- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05823090
Luminothérapie pour la dépression chez les adolescents ambulatoires
Thérapie par la lumière pour la dépression chez les adolescents ambulatoires : un essai clinique préliminaire avec placebo
L'objectif de cet essai clinique préliminaire avec placebo était de tester la thérapie par la lumière vive (BLT) chez des adolescents souffrant de dépression. Les principales questions auxquelles il visait à répondre étaient :
- caractériser et définir les facilitateurs/obstacles au traitement par BLT chez les adolescents) ;
- évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du BLT ambulatoire dans un protocole de titration de dose ;
- établir une dose de lumière efficace, sûre et tolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ambulatoire a été réalisée à l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago. Les comités d'examen institutionnels (IRB) de l'hôpital pour enfants Lurie et de l'université Northwestern, Feinberg School of Medicine ont approuvé le protocole. Les participants ont été recrutés par l'intermédiaire de pratiques pédiatriques communautaires partenaires (à savoir Lake Forest Pediatrics). Les pédiatres de soins primaires ont référé des participants potentiels souffrant de dépression et des scores élevés sur les mesures de dépistage des jeunes, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer, Williams, 2001) (≥ 9) ou PHQ-2 (≥ 3), sans suicidalité approuvée .
Protocole de luminothérapie avec introduction au placebo. Les participants éligibles ont reçu une boîte à lumière et une montre-bracelet d'actigraphie et ont reçu des instructions sur l'utilisation de chacun. La boîte à lumière active (Carex DayLight Classic Model) est une unité fluorescente blanche de 4 000 Kelvin qui émet 10 000 lux et mesure 33 cm x 40 cm. La boîte placebo émet une lumière rouge faible de 50 lux et semble identique à l'unité active. La lumière rouge faible a été sélectionnée car l'éclairage est un placebo plausible dans les essais cliniques de BLT pour les troubles dépressifs et produit des effets négligeables sur les rythmes circadiens et les réponses de l'humeur (Oren et al, 1991 ; Sit et al, 2018 ; Wirz-Justice et al, 2011 ; Garbazza et al, 2022). Les sujets devaient se positionner à 30-36 cm de la boîte avec leurs visages entièrement exposés à la lumière. L'appareil d'actigraphie est une montre d'actigraphie Philips Spectrum Plus qui collecte des informations sur le niveau d'activité et le sommeil ainsi que de multiples mesures de lumière et l'adhérence du porteur. Le protocole de dosage de la luminothérapie a été planifié comme suit : Semaines 0 à 2, 50 lux de lumière rouge faible (DRL) x 30 minutes/jour ; semaines 3-4, 10 000 lux x 15 minutes/jour ; semaines 5-6, 10 000 lux x 30 minutes/jour ; semaines 6-8, 10 000 lux x 45 minutes/jour. À la semaine 2, le coordinateur de l'étude (KJ) a distribué l'unité BLT de 10 000 lux (et a récupéré la boîte à lumière rouge sombre) et la montre actigraphe. Les participants et leur parent/tuteur ont rencontré 2 cliniciens de l'étude à la fin de chaque période de 2 semaines. Un clinicien de l'étude (RB ou JP), qui n'était pas au courant de l'utilisation de la boîte à lumière du participant, a mené une brève entrevue concernant l'humeur, la sécurité et le fonctionnement, et a attribué une échelle de sévérité des impressions cliniques globales (CGI-S). L'autre clinicien de l'étude (DKS) a ensuite rencontré le participant pour examiner la sécurité, les effets secondaires et la réponse et a fait des recommandations sur la durée et le moment de l'utilisation de la boîte à lumière en fonction du niveau d'amélioration et de tout obstacle à l'utilisation. Ainsi, certains patients n'ont pas reçu le schéma posologique ci-dessus. Après la période d'étude active de 8 semaines, les participants qui présentaient une rémission des symptômes ont eu la possibilité de conserver la boîte à lumière et de continuer à l'utiliser. Un résumé du traitement et des recommandations de traitement continu ont été fournis aux cliniciens de soins primaires de tous les participants.
