- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03645408
Les effets de l'exénatide, un agoniste du GLP-1, sur l'auto-administration d'alcool chez les gros buveurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition visait à répondre à l'appel à accélérer le développement de médicaments en explorant le potentiel d'un agoniste du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), l'exénatide, en tant que médicament candidat pour le traitement des troubles liés à l'usage d'alcool. Il existe maintenant des preuves précliniques substantielles que les agonistes du GLP-1 peuvent atténuer les comportements qui modélisent à la fois la consommation et la recherche de plusieurs substances couramment consommées, notamment l'alcool, la cocaïne et la nicotine. Cette étude visait à accélérer le développement de médicaments pour le trouble lié à la consommation d'alcool en testant un agent disponible dans le commerce et bien toléré à une fraction du coût de la découverte d'un nouveau médicament. Aucun des médicaments contre les troubles liés à la consommation d'alcool approuvés par la FDA ou des médicaments contre les troubles liés à la consommation d'alcool hors AMM ne cible cette voie GLP-1, faisant de l'exénatide un composé prometteur pour le développement de médicaments contre les troubles liés à la consommation d'alcool.
L'objectif principal de cette étude était de tester les effets de l'exénatide sur l'auto-administration d'alcool et le besoin impérieux chez les gros buveurs. Dans cette conception croisée intra-sujets, 3 gros buveurs ont été randomisés selon l'ordre d'exposition (exénatide ou injection simulée) avant de terminer deux essais d'auto-administration d'alcool. Les sujets ont reçu un verre d'amorçage d'alcool et ont eu accès à 8 verres sur une période de 2 heures. Les enquêteurs prévoyaient que les sujets consommeraient moins d'alcool après l'administration d'exénatide par rapport au moment où ils recevaient une injection fictive. Des réductions significatives de la consommation d'alcool induites par l'exénatide seraient considérées comme une indication que ce médicament pourrait avoir une valeur en tant que médicament contre les troubles liés à l'utilisation d'alcool. Cette étude peut fournir une justification pour les essais contrôlés randomisés de phase II testant l'exénatide auprès d'une population souffrant de troubles liés à l'usage d'alcool en quête de traitement. Ces résultats peuvent également aider à stimuler une enquête clinique plus approfondie sur les effets de l'exénatide et d'autres agonistes du GLP-1 disponibles sur les facteurs impliqués dans la régulation de la consommation d'alcool.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-55 ans.
- Capable de vérifier l'âge avec une pièce d'identité nationale ou fédérale avec photo.
- Dépasse les limites de consommation hebdomadaires sûres [4 unités de boisson standard (SDU) pour les femmes ou 21 SDU pour les hommes par semaine]
- Rapporte au moins un épisode de consommation excessive d'alcool (> 3 SDU pour les femmes,> 4 SDU pour les hommes) en moyenne une fois par semaine au cours des quatre semaines précédant le dépistage de base.
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5) pour un trouble de consommation d'alcool léger ou plus grave.
Critère d'exclusion:
- Demander un traitement pour des problèmes d'alcool.
- Évaluation du retrait de l'institut clinique à ≥10
- Diagnostic DSM-5 de dépression majeure actuelle, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de boulimie/anorexie, de démence ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool, la nicotine, la marijuana ou la caféine.
- Si une femme, enceinte, qui allaite, a l'intention de devenir enceinte.
- S'il s'agit d'une femme, n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception acceptée.
- Présente une contre-indication médicale à l'utilisation de l'exénatide.
- A une condition médicale ou mentale pour laquelle une exposition supplémentaire à l'alcool à la dose prévue serait contre-indiquée.
- Risque actuel de suicidalité (score de suicidalité MINI supérieur à 8 (risque faible) ou Oui à la question d'idéation #4 du C-SSRS).
- IMC inférieur à 18 ou supérieur ou égal à 30.
- Antécédents de diabète.
- Hémoglobine de base A1c ≥ 6,5 %
- Glycémie de base non à jeun> 200
- Niveaux de lipase sérique significativement élevés.
- Insuffisance rénale (GFR <80 mL/min).
- Pancréatite, gastroparésie ou autre maladie gastro-intestinale grave.
- A subi un pontage gastrique
- Le sujet prend actuellement de la warfarine.
- A reçu des conseils sur l'alcool ou une autre intervention non pharmacologique pour traiter le TUA au cours des 90 derniers jours.
- A pris des médicaments utilisés pour traiter les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) au cours des 90 derniers jours.
- Sujets ayant des antécédents de cancer de la thyroïde ou d'une autre maladie thyroïdienne.
- A des résultats de toxicologie urinaire positifs pour la cocaïne, les opioïdes, les amphétamines, la buprénorphine, la méthadone ou les méthamphétamines.
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke avec un autre agoniste des récepteurs du GLP-1.
- Utilisation antérieure d'exénatide
- Les valeurs de la fonction hépatique AST ou ALT sont deux fois la limite normale
- Incapable de s'abstenir confortablement de nicotine pendant une période de 8 heures.
- A une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), des antécédents de greffe d'organe solide, une drépanocytose, une maladie cardiaque grave ou un autre problème de santé pour lequel l'exposition au COVID-19 représente un risque déraisonnable tel que déterminé par le médecin du personnel de l'étude en utilisant les directives COVID-19 acceptées (par exemple. centres de contrôle des maladies, etc.).
- Le sujet a des antécédents de thrombocytopénie induite par le médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exénatide puis Placebo
Il s'agit d'une étude de conception intra-sujets dans laquelle chaque sujet reçoit à la fois le médicament à l'étude et un placebo.
Les sujets de ce groupe ont reçu une dose de 5 mcg d'exénatide à libération immédiate le jour du premier essai d'auto-administration d'alcool.
La dose de 5 mcg d'exénatide a été approuvée comme première dose administrée aux patients au début de leur traitement avec ce médicament pour les indications approuvées par la FDA.
Les sujets de ce bras ont ensuite reçu une injection simulée le jour du deuxième essai d'auto-administration d'alcool.
L'injection fictive consistait en une piqûre d'aiguille à l'aide d'une seringue sans injection de médicament.
Notez que le volume de liquide injecté pour une dose de 5 mcg est si petit que les sujets ne sentiraient pas ce volume de liquide (ou son absence) pendant l'injection.
Les sujets ont été protégés de voir l'injection pour maintenir l'aveugle.
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Le sujet a reçu une injection de 5 mcg d'exénatide à libération immédiate.
Autres noms:
Les sujets ont reçu une injection simulée sans médicament à l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo puis Exénatide
Il s'agit d'une étude de conception intra-sujets dans laquelle chaque sujet reçoit à la fois le médicament à l'étude et un placebo.
Les sujets de ce bras ont reçu une injection simulée le jour du premier essai d'auto-administration d'alcool.
L'injection fictive consistait en une piqûre d'aiguille à l'aide d'une seringue sans injection de médicament.
Les sujets de ce groupe ont ensuite reçu une dose de 5 mcg d'exénatide à libération immédiate le jour du deuxième essai d'auto-administration d'alcool.
La dose de 5 mcg d'exénatide a été approuvée comme première dose administrée aux patients au début de leur traitement avec ce médicament pour les indications approuvées par la FDA.
Notez que le volume de liquide injecté pour une dose de 5 mcg est si petit que les sujets ne sentiraient pas ce volume de liquide (ou son absence) pendant l'injection.
Les sujets ont été protégés de voir l'injection pour maintenir l'aveugle.
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Le sujet a reçu une injection de 5 mcg d'exénatide à libération immédiate.
Autres noms:
Les sujets ont reçu une injection simulée sans médicament à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: 2 heures
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La consommation d'alcool a été mesurée à l'aide d'un cylindre gradué pour déterminer la quantité d'alcool donnée au sujet qui n'a pas été consommée.
La quantité non consommée a ensuite été soustraite de la quantité totale d'alcool servie au sujet afin de calculer la quantité consommée.
Ce résultat a été mesuré en unités de boisson standard (SDU).
Une boisson standard contient environ 0,6 once liquide d'alcool pur.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Intoxication alcoolique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- H-38015
- R21AA027332-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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