Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exenatidu, agonisty GLP-1, na samopodání alkoholu u silných pijáků

14. ledna 2022 aktualizováno: Boston Medical Center
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie byla použita k testování účinku exenatidu na samopodání alkoholu a bažení po primární dávce alkoholu. Specifickým cílem tohoto výzkumu bylo zjistit, zda má exenatid účinky na konzumaci alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh byl zamýšlen jako odpověď na výzvu k urychlení vývoje léků prozkoumáním potenciálu agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), exenatidu, jako kandidátního léku pro léčbu poruchy užívání alkoholu. Nyní existují značné předklinické důkazy, že agonisté GLP-1 mohou zmírnit chování, které modeluje jak konzumaci, tak vyhledávání několika běžně zneužívaných látek včetně alkoholu, kokainu a nikotinu. Cílem této studie bylo urychlit vývoj léků na poruchu užívání alkoholu testováním komerčně dostupného a dobře tolerovaného činidla za zlomek nákladů na objev nového léku. Žádný z léků proti poruchám užívání alkoholu schválených FDA ani neoznačených léků proti poruchám užívání alkoholu se nezaměřuje na tuto dráhu GLP-1, což z exenatidu činí slibnou sloučeninu pro vývoj léků proti poruchám užívání alkoholu.

Primárním cílem této studie bylo otestovat účinky exenatidu na samopodání alkoholu a bažení u těžkých pijáků. V tomto zkříženém designu v rámci jednotlivých subjektů byli 3 těžcí pijáci randomizováni do pořadí expozice (exenatid nebo předstíraná injekce) před dokončením dvou studií s vlastním podáváním alkoholu. Subjekty dostaly primární nápoj alkoholu a měly přístup k 8 nápojům během 2 hodin. Vyšetřovatelé předpokládali, že subjekty budou konzumovat méně alkoholu po podání exenatidu ve srovnání s tím, kdy dostaly falešnou injekci. Významné snížení pití způsobené exenatidem by bylo považováno za známku toho, že tato droga může mít hodnotu jako lék proti poruchám užívání alkoholu. Tato studie může poskytnout zdůvodnění pro fázi II randomizovaných kontrolovaných studií testujících exenatid u populace s poruchou užívání alkoholu hledající léčbu. Tyto výsledky mohou také pomoci podnítit další klinické zkoumání účinků exenatidu a dalších dostupných agonistů GLP-1 na faktory, které se podílejí na regulaci konzumace alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21-55 let věku.
  2. Schopnost ověřit věk pomocí státní nebo federální obrazové identifikace.
  3. Překračuje bezpečné týdenní limity pití [4 standardní nápojové jednotky (SDU) pro ženy nebo 21 SDU pro muže za týden]
  4. Uvádí alespoň jednu epizodu nadměrného pití (>3 SDU u žen, >4 SDU u mužů) v průměru jednou týdně během čtyř týdnů před výchozím screeningem.
  5. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) pro mírnou poruchu užívání alkoholu nebo vyšší závažnost.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyhledání léčby pro problémy s alkoholem.
  2. Hodnocení klinického ústavu při ≥10
  3. Diagnóza DSM-5 současné velké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie, bulimie/anorexie, demence nebo poruchy spojené s užíváním jiných látek než alkohol, nikotin, marihuana nebo kofein.
  4. Pokud žena, těhotná, kojící, plánuje otěhotnět.
  5. Pokud žena, nesouhlasí s používáním akceptované formy antikoncepce.
  6. Má lékařskou kontraindikaci k použití exenatidu.
  7. Má zdravotní nebo duševní stav, pro který by byla další expozice alkoholu v plánovaném rozmezí dávek kontraindikována.
  8. Aktuální riziko sebevraždy (skóre suicidality MINI vyšší než 8 (nízké riziko) nebo Ano na otázku č. 4 C-SSRS).
  9. BMI je menší než 18 nebo vyšší nebo roven 30.
  10. Diabetes v anamnéze.
  11. Výchozí hemoglobin A1c ≥ 6,5 %
  12. Výchozí hodnota glukózy mimo lačno >200
  13. Významně zvýšené hladiny sérové ​​lipázy.
  14. Porucha funkce ledvin (GFR <80 ml/min).
  15. Pankreatitida, gastroparéza nebo jiné závažné gastrointestinální onemocnění.
  16. Prodělal žaludeční bypass
  17. Subjekt v současné době užívá warfarin.
  18. Absolvoval v posledních 90 dnech poradenství ohledně alkoholu nebo jinou nefarmakologickou intervenci k léčbě AUD.
  19. Užil léky, které se používají k léčbě poruchy užívání alkoholu (AUD) v posledních 90 dnech.
  20. Subjekty s anamnézou rakoviny štítné žlázy nebo jiného onemocnění štítné žlázy.
  21. Má výsledky toxikologie moči pozitivní na kokain, opioidy, amfetaminy, buprenorfin, metadon nebo metamfetaminy.
  22. Předchozí anamnéza anafylaxe nebo angioedému s jiným agonistou receptoru GLP-1.
  23. Předchozí použití exenatidu
  24. Hodnoty jaterních funkcí AST nebo ALT jsou dvojnásobkem normálního limitu
  25. Neschopnost pohodlně abstinovat od nikotinu po dobu 8 hodin.
  26. Má chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), transplantaci solidních orgánů, srpkovitou anémii, závažné srdeční onemocnění nebo jiný zdravotní stav, pro který expozice COVID-19 představuje nepřiměřené riziko, jak stanovil lékař studijního týmu podle přijatých pokynů ohledně COVID-19 (např. Centra pro kontrolu nemocí atd.).
  27. Subjekt měl v minulosti trombocytopenii vyvolanou léčivem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid a pak placebo
Toto je designová studie v rámci subjektů, ve které každý subjekt dostává jak studované léčivo, tak placebo. Subjekty v tomto rameni dostaly 5 mcg dávku exenatidu s okamžitým uvolňováním v den prvního pokusu o samoaplikaci alkoholu. Dávka 5 mcg exenatidu byla schválena jako první dávka podávaná pacientům na začátku jejich léčby tímto lékem pro indikace schválené FDA. Subjekty v tomto rameni pak dostaly falešnou injekci v den druhého pokusu o samoaplikaci alkoholu. Simulovaná injekce byla jehlou za použití injekční stříkačky bez vstřikovaného léku. Všimněte si, že objem tekutiny vstřikované pro dávku 5 mcg je tak malý, že subjekty by tento objem tekutiny (nebo jeho nedostatek) během injekce nepocítily. Subjekty byly chráněny před viděním injekce, aby zůstaly slepé.
Lék: Exenatid
Subjekt dostal injekci 5 mcg exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Byetta
Jiný: Falešná injekce
Subjekty dostaly falešnou injekci bez studovaného léku.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Placebo a poté Exenatid
Toto je designová studie v rámci subjektů, ve které každý subjekt dostává jak studované léčivo, tak placebo. Subjekty v tomto rameni dostaly falešnou injekci v den prvního pokusu o samoaplikaci alkoholu. Simulovaná injekce byla jehlou za použití injekční stříkačky bez vstřikovaného léku. Subjekty v tomto rameni pak dostaly 5 mcg dávku exenatidu s okamžitým uvolňováním v den druhého pokusu o samopodávání alkoholu. Dávka 5 mcg exenatidu byla schválena jako první dávka podávaná pacientům na začátku jejich léčby tímto lékem pro indikace schválené FDA. Všimněte si, že objem tekutiny vstřikované pro dávku 5 mcg je tak malý, že subjekty by tento objem tekutiny (nebo jeho nedostatek) během injekce nepocítily. Subjekty byly chráněny před viděním injekce, aby zůstaly slepé.
Lék: Exenatid
Subjekt dostal injekci 5 mcg exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Byetta
Jiný: Falešná injekce
Subjekty dostaly falešnou injekci bez studovaného léku.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 2 hodiny
Spotřeba alkoholu byla měřena pomocí odměrného válce ke stanovení množství alkoholu podaného subjektu, který nebyl zkonzumován. Nezkonzumované množství bylo poté odečteno od celkového množství alkoholu podávaného subjektu, aby se vypočítalo zkonzumované množství. Tento výsledek byl měřen ve standardních nápojových jednotkách (SDU). Standardní nápoj obsahuje přibližně 0,6 unce čistého alkoholu.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-38015
  • R21AA027332-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit