Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid, egy GLP-1 agonista hatása az alkohol önbeadására erősen ivóknál

2022. január 14. frissítette: Boston Medical Center
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett tervezési vizsgálatot alkalmaztak az exenatid alkohol önadagolásra és sóvárgásra gyakorolt ​​hatásának tesztelésére az alap adag alkohol után. A kutatás konkrét célja annak meghatározása volt, hogy az exenatid hatással van-e az alkoholfogyasztásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak az volt a célja, hogy válaszoljon a gyógyszerfejlesztés felgyorsítására egy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonista, az exenatid lehetőségeinek feltárásával, mint az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében alkalmazott gyógyszerjelölt lehetőségekkel. Jelentős preklinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a GLP-1 agonisták tompíthatják azokat a viselkedéseket, amelyek számos gyakran visszaélt anyag, köztük az alkohol, a kokain és a nikotin fogyasztását és keresését modellezik. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felgyorsítsa az alkoholfogyasztási zavar gyógyszerfejlesztését egy kereskedelmi forgalomban kapható és jól tolerálható szer tesztelésével, az új gyógyszerek felfedezésének költségeinek töredékéért. Az FDA által jóváhagyott alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy a címkén kívüli alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek egyike sem célozza ezt a GLP-1 útvonalat, így az exenatid ígéretes vegyület az alkoholfogyasztási rendellenesség gyógyszerfejlesztésében.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy tesztelje az exenatid hatását az alkohol önadagolására és a nagyivók körében a sóvárgásra. Ebben az alanyon belüli keresztezési tervben 3 nagyivót randomizáltak az expozíciós sorrendbe (exenatid vagy színlelt injekció), mielőtt befejezték volna két alkoholos önadagolási kísérletet. Az alanyok alkoholos italt kaptak, és 8 italhoz fértek hozzá 2 óra alatt. A kutatók arra számítottak, hogy az alanyok kevesebb alkoholt fogyasztanak az exenatid beadása után, mint amikor színlelt injekciót kaptak. Az exenatid által kiváltott jelentős alkoholfogyasztás-csökkenés annak jelzésének tekinthető, hogy ez a gyógyszer értékes lehet az alkoholfogyasztási rendellenességek gyógyszereként. Ez a tanulmány indoklást adhat a II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz, amelyekben az exenatidot egy kezelésre vágyó alkoholfogyasztási zavarral küzdő populáción tesztelték. Ezek az eredmények elősegíthetik az exenatid és más elérhető GLP-1 agonisták alkoholfogyasztás szabályozásában szerepet játszó tényezőkre gyakorolt ​​hatásának további klinikai vizsgálatát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-55 éves korig.
  2. Képes az életkor igazolására állami vagy szövetségi képazonosítóval.
  3. Túllépi a biztonságos heti ivási határértékeket [4 standard italegység (SDU) nőknek vagy 21 SDU férfiaknak hetente]
  4. Legalább egy mértéktelen ivási epizódot jelent (>3 SDU nőknél, >4 SDU férfiaknál) átlagosan hetente egyszer a kiindulási szűrést megelőző négy hétben.
  5. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-5) az enyhe vagy súlyosabb alkoholfogyasztási zavar kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  1. Alkoholproblémák kezelését kéri.
  2. A Clinical Institute visszavonási értékelése ≥10-nél
  3. A jelenlegi súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, bulimia/anorexia, demencia vagy az alkoholtól, nikotintól, marihuánától vagy koffeintől eltérő szerhasználati rendellenesség DSM-5 diagnózisa.
  4. Ha nő, terhes, szoptat, terhességet tervez.
  5. Ha nő, nem vállalja a fogamzásgátlás elfogadott formájának alkalmazását.
  6. Orvosi ellenjavallata van az exenatid alkalmazásának.
  7. Olyan egészségügyi vagy mentális állapota van, amelynél a tervezett dózistartományban további alkoholexpozíció ellenjavallt.
  8. Az öngyilkosság jelenlegi kockázata (MINI öngyilkossági pontszám nagyobb, mint 8 (alacsony kockázat) vagy igen a C-SSRS 4. gondolati kérdésére).
  9. A BMI kisebb, mint 18, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 30.
  10. Cukorbetegség története.
  11. kiindulási hemoglobin A1c ≥ 6,5%
  12. Kiindulási, nem éhomi glükóz >200
  13. Jelentősen emelkedett szérum lipáz szint.
  14. Károsodott veseműködés (GFR <80 ml/perc).
  15. Pancreatitis, gastroparesis vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegség.
  16. Gyomor bypass műtéten esett át
  17. Az alany jelenleg warfarint szed.
  18. Az elmúlt 90 napban alkohollal kapcsolatos tanácsadásban vagy más, nem gyógyszeres beavatkozásban részesült az AUD kezelésére.
  19. Az elmúlt 90 napban alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezelésére használt gyógyszereket szedett.
  20. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében pajzsmirigyrák vagy más pajzsmirigy-betegség szerepel.
  21. Pozitív a vizelet toxikológiai eredményei kokainra, opioidokra, amfetaminokra, buprenorfinra, metadonra vagy metamfetaminokra vonatkozóan.
  22. Korábbi anafilaxiás sokk vagy angioödéma más GLP-1 receptor agonistával.
  23. Az exenatid előzetes alkalmazása
  24. A májfunkciós értékek AST vagy ALT kétszerese a normál határértéknek
  25. Nem tud kényelmesen tartózkodni a nikotintól 8 órán keresztül.
  26. Krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD), szilárd szervátültetése, sarlósejtes betegsége, súlyos szívbetegsége vagy egyéb olyan egészségi állapota van, amelynél a COVID-19-nek való kitettség ésszerűtlen kockázatot jelent, amint azt a vizsgálatot végző orvos az elfogadott COVID-19 útmutatás alapján megállapította. (például. Betegségvédelmi Központok stb.).
  27. Az alanynak korábban volt gyógyszer által kiváltott thrombocytopeniája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exenatid, majd placebo
Ez egy tárgyon belüli tervezési vizsgálat, amelyben minden alany kap vizsgálati gyógyszert és placebót is. Az ebbe a karba tartozó alanyok 5 mcg dózisú azonnali felszabadulású exenatidot kaptak az első alkohol önadagolási vizsgálat napján. Az 5 mcg-os exenatid dózist az FDA által jóváhagyott javallatokra az első adagként adták be a betegeknek ezzel a gyógyszerrel történő kezelésük kezdetén. Az ebbe a karba tartozó alanyok ezután színlelt injekciót kaptak a második alkohol önbeadási kísérlet napján. A színlelt injekció egy tűszúrás volt, fecskendővel, kábítószer nélkül. Vegye figyelembe, hogy az 5 mcg-os adaghoz befecskendezett folyadék mennyisége olyan kicsi, hogy az alanyok nem érzékelik ezt a folyadékmennyiséget (vagy annak hiányát) az injekció beadása közben. Az alanyokat védték attól, hogy lássák az injekciót, hogy fenntartsák a vakokat.
Drog: Exenatid
Az alany 5 mcg azonnali felszabadulású exenatid injekciót kapott.
Más nevek:
  • Byetta
Egyéb: Hamis injekció
Az alanyok színlelt injekciót kaptak vizsgálati gyógyszer nélkül.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Placebo, majd Exenatid
Ez egy tárgyon belüli tervezési vizsgálat, amelyben minden alany kap vizsgálati gyógyszert és placebót is. Az ebbe a karba tartozó alanyok álinjekciót kaptak az első alkohol önbeadási kísérlet napján. A színlelt injekció egy tűszúrás volt, fecskendővel, kábítószer nélkül. Az ebbe a karba tartozó alanyok ezután 5 mikrogramm dózisú azonnali hatóanyag-leadású exenatidot kaptak a második alkohol önadagolási kísérlet napján. Az 5 mcg-os exenatid dózist az FDA által jóváhagyott javallatokra az első adagként adták be a betegeknek ezzel a gyógyszerrel történő kezelésük kezdetén. Vegye figyelembe, hogy az 5 mcg-os adaghoz befecskendezett folyadék mennyisége olyan kicsi, hogy az alanyok nem érzékelik ezt a folyadékmennyiséget (vagy annak hiányát) az injekció beadása közben. Az alanyokat védték attól, hogy lássák az injekciót, hogy fenntartsák a vakokat.
Drog: Exenatid
Az alany 5 mcg azonnali felszabadulású exenatid injekciót kapott.
Más nevek:
  • Byetta
Egyéb: Hamis injekció
Az alanyok színlelt injekciót kaptak vizsgálati gyógyszer nélkül.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 2 óra
Az alkoholfogyasztást egy mérőhenger segítségével mérték, hogy meghatározzuk az alanynak adott alkohol mennyiségét, amelyet nem fogyasztott. A fel nem fogyasztott mennyiséget ezután levonták az alanynak kiszolgált alkohol teljes mennyiségéből, hogy kiszámítsák az elfogyasztott mennyiséget. Ezt az eredményt standard italegységekben (SDU) mérték. Egy standard ital körülbelül 0,6 folyékony uncia tiszta alkoholt tartalmaz.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-38015
  • R21AA027332-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel