- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03668899
Efficacité antimicrobienne de quatre protocoles d'irrigation différents
Évaluation de l'efficacité antimicrobienne de l'association nano-chitosan, chlorhexidine, chlorhexidine/nano-chitosan par rapport à l'irrigation à l'hypochlorite de sodium chez les patients présentant des dents postérieures mandibulaires nécrotiques : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre:
Évaluation de l'efficacité antimicrobienne de l'association nano-chitosane, chlorhexidine, chlorhexidine/nano-chitosane par rapport à l'irrigation à l'hypochlorite de sodium chez les patients présentant des dents postérieures mandibulaires nécrotiques : un essai clinique randomisé
Introduction
• Fond
Les bactéries jouent un rôle majeur dans la pathogenèse de la parodontite apicale ; par conséquent, le succès du traitement endodontique dépend de son éradication complète avant l'obturation1.
Il a été établi qu'aucune technique d'instrumentation ne peut éradiquer suffisamment les bactéries du système canalaire sans une irrigation adéquate. le taux de réussite du traitement endodontique serait d'environ 10 à 15 % inférieur pour les dents qui donnent une culture positive avant l'obturation que pour les dents qui donnent une culture négative1.
Une multitude de solutions d'irrigation ont été introduites et étudiées pour une désinfection appropriée pendant le traitement endodontique, dont l'hypochlorite de sodium (NaOCl) était considérée comme la plus populaire de toutes les solutions disponibles pour ses effets antimicrobiens supérieurs et ses capacités de dissolution des tissus2.
L'incapacité du NaOCl à éliminer la boue dentinaire a préconisé l'utilisation d'un agent chélatant comme l'EDTA ou l'acide citrique pour l'élimination de la boue dentinaire après préparation chimio-mécanique3. Pourtant, ce n'était pas le seul inconvénient de l'utilisation de NaOCl comme principal irrigant, la toxicité et l'irritation des tissus périapical, la brûlure des tissus buccaux environnants et l'effet affaiblissant sur la résistance à la flexion de la dentine sont également des inconvénients importants du NaOCl4,5.
La chlorhexidine (CHX) est un autre irrigant populaire qui a une activité antimicrobienne à large spectre plus une substantivité, mais il n'a aucune capacité de dissolution des tissus d'aucune sorte6. Plusieurs études ont comparé l'activité antimicrobienne du NaOCl et du CHX, certaines études ont montré que le CHX était supérieur au NaOCl7, d'autres études ont conclu qu'il n'avait aucun effet ajouté à ceux du NaOCl et que l'hypochlorite obtenait plus souvent des cultures négatives que le CHX8 et plusieurs études les ont prouvés à la fois être tout aussi efficace9.
Une grande variété de solutions naturelles utilisées pour l'irrigation a émergé afin de surmonter les inconvénients du NaOCl, y compris les nanoparticules de chitosane. Les nanoparticules de chitosane sont connues pour avoir une bonne activité antimicrobienne ainsi qu'un effet chélateur qui permettra l'éradication des bactéries et l'élimination de la boue dentinaire en même temps10.
• Justification A. Les bénéfices de l'intervention et les résultats de la recherche dans les bases de données Hypochlorite de sodium (NaOCl) ; l'étalon-or pour l'irrigation présente de nombreux inconvénients, notamment l'irritation des tissus périapical et la brûlure des tissus environnants4,5. Par conséquent, la présente étude vise à explorer de nouvelles solutions d'irrigation probablement plus efficaces et moins irritantes pour les tissus périapical que le NaOCl.
Des études récentes ont mis en lumière un large éventail de substances naturelles telles que le chitosan, la propolis et d'autres solutions à base de plantes qui sont censées être aussi efficaces contre les bactéries que le NaOCl et moins toxiques et moins irritantes4, et ont également introduit des nanoparticules avec leurs capacités antimicrobiennes connues comme irrigants endodontiques10,15.
Outre son activité antimicrobienne, les nanoparticules de chitosane ont montré des capacités de chélation prometteuses ; Porchena et al ont suggéré que l'irrigation aux CNP était supérieure au NaOCl en ce sens qu'en plus d'inhiber la croissance bactérienne, elle peut également éliminer efficacement la boue dentinaire10.
Une étude in vitro de 2017 a affirmé que la combinaison de 2 % de chlorhexidine et de 2 % de chitosane est aussi efficace que le NaOCl contre E. Faecalis dans les biofilms5.
B. Les bénéfices de cette étude pour la population et les cliniciens Il est bien établi que la cause la plus probable d'échec d'un traitement endodontique est la présence d'une infection persistante. Par conséquent, il est important que la préparation canalaire chimio-mécanique soit orientée vers l'éradication complète de toutes les bactéries du système canalaire afin d'obtenir le meilleur pronostic possible lors du traitement endodontique.
Des alternatives naturelles à l'hypochlorite de sodium (NaOCl) peuvent fournir une désinfection aussi efficace du système canalaire sans les effets néfastes du NaOCl sur les tissus oraux et périapical environnants. Cela peut permettre aux endodontistes d'effectuer des traitements de canal efficaces et confortables, augmentant la confiance des patients et créant une attitude plus positive envers la profession dentaire.
Objectif de la présente étude
Le but de l'étude actuelle est de comparer les effets antimicrobiens de la combinaison Nano chitosan, Chlorhexidine et Chlorhexidine / Nano Chitosan à l'hypochlorite de sodium chez les patients présentant des dents postérieures mandibulaires nécrotiques
Format PICO
- P : population Patients diagnostiqués avec des postérieurs mandibulaires nécrotiques.
- I : intervention I1 : Irrigation au nano chitosan I2 : Irrigation à la chlorhexidine I3 : Irrigation à la combinaison Chlorhexidine/ nano Chitosan
- C : témoin Irrigation à l'hypochlorite de sodium (NaOCl)
- O : résultat
Résultat primaire
Efficacité antibactérienne : sera évaluée en comptant le nombre d'unités formant colonies (UFC) après culture des échantillons collectés avant et après irrigation (S1 et S2) pour chaque patient.
Résultat Outil Unité Temps efficacité antibactérienne Nombre d'UFC Données numériques Échantillons prélevés avant et après préparation et transférés au laboratoire pour culture immédiate.
Résultat secondaire Douleur postopératoire : sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA), l'intensité de la douleur sera enregistrée en préopératoire et en postopératoire après 6, 12, 24, 48, 72 heures et 7 jours. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm ancrée par deux extrêmes "Aucune douleur" et "La douleur la plus intense possible", il sera demandé au patient de choisir la marque qui représente son niveau de douleur. Le niveau de douleur sera attribué à l'un des 4 scores catégoriels : 1, aucun (0) ; 2, doux (1-3); 3, Modéré (4-6); 4, Sévère (7-10).
Résultat Outil Unité Temps Douleur postopératoire Échelle visuelle analogique EVA Données catégorielles Immédiatement après le traitement et jusqu'à 7 jours après le traitement endodontique
Question de recherche:
Dans les dents postérieures mandibulaires nécrotiques, est-ce que l'irrigation des canaux à l'aide de nano chitosan, de chlorhexidine ou d'une combinaison de nano chitosan et de chlorhexidine par rapport à l'hypochlorite de sodium entraînerait une meilleure désinfection des canaux et moins de douleur postopératoire ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maha Nasr, master
- Numéro de téléphone: 01114367063
- E-mail: Mahmouhaa87@hotmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient entre 18 et 50 ans.
- A la fois masculin et féminin.
- Patient médicalement libre et en bonne santé
- Dents postérieures mandibulaires nécrotiques
Critère d'exclusion:
- Femelles enceintes.
- Dents avec pulpes enflammées vitales, abcès périapical symptomatique et cellulite faciale, dents malades parodontales et sans espoir.
- Dents avec obturations antérieures et/ou traitement endodontique antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des NP du chitosane
irrigation avec des nanoparticules de chitosane (rinçage final)
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irrigation des canaux radiculaires lors de la préparation mécanique à des fins de nettoyage et de désinfection
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Expérimental: Groupe chlorhexidine
irrigation avec CHX (rinçage final)
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irrigation des canaux radiculaires lors de la préparation mécanique à des fins de nettoyage et de désinfection
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Expérimental: Groupe combiné
irrigation avec la combinaison CHX/nano Chitosan (rinçage final)
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irrigation des canaux radiculaires lors de la préparation mécanique à des fins de nettoyage et de désinfection
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Comparateur actif: Groupe hypochlorite
irrigation avec NaOCL (rinçage final)
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irrigation des canaux radiculaires lors de la préparation mécanique à des fins de nettoyage et de désinfection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'unités formant colonie de bactéries
Délai: 1 semaine après culture
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activité de la solution d'irrigation contre les bactéries dans le système canalaire, plus le nombre d'unités formant des colonies est faible, meilleure est la solution d'irrigation
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1 semaine après culture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 1 semaine après l'opération
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Incidence et intensité de la douleur après traitement radiculaire
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1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maha Nasr, Masters, studying for PhD in Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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