Adhérence. Le coordinateur de l'étude a envoyé des appels/textos hebdomadaires aux participants pour s'enquérir de leurs temps d'exposition quotidiens et pour encourager une bonne adhésion. Les contraintes imposées aux adolescents par les écoles (heures de début tôt le matin à 8h00), les trajets en bus (ramassage à 7h30), les activités périscolaires et les emplois à temps partiel (paysagisme, etc.) sont considérables. Sachant cela et pour éviter de forcer les adolescents à se réveiller plus tôt que prévu (ce qui peut produire des effets néfastes sur le sommeil et l'humeur des adolescents) pour utiliser la boîte à lumière de l'étude, les participants ont convenu de commencer l'exposition au BLT le matin au réveil conformément au protocole de dosage. Lors des visites de suivi, le clinicien non aveugle a systématiquement exploré si l'utilisation du matin restait faisable et acceptable. Si ce n'est pas le cas, le clinicien a fait des recommandations cliniques éclairées et a enregistré des ajustements de l'heure d'utilisation (midi ou après-midi) pour s'assurer que les participants étaient en mesure d'utiliser la boîte de manière cohérente. Cette stratégie a informé les enquêteurs et les participants du moment optimal de l'exposition à la lumière, a augmenté l'adhésion et a renforcé la fiabilité de la détection de la réponse.
Bilans actigraphiques. L'actigraphie utilisant un actigraphe de poignet avec un capteur de lumière (Actiwatch Spectrum, Philips Respironics Healthcare, Bend, OR, USA) a été utilisée pour mesurer un certain nombre de variables de sommeil, circadiennes, d'activité et de lumière dérivées de l'actigraphie pendant les phases de traitement par placebo et lumière active.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rachel Ballard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants souffrant de dépression et scores élevés aux mesures de dépistage des jeunes, Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9 (≥ 9) ou PHQ-2 (≥ 3).
- L'aidant principal anglophone légalement capable de donner son consentement et qui pourrait contribuer aux notes d'humeur hebdomadaires.
Critère d'exclusion:
- Diagnostics actuels ou passés de trouble bipolaire, d'autisme modéré à sévère, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de déficience intellectuelle ; une maladie grave ou une affection oculaire (par ex. glaucome, maladie rétinienne, dégénérescence maculaire) qui interférerait avec la participation à l'étude ; risque important et imminent pour soi-même ou pour autrui ; concurrent
- Médicament récent (<4 mois) ou nouveau traitement psychothérapeutique (<3 mois) pour la dépression
- Utilisation actuelle de mélatonine, de bêta-bloquants, de chloroquine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens réguliers ou de millepertuis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par la lumière vive
Les participants éligibles ont reçu une boîte à lumière et une montre-bracelet d'actigraphie et ont reçu des instructions sur l'utilisation de chacun.
Le protocole de dosage de la luminothérapie a été planifié comme suit : Semaines 0 à 2, 50 lux de lumière rouge faible (DRL) x 15 30 minutes/jour ; semaines 3-4, 10 000 lux x 15 minutes/jour ; semaines 5-6, 10 000 lux x 30 minutes/jour ; semaines 6-8, 10 000 lux x 45 minutes/jour.
À la semaine 2, le coordinateur de l'étude a distribué l'unité BLT de 10 000 lux (et récupéré la boîte DRL) et la montre d'actigraphie.
Les participants et leur parent/tuteur ont rencontré 2 cliniciens de l'étude à la fin de chaque période de 2 semaines.
Un clinicien de l'étude, qui ne connaissait pas l'utilisation de la boîte à lumière du participant, a mené un bref entretien concernant l'humeur, la sécurité, le fonctionnement et les effets secondaires.
L'autre clinicien de l'étude a ensuite rencontré le participant pour examiner la sécurité, les effets secondaires et la réponse et a fait des recommandations sur la durée et le moment de l'utilisation de la boîte à lumière en fonction du niveau d'amélioration et de tout obstacle à l'utilisation.
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La boîte à lumière active est une unité fluorescente blanche de 4 000 Kelvin qui émet 10 000 lux et mesure 33 cm x 40 cm.
La boîte placebo émet une lumière rouge faible de 50 lux et semble identique à l'unité active.
Les sujets devaient se positionner à 30-36 cm de la boîte avec leurs visages entièrement exposés à la lumière.
L'appareil d'actigraphie est une montre Phillips Spectrum Plus Actigraphy qui collecte des informations sur le niveau d'activité et le sommeil ainsi que de multiples mesures de lumière et l'adhérence du porteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la dépression avec une faible lumière rouge (placebo BLT)
Délai: Base de référence pour étudier la semaine 2
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Sévérité de la dépression mesurée par le questionnaire court sur l'humeur et les sentiments des enfants et des parents (le score varie de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire).
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Base de référence pour étudier la semaine 2
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Changement de la sévérité de la dépression avec BLT
Délai: Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
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Sévérité de la dépression mesurée par le questionnaire court sur l'humeur et les sentiments des enfants et des parents (le score varie de 0 à 26, un score plus élevé indiquant un résultat pire).
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Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
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Traitement de la manie émergente avec faible lumière rouge (placebo BLT) chez des patients ambulatoires adolescents souffrant de dépression
Délai: Base de référence pour étudier la semaine 2
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Événement indésirable survenu pendant la phase placebo, tel que surveillé par l'échelle d'évaluation de la manie de l'enfant déclarée par les parents (score compris entre 0 et 30, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats).
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Base de référence pour étudier la semaine 2
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Traitement de la manie émergente avec BLT chez les adolescents ambulatoires souffrant de dépression
Délai: Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
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Événement indésirable survenant pendant le BLT, tel que surveillé par l'échelle d'évaluation de la manie de l'enfant déclarée par les parents (score compris entre 0 et 30, les scores les plus élevés indiquant des résultats plus mauvais).
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Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
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Traitement de la suicidalité émergente avec faible lumière rouge (placebo BLT) chez des patients ambulatoires adolescents souffrant de dépression
Délai: Base de référence pour étudier la semaine 2
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Événement indésirable survenu pendant la phase placebo, tel que surveillé par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia rapportée par le patient (3 questions ; toute réponse « oui » indique la nécessité d'une évaluation clinique plus approfondie).
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Base de référence pour étudier la semaine 2
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Traitement de la suicidalité émergente avec BLT chez les adolescents ambulatoires souffrant de dépression
Délai: Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
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Événement indésirable survenu pendant le BLT, tel que surveillé par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia rapportée par le patient (3 questions ; toute réponse « oui » indique la nécessité d'une évaluation clinique plus approfondie).
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Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
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Événements indésirables survenus pendant le traitement avec une faible lumière rouge (placebo BLT) chez des patients ambulatoires adolescents souffrant de dépression
Délai: Base de référence pour étudier la semaine 2
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Événement indésirable survenu pendant la phase placebo, tel que surveillé par l'évaluation systématique des effets émergents du traitement et rapportée par le patient (SAFTEE, modifié, 26 éléments ; plage pour tout élément de 1 à 5, 5 indiquant un résultat pire).
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Base de référence pour étudier la semaine 2
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Événements indésirables liés au traitement avec BLT chez des patients ambulatoires adolescents souffrant de dépression
Délai: Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
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Événement indésirable survenu pendant le BLT tel que surveillé par l'évaluation systématique des effets émergents du traitement signalée par le patient (SAFTEE, modifié, 26 éléments ; plage pour tout élément de 1 à 5, 5 indiquant un résultat pire).
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Semaine d'étude 2 à semaine d'étude 8
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Adhésion à la BLT chez les adolescents ambulatoires souffrant de dépression
Délai: Période d'étude de 8 semaines
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Adhésion à l'utilisation quotidienne prescrite de la boîte à lumière mesurée par les jours d'utilisation en pourcentage des jours prescrits.
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Période d'étude de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'anxiété avec BLT
Délai: Base de référence pour étudier la semaine 8
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Mesure de la gravité de l'anxiété par l'enfant et les parents sur l'échelle des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (le score varie de 0 à 82, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats).
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Base de référence pour étudier la semaine 8
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Efficacité du sommeil et latence d'endormissement avec changement de dose de BLT
Délai: En continu tout au long de la période d'étude de 8 semaines
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efficacité du sommeil et latence d'endormissement mesurées par actigraphie
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En continu tout au long de la période d'étude de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sit DK, McGowan J, Wiltrout C, Diler RS, Dills JJ, Luther J, Yang A, Ciolino JD, Seltman H, Wisniewski SR, Terman M, Wisner KL. Adjunctive Bright Light Therapy for Bipolar Depression: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):131-139. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16101200. Epub 2017 Oct 3.
- Oren DA, Brainard GC, Johnston SH, Joseph-Vanderpool JR, Sorek E, Rosenthal NE. Treatment of seasonal affective disorder with green light and red light. Am J Psychiatry. 1991 Apr;148(4):509-11. doi: 10.1176/ajp.148.4.509.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
- Garbazza C, Cirignotta F, D'Agostino A, Cicolin A, Hackethal S, Wirz-Justice A, Cajochen C, Manconi M; "Life-ON" study group. Sustained remission from perinatal depression after bright light therapy: A pilot randomised, placebo-controlled trial. Acta Psychiatr Scand. 2022 Oct;146(4):350-356. doi: 10.1111/acps.13482. Epub 2022 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-4706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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