Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu, agonisty GLP-1, na samopodawanie alkoholu przez osoby intensywnie pijące

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Zastosowano podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę krzyżową w celu zbadania wpływu eksenatydu na samopodawanie alkoholu i głód alkoholowy po pierwotnej dawce alkoholu. Celem szczegółowym tego badania było określenie, czy eksenatyd ma wpływ na spożycie alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja miała odpowiedzieć na wezwanie do przyspieszenia rozwoju leków poprzez zbadanie potencjału agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), eksenatydu, jako potencjalnego leku do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Istnieją obecnie istotne przedkliniczne dowody na to, że agoniści GLP-1 mogą osłabiać zachowania, które modelują zarówno konsumpcję, jak i poszukiwanie kilku powszechnie nadużywanych substancji, w tym alkoholu, kokainy i nikotyny. Badanie to miało na celu przyspieszenie opracowywania leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu poprzez przetestowanie dostępnego na rynku i dobrze tolerowanego środka za ułamek kosztów odkrycia nowego leku. Żaden z zatwierdzonych przez FDA leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu ani leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu poza wskazaniami nie jest ukierunkowany na ten szlak GLP-1, co czyni eksenatyd obiecującym związkiem do opracowywania leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu.

Głównym celem tego badania było przetestowanie wpływu eksenatydu na samopodawanie alkoholu i głód alkoholowy wśród osób intensywnie pijących. W tym krzyżowym projekcie wewnątrzobiektowym 3 osoby pijące dużo zostały losowo przydzielone do kolejności ekspozycji (eksenatyd lub pozorowana iniekcja) przed ukończeniem dwóch prób samodzielnego podawania alkoholu. Badani otrzymywali pierwszy napój alkoholowy i mieli dostęp do 8 drinków w ciągu 2 godzin. Badacze przewidywali, że badani będą spożywać mniej alkoholu po podaniu eksenatydu w porównaniu z pozorowanym zastrzykiem. Znaczące zmniejszenie spożycia alkoholu wywołane przez eksenatyd byłoby uważane za wskazówkę, że lek ten może mieć wartość jako lek na zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Badanie to może dostarczyć uzasadnienia dla randomizowanych kontrolowanych badań fazy II testujących eksenatyd z populacją osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu poszukujących leczenia. Wyniki te mogą również pomóc w pobudzeniu dalszych badań klinicznych nad wpływem eksenatydu i innych dostępnych agonistów GLP-1 na czynniki związane z regulacją spożycia alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-55 lat.
  2. Możliwość zweryfikowania wieku za pomocą stanowego lub federalnego dokumentu tożsamości ze zdjęciem.
  3. Przekracza bezpieczne tygodniowe limity spożycia [4 standardowe jednostki napoju (SDU) dla kobiet lub 21 SDU dla mężczyzn tygodniowo]
  4. Zgłasza co najmniej jeden epizod upijania się (>3 SDU w przypadku kobiet, >4 SDU w przypadku mężczyzn) średnio raz w tygodniu w ciągu czterech tygodni poprzedzających podstawowe badania przesiewowe.
  5. Spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub o większym nasileniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poszukuję leczenia problemów alkoholowych.
  2. Kliniczna ocena odstawienia przy ≥10
  3. Diagnoza DSM-5 obecnej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, bulimii/anoreksji, demencji lub zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol, nikotyna, marihuana lub kofeina.
  4. Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę.
  5. Jeśli jest kobietą, nie zgadza się na stosowanie zaakceptowanej formy antykoncepcji.
  6. Ma przeciwwskazania medyczne do stosowania eksenatydu.
  7. Ma stan chorobowy lub psychiczny, w przypadku którego dalsza ekspozycja na alkohol w planowanym zakresie dawek byłaby przeciwwskazana.
  8. Obecne ryzyko samobójstwa (wynik samobójstwa MINI większy niż 8 (niskie ryzyko) lub Tak na pytanie dotyczące idei nr 4 C-SSRS).
  9. BMI jest mniejsze niż 18 lub większe lub równe 30.
  10. Historia cukrzycy.
  11. Wyjściowe stężenie hemoglobiny A1c ≥ 6,5%
  12. Wyjściowa glukoza na czczo >200
  13. Znacznie podwyższone poziomy lipazy w surowicy.
  14. Zaburzenia czynności nerek (GFR <80 ml/min).
  15. Zapalenie trzustki, gastropareza lub inna ciężka choroba przewodu pokarmowego.
  16. Przeszedł operację pomostowania żołądka
  17. Tester przyjmuje obecnie warfarynę.
  18. Otrzymał poradę alkoholową lub inną niefarmakologiczną interwencję w celu leczenia AUD w ciągu ostatnich 90 dni.
  19. Przyjmował leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w ciągu ostatnich 90 dni.
  20. Osoby z rakiem tarczycy w wywiadzie lub inną chorobą tarczycy.
  21. Ma pozytywne wyniki badań toksykologicznych moczu na obecność kokainy, opioidów, amfetamin, buprenorfiny, metadonu lub metamfetamin.
  22. Wcześniejsza historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego z innym agonistą receptora GLP-1.
  23. Wcześniejsze stosowanie eksenatydu
  24. Wartości funkcji wątroby AST lub ALT dwukrotnie przekraczają normę
  25. Niezdolny do komfortowego powstrzymania się od nikotyny przez okres 8 godzin.
  26. Choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), przeszczep narządów miąższowych w wywiadzie, anemię sierpowatokrwinkową, ciężką chorobę serca lub inne schorzenie, w przypadku którego narażenie na COVID-19 stanowi nieuzasadnione ryzyko, zgodnie z ustaleniami lekarza personelu badawczego na podstawie zaakceptowanych wytycznych dotyczących COVID-19 (np. Centra Kontroli Chorób itp.).
  27. Podmiot miał wcześniejszą historię małopłytkowości polekowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd, a następnie Placebo
Jest to badanie zaprojektowane w obrębie uczestników, w którym każdy uczestnik otrzymuje zarówno badany lek, jak i placebo. Pacjenci w tej grupie otrzymali dawkę 5 mcg eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w dniu pierwszej próby samodzielnego podawania alkoholu. Dawka 5 mcg eksenatydu została zatwierdzona jako pierwsza dawka podawana pacjentom na początku leczenia tym lekiem we wskazaniach zatwierdzonych przez FDA. Pacjenci w tej grupie otrzymali następnie pozorowaną iniekcję w dniu drugiej próby samodzielnego podawania alkoholu. Pozorowane wstrzyknięcie było ukłuciem igłą przy użyciu strzykawki bez wstrzykniętego leku. Należy zauważyć, że objętość płynu wstrzykniętego dla dawki 5 mcg jest tak mała, że ​​badani nie wyczuliby tej objętości płynu (lub jej braku) podczas wstrzyknięcia. Osoby badane były osłonięte przed widzeniem zastrzyku, aby zachować ślepotę.
Lek: Eksenatyd
Osobnik otrzymał zastrzyk z 5 mcg eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Byetta
Inny: Fałszywy zastrzyk
Badani otrzymywali pozorowane zastrzyki bez badanego leku.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Placebo, a następnie Eksenatyd
Jest to badanie zaprojektowane w obrębie uczestników, w którym każdy uczestnik otrzymuje zarówno badany lek, jak i placebo. Pacjenci w tej grupie otrzymali pozorowaną iniekcję w dniu pierwszej próby samodzielnego podawania alkoholu. Pozorowane wstrzyknięcie było ukłuciem igłą przy użyciu strzykawki bez wstrzykniętego leku. Pacjenci w tej grupie otrzymali następnie dawkę 5 mcg eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w dniu drugiej próby samodzielnego podawania alkoholu. Dawka 5 mcg eksenatydu została zatwierdzona jako pierwsza dawka podawana pacjentom na początku leczenia tym lekiem we wskazaniach zatwierdzonych przez FDA. Należy zauważyć, że objętość płynu wstrzykniętego dla dawki 5 mcg jest tak mała, że ​​badani nie wyczuliby tej objętości płynu (lub jej braku) podczas wstrzyknięcia. Osoby badane były osłonięte przed widzeniem zastrzyku, aby zachować ślepotę.
Lek: Eksenatyd
Osobnik otrzymał zastrzyk z 5 mcg eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Byetta
Inny: Fałszywy zastrzyk
Badani otrzymywali pozorowane zastrzyki bez badanego leku.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 2 godziny
Spożycie alkoholu mierzono za pomocą cylindra miarowego w celu określenia ilości alkoholu podanego pacjentowi, który nie został spożyty. Kwota, która nie została spożyta, była następnie odejmowana od całkowitej ilości alkoholu podanej pacjentowi w celu obliczenia ilości spożytej. Wynik ten mierzono w standardowych jednostkach napoju (SDU). Standardowy drink zawiera około 0,6 płynnej uncji czystego alkoholu.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38015
  • R21AA027332-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj