prescrite de la boîte à lumière mesurée par les jours d'utilisation en pourcentage des jours prescrits.
Période d'étude de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété avec BLT
Délai: Base de référence pour étudier la semaine 8
Mesure de la gravité de l'anxiété par l'enfant et les parents sur l'échelle des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (le score varie de 0 à 82, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats).
Base de référence pour étudier la semaine 8
Efficacité du sommeil et latence d'endormissement avec changement de dose de BLT
Délai: En continu tout au long de la période d'étude de 8 semaines
efficacité du sommeil et latence d'endormissement mesurées par actigraphie
En continu tout au long de la période d'étude de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-4706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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