- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03645577
Phrenic Zenuwbeschadiging tijdens longaderisolatie met de tweede generatie cryoballon. (YETI-Registry)
28 januari 2021 bijgewerkt door: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck
Phrenic zenuwbeschadiging tijdens longaderisolatie met de tweede generatie cryoballon: klinische, procedurele en anatomische kenmerken
Om de meest voorkomende complicatie in verband met cryoballon PVI te bepalen.
De belangrijkste hypothese is het onderzoeken van de incidentie van nervus middenrifverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
731
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luebeck, Duitsland
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een PVI ondergingen met de tweede generatie Cryoballon.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- Cryoballon PVI
- Periprocedurele phrenische laesie
Uitsluitingscriteria:
- Niet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van verlamming van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: 06/2012 tot 04/2018
|
De algehele incidentie van verlamming van de nervus phrenicus tijdens PVI op basis van Cryoballoon van de tweede en derde generatie zal worden geëvalueerd.
|
06/2012 tot 04/2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellers van verlamming van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: 06/2012 tot 04/2018
|
Voorspellers voor voorbijgaande en permanente verlamming van de nervus phrenicus zullen worden geëvalueerd.
Voor dit doel basiskenmerken (bijv.
leeftijd, geslacht, BMI, CHADS-VASc-Score) evenals periprocedurele gegevens (bijv.
minimale cryoballontemp., cryoballontemp.
na 30 seconden zullen tijd tot isolatie, PV-diameter, gebruik van dubbele stoptechniek en terugtrekmanoeuvre) worden beoordeelda en voorspellers zullen worden berekend met behulp van geschikte statistische technieken.
|
06/2012 tot 04/2018
|
Klinisch beloop van verlamming van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: 06/2012 tot 04/2018
|
Het klinische beloop van nervus middenrifverlamming na PVI op basis van Cryoballoon van de tweede en derde generatie zal worden geëvalueerd door vervolgafspraken volgens de zorgstandaard van elk centrum.
Hiertoe zullen follow-upgegevens worden geëvalueerd en zal het klinisch beloop worden beoordeeld.
|
06/2012 tot 04/2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-151A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Phrenische zenuwverlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten