the Effect of the CALIGALOC Orthosis on Standing and Walking of Hemiparetic Patients With Ankle Varus (CALIGALOC)
3 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Evaluation of the Effect of the CALIGALOC Orthosis on Standing and Walking of Hemiparetic Patients With Ankle Varus
To assess the benefit of an anti-varus ankle foot orthosis (CALIGALOC, Bauerfeind) on gait and balance parameters in hemiparetic patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Etienne Allart, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 20 44 48 71
- E-mail: etienne.allart@chru-lille.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France
- Recrutement
- Hôpital Swynghedau, CHI
-
Chercheur principal:
- Etienne Allart, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Hemiparesis at > 3 months (whatever the etiology)
- varus or equinovarus foot disturbing the stance phase of gait
- Able to walk at least 10m, with or without assistive device
Exclusion Criteria:
- unable to walk 10m
- Botulinum toxin injection less than 3 months before inclusion
- history of neurological or locomotor pathology in addition to the etiology of hemiparesis
- Severe comprehension troubles
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment (CALIGALOC)
Wearing of the Caligaloc orthosis
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15 days of wearing of the Caligaloc orthosis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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10-meter walk test (in seconds)
Délai: comparison between baseline and 15 days
|
Maximum gait velocity, from a standing start
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comparison between baseline and 15 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assessment of gait temporospatial parameters by GaitRite®
Délai: comparison between baseline and 15 days
|
Specific temporal and spatial parameters of gait will be measured with the GaitRite gait evaluation system: gait cadence, hemiparetic step length, spatial asymmetry, swing and stance times.
|
comparison between baseline and 15 days
|
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Posturographic analysis during static upright stance (center of pressure surface)
Délai: comparison between baseline and 15 days
|
Assessment of displacements of the center of pressure during quiet upright standing for 30s, using a Zebris platform
|
comparison between baseline and 15 days
|
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Baropodometric analysis during gait
Délai: comparison between baseline and 15 days
|
Assessment of the paretic footprint during gait, using the Zebris platform
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comparison between baseline and 15 days
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Gait endurance (2-minute walk test)
Délai: comparison between baseline and 15 days
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Assessment of maximum gait perimeter during a 2mwt
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comparison between baseline and 15 days
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Assessment of walking function
Délai: comparison between baseline and 15 days
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Lower Limb Function assessment scale (LL-FAS, Allart et al. 2015) functional subscores
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comparison between baseline and 15 days
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Tolerability of the wearing of the Caligaloc orthosis assessed by visual analog scale
Délai: at 15 days
|
visual analog scale (0=major discomfort - 10=excellent comfort)
|
at 15 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_01
- 2017-A02098-45 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .