Efficacité de l'intervention précoce pour les troubles du spectre autistique (IDEA)
Impact de l'intervention précoce sur le développement global des enfants atteints de troubles du spectre autistique dans une population francophone européenne Dr Marie-Maude GEOFFRAY Hôpital Le Vinatier
L'intervention pour les troubles du spectre autistique (TSA) dans les pays européens francophones est souvent hétérogène et mal évaluée. Six unités francophones d'intervention précoce pour les enfants avec TSA suivant l'Early Start Denver Model (ESDM) ont été créées depuis 2011 dans le but commun d'évaluer l'efficacité et la rentabilité de l'ESDM appliquée au système de santé publique francophone européen. Dans ces unités, les enfants reçoivent ESDM au minimum 12H par semaine par un thérapeute formé. Le thérapeute travaille en collaboration avec les parents (à domicile) et le préscolaire ou la crèche.
Le premier objectif de l'étude des investigateurs est d'évaluer l'efficacité de l'intervention ESDM 12 heures par semaine pendant 2 ans sur le développement global des enfants avec TSA par rapport aux interventions couramment disponibles dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique (4 centres en France, 1 centre en Suisse et 1 centre en Belgique), randomisé, contrôlé, en simple aveugle utilisant un design de Zelen modifié. Il concerne des enfants avec TSA âgés de 18 à 36 mois sans trouble neurologique ou physique sévère. et vivant à proximité d'une des unités d'intervention précoce. Après le diagnostic, les enfants seront inclus dans une cohorte longitudinale avec le consentement des parents. Soixante enfants seront tirés au sort parmi 180 enfants de la cohorte et seront inclus dans une intervention ESDM avec le consentement des parents. Deux groupes seront comparés : un groupe expérimental de 60 enfants recevant 12 heures par semaine d'intervention ESDM délivrée par des thérapeutes formés pendant 2 ans et un groupe témoin de 120 enfants recevant une intervention typique hétérogène « comme d'habitude » proposée par des professionnels et des services publics sur la même période. Les profils de développement global de tous les enfants seront mesurés à différents moments au cours des deux années grâce à des tests standardisés tels que l'échelle Mullen d'apprentissage précoce (MSEL), l'ADOS-2 et l'échelle de comportement adaptatif de Vineland. Le coût de chaque intervention sera calculé.
Le résultat principal est le développement global de l'enfant, mesuré par le quotient de développement avec le Mullen après 24 mois d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aura
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Bron, Aura, France, 69678 cedex
- Hopital Vinatier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 15 mois à 36 mois
- Enfants atteints de troubles du spectre autistique (selon les critères internationaux et les tests standardisés)
- Enfants à un DQ de 30 au moins au MSEL
- Famille domiciliée à moins de 40 minutes d'une unité d'intervention précoce (centre investigateur de l'étude)
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique ou physique sévère identifié ne permettant pas les soins intensifs
- Indisponibilité de la famille pour un suivi régulier de l'enfant par le centre investigateur
- Syndrome de Rett
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESDM-12
ESDM -12 : 60 enfants recevront 12 heures par semaine d'intervention ESDM (Early Start Denver Model) dispensée par des thérapeutes formés pendant 2 ans. L'ESDM est une intervention relationnelle, développementale et comportementale complète. Elle est décrite dans un manuel destiné aux professionnels et aux parents.
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L'ESDM est une intervention globale relationnelle, développementale et comportementale. Il est décrit dans un manuel destiné aux professionnels (Rogers et al, 2010). Les enfants reçoivent ESDM 12H par semaine par un thérapeute formé. Le thérapeute travaille en collaboration avec les parents (à domicile) et le préscolaire ou la crèche.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
groupe témoin : 120 enfants bénéficieront d'une intervention hétérogène « à l'ordinaire » proposée par des professionnels et des services publics sur la même période
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intervention communautaire hétérogène "comme d'habitude"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quotient de développement à l'échelle Mullen d'apprentissage précoce
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du quotient de développement à 24 mois de suivi
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Ce critère sera évalué avec l'échelle de Mullen des Apprentissages Précoces (Mullen, 1995) par un psychologue aveugle du groupe d'intervention de l'enfant :
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Changement par rapport à la ligne de base du quotient de développement à 24 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité des symptômes de l'autisme est mesurée avec ADOS 2
Délai: Changement par rapport au départ du score de gravité des symptômes de l'autisme à 24 mois de suivi
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la gravité des symptômes de l'autisme est mesurée avec ADOS 2 (Autism Diagnostic observation Schedule 2)
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Changement par rapport au départ du score de gravité des symptômes de l'autisme à 24 mois de suivi
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Le score de comportement adaptatif est mesuré par le score composite de l'échelle de comportement adaptatif Vineland 2
Délai: Changement par rapport au départ dans le comportement adaptatif à 24 mois de suivi
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Le score de comportement adaptatif est mesuré par le score composite de l'échelle 2 de comportement adaptatif de Vineland
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Changement par rapport au départ dans le comportement adaptatif à 24 mois de suivi
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Niveau de langage productif évalué à l'aide d'une échelle normalisée de développement du langage productif en français
Délai: changement par rapport au départ en nombre de mots à 24 mois de suivi (T2)
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Ce critère sera évalué à l'aide d'une échelle normalisée de développement de la langue productive en français (DLPF "Développement du langage de production" en langue française) remplie par les parents
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changement par rapport au départ en nombre de mots à 24 mois de suivi (T2)
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Coûts associés aux interventions
Délai: à 24 mois de suivi (T2)
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Les ressources sanitaires, sociales et personnelles consacrées à la garde d'enfants tout au long de l'étude seront mesurées afin d'évaluer les coûts directs et indirects associés à l'intervention.
L'évaluation aura lieu
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à 24 mois de suivi (T2)
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Développement de la communication et du comportement symbolique
Délai: A l'inclusion (inclusion °T0), au suivi à 12 mois (T1), et au suivi à 24 mois
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Score total du questionnaire sur le profil de développement de l'échelle de communication et de comportement symbolique CSBS-DP pour les soignants (Wetherby et al, 2002)
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A l'inclusion (inclusion °T0), au suivi à 12 mois (T1), et au suivi à 24 mois
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Interaction naturaliste parent-enfant pendant le jeu
Délai: A l'inclusion (inclusion °T0), au suivi à 12 mois (T1), et au suivi à 24 mois (T2)
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La mesure de communication dyadique pour l'autisme (DCMA) (Green et al, 2010 ; Pickles, 2015) sera utilisée et le score de la synchronisation de la communication des parents, de l'initiation de l'enfant et de l'attention partagée sera évalué
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A l'inclusion (inclusion °T0), au suivi à 12 mois (T1), et au suivi à 24 mois (T2)
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Profil sensoriel
Délai: A l'inclusion (inclusion °T0), au suivi à 12 mois (T1), et au suivi à 24 mois (T2)
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Profil sensoriel de Dunn
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A l'inclusion (inclusion °T0), au suivi à 12 mois (T1), et au suivi à 24 mois (T2)
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Changement à la brève observation du changement de la communication sociale (BOSCC)
Délai: A l'inclusion (inclusion °T0), au suivi à 12 mois (T1), et au suivi à 24 mois
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Le score total de Brève observation du changement de communication sociale
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A l'inclusion (inclusion °T0), au suivi à 12 mois (T1), et au suivi à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, CH le Vinatier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00124-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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