Lésion du nerf phrénique lors de l'isolement de la veine pulmonaire avec le cryoballon de deuxième génération. (YETI-Registry)
28 janvier 2021 mis à jour par: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck
Lésion du nerf phrénique lors de l'isolement de la veine pulmonaire avec le cryoballon de deuxième génération : caractéristiques cliniques, procédurales et anatomiques
Déterminer la complication la plus fréquente associée au cryoballon PVI.
L'hypothèse principale est d'explorer l'incidence de la paralysie du nerf phrénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
731
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luebeck, Allemagne
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients ayant subi une IVP par le Cryoballon de deuxième génération.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Cryoballon PVI
- Lésion phrénique périprocédurale
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la paralysie du nerf phrénique
Délai: 06/2012 jusqu'au 04/2018
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L'incidence globale de la paralysie du nerf phrénique au cours de l'IVP basée sur le cryoballon de deuxième et troisième génération sera évaluée.
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06/2012 jusqu'au 04/2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs de la paralysie du nerf phrénique
Délai: 06/2012 jusqu'au 04/2018
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Les prédicteurs de la paralysie transitoire et permanente du nerf phrénique seront évalués.
A cet effet, les caractéristiques de base (par ex.
âge, sexe, IMC, CHADS-VASc-Score) ainsi que des données péri-procédurales (ex.
temp. minimale du cryoballon, temp.
après 30 secondes, le temps jusqu'à l'isolement, le diamètre PV, l'utilisation de la technique à double arrêt et la manœuvre de retrait) seront évaluésa et les prédicteurs seront calculés à l'aide de techniques statistiques adéquates.
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06/2012 jusqu'au 04/2018
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Évolution clinique de la paralysie du nerf phrénique
Délai: 06/2012 jusqu'au 04/2018
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L'évolution clinique de la paralysie du nerf phrénique après une IVP basée sur un cryoballon de deuxième et troisième génération sera évaluée par des rendez-vous de suivi selon la norme de soins de chaque centre.
À cette fin, les données de suivi seront évaluées et l'évolution clinique sera évaluée.
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06/2012 jusqu'au 04/2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-151A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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