- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03668899
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa czterech różnych protokołów nawadniania
Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej połączenia nanochitozanu, chlorheksydyny, chlorheksydyny i nano chitozanu w porównaniu z irygacją podchlorynem sodu u pacjentów z martwicą zębów bocznych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tytuł:
Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej kombinacji nanochitozanu, chlorheksydyny, chlorheksydyny i nano chitozanu w porównaniu z irygacją podchlorynem sodu u pacjentów z martwiczą częścią tylnych zębów żuchwy: randomizowane badanie kliniczne
Wprowadzenie
• Tło
Bakterie odgrywają główną rolę w patogenezie zapalenia przyzębia wierzchołkowego; dlatego powodzenie leczenia endodontycznego uzależnione jest od jego całkowitego wyeliminowania przed obturacją1.
Ustalono, że żadna technika oprzyrządowania nie jest w stanie w wystarczającym stopniu wyeliminować bakterii z systemu kanałów korzeniowych bez odpowiedniej irygacji. Stwierdzono, że wskaźnik powodzenia leczenia endodontycznego jest o około 10-15% niższy w przypadku zębów, u których posiew był dodatni przed obturacją, niż w przypadku zębów, u których posiew był ujemny1.
Wprowadzono i zbadano wiele roztworów irygacyjnych pod kątem właściwej dezynfekcji podczas leczenia endodontycznego, z których podchloryn sodu (NaOCl) uznano za najpopularniejszy ze wszystkich dostępnych roztworów ze względu na jego doskonałe działanie przeciwdrobnoustrojowe i zdolność rozpuszczania tkanek2.
Niezdolność NaOCl do usunięcia warstwy mazistej przemawiała za użyciem środka chelatującego, takiego jak EDTA lub kwas cytrynowy, do usuwania warstwy mazistej po preparacji chemiczno-mechanicznej3. Jednak nie był to jedyny minus stosowania NaOCl jako głównego środka płuczącego. Ważnymi wadami NaOCl4,5 są również toksyczność i podrażnienie tkanek okołowierzchołkowych, pieczenie otaczających tkanek jamy ustnej oraz osłabienie wytrzymałości zębiny na zginanie.
Chlorheksydyna (CHX) to kolejny popularny środek do irygacji, który ma szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego i substancyjność, ale nie ma żadnych zdolności rozpuszczania tkanek6. W kilku badaniach porównano działanie przeciwdrobnoustrojowe NaOCl i CHX, niektóre badania wykazały, że CHX jest lepszy od NaOCl7, inne badania wykazały, że nie ma on dodatkowego działania w stosunku do działania NaOCl i że podchloryn częściej dawał posiewy ujemne niż CHX8, a kilka badań dowiodło, że oba być podobnie skuteczne9.
Pojawiła się szeroka gama naturalnych roztworów stosowanych do nawadniania w celu przezwyciężenia wad NaOCl, w tym nanocząsteczek chitozanu. Wiadomo, że nanocząsteczki chitozanu mają dobrą aktywność przeciwdrobnoustrojową, a także efekt chelatujący, co pozwoli na eradykację bakterii i usunięcie warstwy mazistej w tym samym czasie10.
• Uzasadnienie A. Korzyści z interwencji i wyniki wyszukiwania w bazach danych Podchloryn sodu (NaOCl); złoty standard irygacji ma wiele wad, w tym podrażnienie tkanek okołowierzchołkowych i pieczenie otaczających tkanek4,5. Dlatego niniejsze badanie ma na celu poszukiwanie nowych roztworów irygacyjnych, prawdopodobnie skuteczniejszych i mniej drażniących tkanki okołowierzchołkowe niż NaOCl.
Ostatnie badania rzuciły światło na szeroką gamę naturalnych substancji, takich jak chitozan, propolis i inne roztwory ziołowe, o których mówi się, że są równie skuteczne przeciwko bakteriom jak NaOCl oraz mniej toksyczne i mniej drażniące4, a także wprowadziły nanocząsteczki o znanych właściwościach przeciwdrobnoustrojowych, jak np. irygatory endodontyczne10,15.
Oprócz działania przeciwdrobnoustrojowego nanocząsteczki chitozanu wykazały obiecujące zdolności chelatujące; Porchena i wsp. zasugerowali, że irygacja CNP była lepsza niż NaOCl, ponieważ oprócz hamowania wzrostu bakterii może również skutecznie usuwać warstwę mazistą10.
Badanie in vitro przeprowadzone w 2017 r. wykazało, że połączenie 2% chlorheksydyny i 2% chitozanu jest tak samo skuteczne jak NaOCl przeciwko E. Faecalis w biofilmach5.
B. Korzyści z tego badania dla populacji i klinicystów Powszechnie wiadomo, że najbardziej prawdopodobną przyczyną niepowodzenia leczenia endodontycznego jest obecność utrzymującej się infekcji. Dlatego ważne jest, aby chemio-mechaniczne opracowywanie kanałów było ukierunkowane na całkowitą eliminację wszystkich bakterii z systemu kanałów korzeniowych, tak aby uzyskać jak najlepsze rokowanie w leczeniu endodontycznym.
Naturalne alternatywy dla podchlorynu sodu (NaOCl) mogą zapewnić równie skuteczną dezynfekcję systemu kanałów korzeniowych bez negatywnego wpływu NaOCl na otaczające tkanki jamy ustnej i okołowierzchołkowej. Może to pozwolić endodontom na sprawne i komfortowe leczenie kanałowe, zwiększając zaufanie pacjentów i tworząc bardziej pozytywne nastawienie do zawodu dentysty.
Cel niniejszego opracowania
Celem niniejszego badania jest porównanie działania przeciwbakteryjnego kombinacji nano chitozanu, chlorheksydyny i chlorheksydyny/nano chitozanu z podchlorynem sodu u pacjentów z martwicą zębów bocznych żuchwy
Format PICO
- P: populacja Pacjenci ze zdiagnozowaną martwicą tylnych części żuchwy.
- I: interwencja I1: Nawadnianie nano chitozanem I2: Nawadnianie chlorheksydyną I3: Nawadnianie kombinacją chlorheksydyny/nano chitozanu
- C: kontrola Nawadnianie podchlorynem sodu (NaOCl)
- O: wynik
Główny wynik
Skuteczność antybakteryjna: zostanie oceniona przez zliczenie liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) po hodowli zebranych próbek przed i po irygacji (S1 i S2) dla każdego pacjenta.
Wynik Narzędzie Jednostka Czas skuteczność antybakteryjna Liczba CFU Dane liczbowe Próbki pobrane przed i po przygotowaniu i przesłane do laboratorium w celu natychmiastowej hodowli.
Wynik drugorzędny Ból pooperacyjny: będzie rejestrowany na wizualnej skali analogowej (VAS), intensywność bólu będzie rejestrowana przed operacją i po operacji po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach i 7 dniach. VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej w dwóch skrajnych punktach „Brak bólu” i „Ból tak silny, jak tylko może być”, pacjent zostanie poproszony o wybranie znaku reprezentującego jego poziom bólu. Poziom bólu zostanie przypisany do jednej z 4 ocen kategorycznych: 1, Brak (0); 2, Łagodne (1-3); 3, Umiarkowane (4-6); 4, Ciężkie (7-10).
Wynik Narzędzie Jednostka Czas Ból pooperacyjny Wizualna skala analogowa VAS Dane kategoryczne Bezpośrednio po leczeniu i do 7 dni po leczeniu endodontycznym
Pytanie badawcze:
Czy w martwiczych zębach tylnych żuchwy płukanie kanałów przy użyciu nano chitozanu, chlorheksydyny lub kombinacji nano chitozanu i chlorheksydyny w porównaniu z podchlorynem sodu dałoby lepszą dezynfekcję kanałów i mniejszy ból pooperacyjny?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18-50 lat.
- Zarówno męskie, jak i żeńskie.
- Pacjenci, którzy są wolni medycznie i cieszą się dobrym zdrowiem
- Martwicze tylne zęby żuchwy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Zęby z żywą miazgą zapalną, objawowym ropniem okołowierzchołkowym i zapaleniem tkanki łącznej twarzy, zęby chore przyzębia i beznadziejne.
- Zęby z wcześniejszymi wypełnieniami i/lub wcześniejszym leczeniem endodontycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa NP chitozanu
nawadnianie nanocząsteczkami chitozanu (płukanie końcowe)
|
płukanie kanałów korzeniowych podczas mechanicznego przygotowania do zabiegów czyszczenia i dezynfekcji
|
Eksperymentalny: Grupa chlorheksydyny
nawadnianie CHX (płukanie końcowe)
|
płukanie kanałów korzeniowych podczas mechanicznego przygotowania do zabiegów czyszczenia i dezynfekcji
|
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
nawadnianie kombinacją CHX/ nano chitozanu (płukanie końcowe)
|
płukanie kanałów korzeniowych podczas mechanicznego przygotowania do zabiegów czyszczenia i dezynfekcji
|
Aktywny komparator: Grupa podchlorynów
irygacja NaOCL (płukanie końcowe)
|
płukanie kanałów korzeniowych podczas mechanicznego przygotowania do zabiegów czyszczenia i dezynfekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba jednostek tworzących kolonie bakterii
Ramy czasowe: 1 tydzień po hodowli
|
działanie płynu do płukania na bakterie w systemie kanałów korzeniowych, im mniejsza liczba jednostek tworzących kolonie, tym lepszy płyn do płukania
|
1 tydzień po hodowli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
częstość występowania i intensywność bólu po leczeniu kanałowym VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej w dwóch skrajnościach „Brak bólu” i „Ból tak silny, jak tylko może być”
|
1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maha Nasr, Masters, studying for PhD in Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Martwica miazgi zębowej
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na nawadnianie
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowegoDania