- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03668899
Eficácia antimicrobiana de quatro diferentes protocolos de irrigação
Avaliação da eficácia antimicrobiana da combinação de nanoquitosana, clorexidina, clorexidina/nanoquitosana versus irrigação com hipoclorito de sódio em pacientes com dentes posteriores mandibulares necróticos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título:
Avaliação da eficácia antimicrobiana da combinação de nanoquitosana, clorexidina, clorexidina/nanoquitosana versus irrigação com hipoclorito de sódio em pacientes com dentes posteriores mandibulares necróticos: um ensaio clínico randomizado
Introdução
• Fundo
As bactérias desempenham um papel importante na patogênese da periodontite apical; portanto, o sucesso do tratamento endodôntico depende de sua completa erradicação antes da obturação1.
Foi estabelecido que nenhuma técnica de instrumentação pode erradicar suficientemente as bactérias do sistema de canais radiculares sem irrigação adequada. a taxa de sucesso do tratamento endodôntico é aproximadamente 10-15% menor para dentes que produzem uma cultura positiva antes da obturação do que para dentes que produzem uma cultura negativa1.
Uma variedade de soluções de irrigação foi introduzida e investigada para desinfecção adequada durante o tratamento endodôntico, sendo o hipoclorito de sódio (NaOCl) considerado o mais popular de todas as soluções disponíveis por seus efeitos antimicrobianos superiores e capacidade de dissolução de tecidos2.
A incapacidade do NaOCl em remover a smear layer preconizou o uso de um agente quelante como EDTA ou ácido cítrico para remoção da smear layer após o preparo químico-mecânico3. No entanto, esta não foi a única desvantagem do uso de NaOCl como o principal irrigante, toxicidade e irritação dos tecidos periapicais, queima dos tecidos orais circundantes e o efeito de enfraquecimento na resistência à flexão da dentina também são desvantagens importantes do NaOCl4,5.
A clorexidina (CHX) é outro irrigante popular que possui atividade antimicrobiana de amplo espectro mais substantividade, mas não possui capacidade de dissolução de tecido de qualquer tipo6. Vários estudos compararam a atividade antimicrobiana do NaOCl e do CHX, alguns estudos mostraram que o CHX era superior ao NaOCl7, outros estudos concluíram que não tinha efeito adicional aos do NaOCl e que o hipoclorito obteve mais frequentemente culturas negativas do que o CHX8 e vários estudos provaram que ambos ser igualmente eficaz9.
Uma grande variedade de soluções naturais usadas para irrigação surgiu para superar as desvantagens do NaOCl, incluindo nanopartículas de quitosana. As nanopartículas de quitosana são conhecidas por terem uma boa atividade antimicrobiana, bem como um efeito quelante que permitirá a erradicação de bactérias e a remoção da smear layer ao mesmo tempo10.
• Justificativa A. Os benefícios da intervenção e os resultados da pesquisa nos bancos de dados Hipoclorito de sódio (NaOCl); o padrão-ouro para irrigação tem muitas desvantagens, incluindo irritação dos tecidos periapicais e queimadura dos tecidos circundantes4,5. Portanto, o presente estudo visa explorar novas soluções irrigadoras provavelmente mais eficazes e menos irritantes para os tecidos periapicais do que o NaOCl.
Estudos recentes lançaram luz sobre uma ampla gama de substâncias naturais, como quitosana, própolis e outras soluções à base de ervas, que são consideradas tão eficazes contra bactérias quanto o NaOCl e menos tóxicas e menos irritantes4, e também introduziram nanopartículas com suas conhecidas capacidades antimicrobianas como irrigantes endodônticos10,15.
Além de sua atividade antimicrobiana, as nanopartículas de quitosana mostraram habilidades quelantes promissoras; Porchena et al sugeriram que a irrigação com CNPs era superior ao NaOCl, pois além de inibir o crescimento bacteriano, também pode remover a smear layer de forma eficaz10.
Um estudo in vitro em 2017 afirmou que a combinação de 2% de clorexidina e 2% de quitosana é tão eficaz quanto o NaOCl contra E. Faecalis em biofilmes5.
B. Os benefícios deste estudo para a população e para os clínicos Está bem estabelecido que a causa mais provável do insucesso do tratamento endodôntico é a presença de uma infecção persistente. Portanto, é importante que o preparo químico-mecânico do canal seja direcionado para a erradicação completa de todas as bactérias do sistema de canais radiculares, para que o melhor prognóstico possível seja alcançado no tratamento endodôntico.
Alternativas naturais ao hipoclorito de sódio (NaOCl) podem fornecer uma desinfecção eficiente do sistema de canais radiculares sem os efeitos adversos do NaOCl nos tecidos orais e periapicais circundantes. Isso pode permitir que os endodontistas realizem tratamentos de canal radiculares eficientes e confortáveis, aumentando a confiança dos pacientes e criando uma atitude mais positiva em relação à profissão odontológica.
Objetivo do presente estudo
O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos antimicrobianos da combinação Nanoquitosana, Clorexidina e Clorexidina/Nanoquitosana ao hipoclorito de sódio em pacientes com dentes posteriores mandibulares necróticos
Formato PICO
- P: população Pacientes diagnosticados com posteriores mandibulares necróticos.
- I: intervenção I1: Irrigação com nanoquitosana I2: Irrigação com clorexidina I3: Irrigação com associação Clorexidina/nanoquitosana
- C: controle Irrigação com hipoclorito de sódio (NaOCl)
- O: resultado
Resultado primário
Eficácia antibacteriana: será avaliada pela contagem do número de unidades formadoras de colônias (UFC) após o cultivo das amostras coletadas antes e após a irrigação (S1 e S2) para cada paciente.
Resultado Ferramenta Unidade Tempo eficácia antibacteriana Número de CFUs Dados numéricos Amostras coletadas antes e depois da preparação e transferidas para o laboratório para cultivo imediato.
Resultado secundário Dor pós-operatória: será registrada em uma escala visual analógica (VAS), a intensidade da dor será registrada no pré-operatório e no pós-operatório após 6, 12, 24,48, 72 horas e 7 dias. A EVA consiste em uma linha de 10 cm ancorada por dois extremos "Sem dor" e "A pior dor possível", o paciente será solicitado a escolher a marca que representa o seu nível de dor. O nível de dor será atribuído a uma das 4 pontuações categóricas: 1, Nenhuma (0); 2, Leve (1-3); 3, Moderado (4-6); 4, