- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03668899
Négy különböző öntözési protokoll antimikrobiális hatékonysága
A nano-kitozán, klórhexidin, klórhexidin/nano kitozán kombináció antimikrobiális hatékonyságának értékelése a nátrium-hipokloritos öntözéssel szemben nekrotikus mandibuláris hátsó fogakkal rendelkező betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cím:
A nano-kitozán, klórhexidin, klórhexidin/nano-kitozán kombináció antimikrobiális hatékonyságának értékelése a nátrium-hipokloritos öntözéssel szemben nekrotikus mandibuláris hátsó fogakkal rendelkező betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Bevezetés
• Háttér
A baktériumok nagy szerepet játszanak az apikális parodontitis patogenezisében; ezért az endodonciai kezelés sikere az obturáció előtti teljes eradikáción múlik1.
Megállapítást nyert, hogy megfelelő öntözés nélkül egyetlen műszeres technika sem képes megfelelően kiirtani a baktériumokat a gyökércsatorna rendszerből. az endodonciai kezelés sikerességi rátája körülbelül 10-15%-kal alacsonyabb azoknál a fogaknál, amelyek az obturáció előtt pozitív tenyészetet adnak, mint azoknál a fogaknak, amelyek negatív tenyészetet adnak1.
Az endodonciai kezelés során történő megfelelő fertőtlenítés érdekében bevezették és megvizsgálták az öntözőoldatokat, amelyek közül a nátrium-hipoklorit (NaOCl) a legnépszerűbb antimikrobiális hatása és szövetoldó képessége miatt2.
Az a tény, hogy a NaOCl nem képes eltávolítani a kenetréteget, kelátképző szer, például EDTA vagy citromsav használatát javasolta a kenetréteg eltávolítására a kemomechanikai előkészítés után3. Mégsem ez volt az egyetlen hátránya a NaOCl fő irrigálószerként való használatának, a NaOCl4,5 fontos hátránya a periapikális szövetek toxicitása és irritációja, a környező szájszövetek égése és a dentin hajlítószilárdságára gyakorolt gyengítő hatása is.
A klórhexidin (CHX) egy másik népszerű öblítőszer, amely széles spektrumú antimikrobiális hatással és szubsztanciális hatással rendelkezik, mégsem rendelkezik semmiféle szövetoldó képességgel6. Számos tanulmány hasonlította össze a NaOCl és a CHX antimikrobiális aktivitását, egyes tanulmányok azt mutatták, hogy a CHX jobb a NaOCl7-nél, más tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy nincs többlethatása a NaOCl-hoz képest, és hogy a hipoklorit gyakrabban ért el negatív tenyészeteket, mint a CHX8, és több tanulmány is bebizonyította, hasonlóan hatékony legyen9.
Az öntözéshez használt természetes megoldások széles választéka jelent meg a NaOCl árnyoldalainak leküzdésére, beleértve a kitozán nanorészecskéket is. A kitozán nanorészecskékről ismert, hogy jó antimikrobiális aktivitással, valamint kelátképző hatással rendelkeznek, amely lehetővé teszi a baktériumok felszámolását és a kenetréteg egyidejű eltávolítását10.
• Indoklás A. A beavatkozás előnyei és az adatbázisok keresési eredményei Nátrium-hipoklorit (NaOCl); az öntözés aranystandardjának számos hátránya van, beleértve a periapikális szövetek irritációját és a környező szövetek égését4,5. Ezért jelen tanulmány célja olyan új irrigációs megoldások feltárása, amelyek valószínűleg hatékonyabbak és kevésbé irritálják a periapikális szöveteket, mint a NaOCl.
A közelmúltban végzett vizsgálatok fényt derítettek a természetes anyagok széles körére, mint például a kitozán, a propolisz és más gyógynövényi oldatok, amelyekről azt állítják, hogy ugyanolyan hatékonyak a baktériumok ellen, mint a NaOCl, és kevésbé mérgezőek és kevésbé irritálóak4, valamint bevezették az ismert antimikrobiális képességekkel rendelkező nanorészecskéket is. endodonciai irrigánsok10,15.
Antimikrobiális aktivitása mellett a kitozán nanorészecskék ígéretes kelátképző képességet mutattak; Porchena és munkatársai azt javasolták, hogy a CNP-k öntözése jobb volt, mint a NaOCl, mivel a baktériumok növekedésének gátlásán túl a kenetréteget is hatékonyan tudja eltávolítani10.
Egy 2017-es in vitro vizsgálat azt állította, hogy a 2% klórhexidin és 2% kitozán kombinációja ugyanolyan hatékony, mint a NaOCl az E. Faecalis ellen a biofilmekben5.
B. A vizsgálat előnyei a lakosság és a klinikusok számára Jól ismert, hogy az endodonciai kezelés sikertelenségének legvalószínűbb oka a tartós fertőzés jelenléte. Ezért fontos, hogy a kemo-mechanikus csatorna-előkészítés az összes baktérium teljes kiirtására irányuljon a gyökércsatorna-rendszerből, hogy az endodonciai kezelés során a lehető legjobb prognózist lehessen elérni.
A nátrium-hipoklorit (NaOCl) természetes alternatívái ugyanolyan hatékony fertőtlenítést biztosítanak a gyökércsatorna rendszerben, anélkül, hogy a NaOCl káros hatással lenne a környező száj- és periapikális szövetekre. Ezáltal az endodontikusok hatékony és kényelmes gyökérkezelést végezhetnek, növelve a betegek önbizalmát és pozitívabb hozzáállást teremtve a fogorvosi szakmához.
Jelen tanulmány célja
A jelen tanulmány célja a nano-kitozán, klórhexidin és klórhexidin/nano-kitozán kombináció nátrium-hipoklorittal való antimikrobiális hatásának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél nekrotikus mandibularis hátsó fogak vannak.
PICO formátum
- P: populáció Necroticus mandibularis posteriorral diagnosztizált betegek.
- I: beavatkozás I1: öntözés nano kitozánnal I2: öntözés klórhexidinnel I3: öntözés klórhexidin/nano kitozán kombinációval
- C: kontroll öntözés nátrium-hipoklorittal (NaOCl)
- O: eredmény
Elsődleges eredmény
Antibakteriális hatékonyság: a telepképző egységek (CFU) számának megszámlálásával történik az összegyűjtött minták öntözés előtti és utáni tenyésztése után (S1 és S2) minden egyes betegnél.
Eredmény Eszköz Egység Idő antibakteriális hatékonyság CFU-k száma Numerikus adatok Az előkészítés előtt és után gyűjtött minták, amelyeket azonnali tenyésztés céljából a laboratóriumba szállítottak.
Másodlagos eredmény Posztoperatív fájdalom: vizuális analóg skálán (VAS), a fájdalom intenzitását preoperatívan és posztoperatívan rögzítik 6, 12, 24, 48, 72 óra és 7 nap elteltével. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelyet két véglet „nincs fájdalom” és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” rögzít. A fájdalom szintje a 4 kategorikus pontszám egyikéhez lesz hozzárendelve: 1, Nincs (0); 2, Enyhe (1-3); 3, közepes (4-6); 4, Súlyos (7-10).
Eredmény Eszköz Egység Idő Posztoperatív fájdalom Vizuális analóg skála VAS Kategória adatok Közvetlenül a kezelés után és Legfeljebb 7 nappal az endodonciai kezelés után
Kutatási kérdés:
A nekrotikus mandibula hátsó fogakban a csatornák nano kitozánnal, klórhexidinnel vagy nano kitozán és klórhexidin kombinációjával a nátrium-hipoklorithoz képest jobb csatornafertőtlenítést és kevesebb posztoperatív fájdalmat eredményezne?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maha Nasr, master
- Telefonszám: 01114367063
- E-mail: Mahmouhaa87@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18-50 év.
- Férfi és nő egyaránt.
- Egészségügyileg mentes és jó egészségi állapotú beteg
- Nekrotikus Mandibularis hátsó fogak
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények.
- Életfontosságú gyulladt pulpával rendelkező fogak, tünetekkel járó periapicalis tályog és arc cellulitisz, periodontálisan beteg és kilátástalan fogak.
- Korábbi töméssel és/vagy korábbi endodonciai kezeléssel ellátott fogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kitozán NP csoport
öntözés kitozán nanorészecskékkel (végső öblítés)
|
gyökércsatornák öntözése a tisztítási és fertőtlenítési mechanikai előkészítés során
|
Kísérleti: Klórhexidin csoport
öntözés CHX-el (végső öblítés)
|
gyökércsatornák öntözése a tisztítási és fertőtlenítési mechanikai előkészítés során
|
Kísérleti: Kombinált csoport
öntözés CHX/nano kitozán kombinációval (végső öblítés)
|
gyökércsatornák öntözése a tisztítási és fertőtlenítési mechanikai előkészítés során
|
Aktív összehasonlító: Hipoklorit csoport
öntözés NaOCL-lel (végső öblítés)
|
gyökércsatornák öntözése a tisztítási és fertőtlenítési mechanikai előkészítés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
baktérium telepképző egységeinek száma
Időkeret: 1 héttel a tenyésztés után
|
az öntözőoldat baktériumok elleni aktivitása a gyökércsatorna rendszerben, minél kevesebb a telepképző egységek száma, annál jobb az öntözőoldat
|
1 héttel a tenyésztés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vizuális analóg skála
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
fájdalom előfordulása és intenzitása gyökérkezelés után A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelyet két véglet „nincs fájdalom” és „olyan rossz, amennyire csak lehet” rögzít.
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maha Nasr, Masters, studying for PhD in Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati pulpanekrózis
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásPulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
University of MichiganBefejezve