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艾塞那肽(一种 GLP-1 激动剂)对重度饮酒者酒精自我管理的影响

2022年1月14日 更新者:Boston Medical Center
一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉设计试验用于测试艾塞那肽对酒精自我给药和初始剂量酒精后渴望的影响。 本研究的具体目的是确定艾塞那肽是否对饮酒有影响。

研究概览

详细说明

该提案旨在通过探索胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂艾塞那肽作为治疗酒精使用障碍的候选药物的潜力来响应加速药物开发的号召。 现在有大量临床前证据表明 GLP-1 激动剂可以减弱对几种常见滥用物质(包括酒精、可卡因和尼古丁)的消费和寻求进行建模的行为。 这项研究旨在通过以新药发现成本的一小部分测试市售且耐受性良好的药物来加速酒精使用障碍的药物开发。 FDA 批准的酒精使用障碍药物或标签外的酒精使用障碍药物均未针对该 GLP-1 通路,这使得艾塞那肽成为酒精使用障碍药物开发的有前途的化合物。

本研究的主要目的是测试艾塞那肽对重度饮酒者酒精自我管理和渴望的影响。 在这个受试者内交叉设计中,3 名重度饮酒者在完成两项酒精自我管理试验之前被随机分配到暴露顺序(艾塞那肽或假注射)。 受试者喝了一杯酒精饮料,并在 2 小时内喝了 8 杯酒。 研究人员预计,与接受假注射时相比,受试者在服用艾塞那肽后饮酒量会减少。 艾塞那肽引起的饮酒显着减少将被认为表明该药物可能具有作为酒精使用障碍药物的价值。 这项研究可能为在寻求治疗的酒精使用障碍人群中测试艾塞那肽的 II 期随机对照试验提供了理论依据。 这些结果也可能有助于推动进一步的临床研究,研究艾塞那肽和其他可用的 GLP-1 激动剂对涉及酒精消费调节的因素的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 21-55岁。
  2. 能够使用州或联邦照片身份证明来验证年龄。
  3. 超过每周安全饮酒限额 [女性每周 4 个标准饮酒单位 (SDU) 或男性每周 21 个标准饮酒单位]
  4. 在基线筛选前的四个星期内,平均每周报告至少一次暴饮暴食事件(女性> 3 SDU,男性> 4 SDU)。
  5. 符合精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 轻度酒精使用障碍或更严重程度的标准。

排除标准:

  1. 寻求酒精问题的治疗。
  2. ≥10 时的临床研究所退出评估
  3. DSM-5 对当前严重抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、贪食症/厌食症、痴呆症或酒精、尼古丁、大麻或咖啡因以外的物质使用障碍的诊断。
  4. 如果女性,怀孕,哺乳,有怀孕的计划。
  5. 如果是女性,不同意使用公认的节育方式。
  6. 对使用艾塞那肽有医疗禁忌症。
  7. 有身体或精神状况,在计划的剂量范围内进一步接触酒精是禁忌的。
  8. 当前的自杀风险(MINI 自杀评分大于 8(低风险)或对 C-SSRS 的构思问题 #4 为“是”)。
  9. BMI 小于 18 或大于或等于 30。
  10. 糖尿病史。
  11. 基线血红蛋白 A1c ≥ 6.5%
  12. 基线非空腹血糖 >200
  13. 血清脂肪酶水平显着升高。
  14. 肾功能受损(GFR <80 mL/min)。
  15. 胰腺炎、胃轻瘫或其他严重的胃肠道疾病。
  16. 做过胃旁路手术
  17. 受试者目前正在服用华法林。
  18. 在过去 90 天内接受过酒精咨询或其他非药物干预来治疗 AUD。
  19. 在过去 90 天内服用过用于治疗酒精使用障碍 (AUD) 的药物。
  20. 有甲状腺癌或其他甲状腺疾病病史的受试者。
  21. 尿液毒理学结果对可卡因、阿片类药物、苯丙胺、丁丙诺啡、美沙酮或甲基苯丙胺呈阳性。
  22. 使用另一种 GLP-1 受体激动剂的过敏反应或血管性水肿的既往史。
  23. 先前使用艾塞那肽
  24. 肝功能值 AST 或 ALT 是正常限值的两倍
  25. 无法在 8 小时内舒适地戒除尼古丁。
  26. 患有慢性阻塞性肺病 (COPD)、实体器官移植史、镰状细胞病、严重心脏病或其他健康状况,根据研究人员医师使用公认的 COVID-19 指南确定的接触 COVID-19 代表不合理的风险(例如。 疾控中心等)。
  27. 受试者有药物引起的血小板减少症的既往病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾塞那肽然后是安慰剂
这是一项受试者内设计研究,其中每个受试者都接受研究药物和安慰剂。 该组中的受试者在第一次酒精自我给药试验当天接受了 5 mcg 剂量的速释艾塞那肽。 5mcg 剂量的艾塞那肽被批准作为患者开始使用该药物治疗 FDA 批准的适应症时的第一剂。 然后,该组中的受试者在第二次酒精自我管理试验的当天接受了假注射。 假注射是使用没有注射药物的注射器的针刺。 请注意,注射 5mcg 剂量的液体量非常小,以至于受试者在注射过程中不会感觉到该液体量(或缺乏)。 受试者被屏蔽以免看到注射以保持盲目。
受试者接受了 5 mcg 速释艾塞那肽的注射。
其他名称:
  • 比埃塔
受试者接受了没有研究药物的假注射。
其他名称:
  • 安慰剂
实验性的:安慰剂然后艾塞那肽
这是一项受试者内设计研究,其中每个受试者都接受研究药物和安慰剂。 该组中的受试者在第一次酒精自我管理试验当天接受了假注射。 假注射是使用没有注射药物的注射器的针刺。 然后,该组中的受试者在第二次酒精自我给药试验当天接受了 5 mcg 剂量的速释艾塞那肽。 5mcg 剂量的艾塞那肽被批准作为患者开始使用该药物治疗 FDA 批准的适应症时的第一剂。 请注意,注射 5mcg 剂量的液体量非常小,以至于受试者在注射过程中不会感觉到该液体量(或缺乏)。 受试者被屏蔽以免看到注射以保持盲目。
受试者接受了 5 mcg 速释艾塞那肽的注射。
其他名称:
  • 比埃塔
受试者接受了没有研究药物的假注射。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精消耗
大体时间:2小时
饮酒量是通过使用量筒测量的,以确定给予受试者未饮酒的酒精量。 然后从提供给受试者的酒精总量中减去未消耗的量以计算消耗的量。 该结果以标准饮料单位 (SDU) 衡量。 标准饮料含有大约 0.6 液体盎司的纯酒精。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Devine, PhD、Boston Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月2日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

酒精使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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