the Effect of the CALIGALOC Orthosis on Standing and Walking of Hemiparetic Patients With Ankle Varus (CALIGALOC)
3. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Evaluation of the Effect of the CALIGALOC Orthosis on Standing and Walking of Hemiparetic Patients With Ankle Varus
To assess the benefit of an anti-varus ankle foot orthosis (CALIGALOC, Bauerfeind) on gait and balance parameters in hemiparetic patients.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Etienne Allart, MD
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 48 71
- E-mail: etienne.allart@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Swynghedau, CHI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Etienne Allart, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Hemiparesis at > 3 months (whatever the etiology)
- varus or equinovarus foot disturbing the stance phase of gait
- Able to walk at least 10m, with or without assistive device
Exclusion Criteria:
- unable to walk 10m
- Botulinum toxin injection less than 3 months before inclusion
- history of neurological or locomotor pathology in addition to the etiology of hemiparesis
- Severe comprehension troubles
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment (CALIGALOC)
Wearing of the Caligaloc orthosis
|
15 days of wearing of the Caligaloc orthosis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10-meter walk test (in seconds)
Časové okno: comparison between baseline and 15 days
|
Maximum gait velocity, from a standing start
|
comparison between baseline and 15 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of gait temporospatial parameters by GaitRite®
Časové okno: comparison between baseline and 15 days
|
Specific temporal and spatial parameters of gait will be measured with the GaitRite gait evaluation system: gait cadence, hemiparetic step length, spatial asymmetry, swing and stance times.
|
comparison between baseline and 15 days
|
|
Posturographic analysis during static upright stance (center of pressure surface)
Časové okno: comparison between baseline and 15 days
|
Assessment of displacements of the center of pressure during quiet upright standing for 30s, using a Zebris platform
|
comparison between baseline and 15 days
|
|
Baropodometric analysis during gait
Časové okno: comparison between baseline and 15 days
|
Assessment of the paretic footprint during gait, using the Zebris platform
|
comparison between baseline and 15 days
|
|
Gait endurance (2-minute walk test)
Časové okno: comparison between baseline and 15 days
|
Assessment of maximum gait perimeter during a 2mwt
|
comparison between baseline and 15 days
|
|
Assessment of walking function
Časové okno: comparison between baseline and 15 days
|
Lower Limb Function assessment scale (LL-FAS, Allart et al. 2015) functional subscores
|
comparison between baseline and 15 days
|
|
Tolerability of the wearing of the Caligaloc orthosis assessed by visual analog scale
Časové okno: at 15 days
|
visual analog scale (0=major discomfort - 10=excellent comfort)
|
at 15 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_01
- 2017-A02098-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .