the Effect of the CALIGALOC Orthosis on Standing and Walking of Hemiparetic Patients With Ankle Varus (CALIGALOC)
20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Evaluation of the Effect of the CALIGALOC Orthosis on Standing and Walking of Hemiparetic Patients With Ankle Varus
To assess the benefit of an anti-varus ankle foot orthosis (CALIGALOC, Bauerfeind) on gait and balance parameters in hemiparetic patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Swynghedau, CHI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hemiparesis at > 3 months (whatever the etiology)
- varus or equinovarus foot disturbing the stance phase of gait
- Able to walk at least 10m, with or without assistive device
Exclusion Criteria:
- unable to walk 10m
- Botulinum toxin injection less than 3 months before inclusion
- history of neurological or locomotor pathology in addition to the etiology of hemiparesis
- Severe comprehension troubles
- Pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treatment (CALIGALOC)
Wearing of the Caligaloc orthosis
|
15 days of wearing of the Caligaloc orthosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meter walk test (in seconds)
Tidsramme: comparison between baseline and 15 days
|
Maximum gait velocity, from a standing start
|
comparison between baseline and 15 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of gait temporospatial parameters by GaitRite®
Tidsramme: comparison between baseline and 15 days
|
Specific temporal and spatial parameters of gait will be measured with the GaitRite gait evaluation system: gait cadence, hemiparetic step length, spatial asymmetry, swing and stance times.
|
comparison between baseline and 15 days
|
|
Posturographic analysis during static upright stance (center of pressure surface)
Tidsramme: comparison between baseline and 15 days
|
Assessment of displacements of the center of pressure during quiet upright standing for 30s, using a Zebris platform
|
comparison between baseline and 15 days
|
|
Baropodometric analysis during gait
Tidsramme: comparison between baseline and 15 days
|
Assessment of the paretic footprint during gait, using the Zebris platform
|
comparison between baseline and 15 days
|
|
Gait endurance (2-minute walk test)
Tidsramme: comparison between baseline and 15 days
|
Assessment of maximum gait perimeter during a 2mwt
|
comparison between baseline and 15 days
|
|
Assessment of walking function
Tidsramme: comparison between baseline and 15 days
|
Lower Limb Function assessment scale (LL-FAS, Allart et al. 2015) functional subscores
|
comparison between baseline and 15 days
|
|
Tolerability of the wearing of the Caligaloc orthosis assessed by visual analog scale
Tidsramme: at 15 days
|
visual analog scale (0=major discomfort - 10=excellent comfort)
|
at 15 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etienne Allart, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_01
- 2017-A02098-45 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .