Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phrenic Zenuwbeschadiging tijdens longaderisolatie met de tweede generatie cryoballon. (YETI-Registry)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck

Phrenic zenuwbeschadiging tijdens longaderisolatie met de tweede generatie cryoballon: klinische, procedurele en anatomische kenmerken

Om de meest voorkomende complicatie in verband met cryoballon PVI te bepalen. De belangrijkste hypothese is het onderzoeken van de incidentie van nervus middenrifverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

731

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Luebeck, Duitsland
        • University Heart Center Luebeck, Electrophysiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een PVI ondergingen met de tweede generatie Cryoballon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • Cryoballon PVI
  • Periprocedurele phrenische laesie

Uitsluitingscriteria:

- Niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verlamming van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: 06/2012 tot 04/2018
De algehele incidentie van verlamming van de nervus phrenicus tijdens PVI op basis van Cryoballoon van de tweede en derde generatie zal worden geëvalueerd.
06/2012 tot 04/2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van verlamming van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: 06/2012 tot 04/2018
Voorspellers voor voorbijgaande en permanente verlamming van de nervus phrenicus zullen worden geëvalueerd. Voor dit doel basiskenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, BMI, CHADS-VASc-Score) evenals periprocedurele gegevens (bijv. minimale cryoballontemp., cryoballontemp. na 30 seconden zullen tijd tot isolatie, PV-diameter, gebruik van dubbele stoptechniek en terugtrekmanoeuvre) worden beoordeelda en voorspellers zullen worden berekend met behulp van geschikte statistische technieken.
06/2012 tot 04/2018
Klinisch beloop van verlamming van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: 06/2012 tot 04/2018
Het klinische beloop van nervus middenrifverlamming na PVI op basis van Cryoballoon van de tweede en derde generatie zal worden geëvalueerd door vervolgafspraken volgens de zorgstandaard van elk centrum. Hiertoe zullen follow-upgegevens worden geëvalueerd en zal het klinisch beloop worden beoordeeld.
06/2012 tot 04/2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Phrenische zenuwverlamming

3
Abonneren