Lesão do nervo frênico durante o isolamento da veia pulmonar com o criobalão de segunda geração. (YETI-Registry)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Christian-H. Heeger, MD, University of Luebeck
Lesão do nervo frênico durante o isolamento da veia pulmonar com o criobalão de segunda geração: características clínicas, processuais e anatômicas
Determinar a complicação mais frequente associada ao criobalão PVI.
A principal hipótese é explorar a incidência de paralisia do nervo frênico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
731
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luebeck, Alemanha
- University Heart Center Luebeck, Electrophysiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a IVP pelo Cryoballoon de segunda geração.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- criobalão PVI
- Lesão frênica periprocedimento
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de paralisia do nervo frênico
Prazo: 06/2012 até 04/2018
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Será avaliada a incidência geral de paralisia do nervo frênico durante a PVI baseada em criobalão de segunda e terceira geração.
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06/2012 até 04/2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de paralisia do nervo frênico
Prazo: 06/2012 até 04/2018
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Preditores de paralisia transitória e permanente do nervo frênico serão avaliados.
Para este propósito, as características de linha de base (por exemplo,
idade, sexo, IMC, CHADS-VASc-Score), bem como dados periprocedimento (por exemplo,
temperatura mínima do criobalão, temperatura mínima do criobalão.
após 30 segundos, serão avaliados o tempo de isolamento, diâmetro das VP, uso da técnica doublestopp e manobra de retirada) e os preditores serão calculados usando técnicas estatísticas adequadas.
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06/2012 até 04/2018
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Curso clínico da paralisia do nervo frênico
Prazo: 06/2012 até 04/2018
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O curso clínico da paralisia do nervo frênico após PVI baseado em criobalão de segunda e terceira geração será avaliado por consultas de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento de cada centro.
Para este efeito serão avaliados os dados de seguimento e o curso clínico será avaliado.
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06/2012 até 04/2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-151A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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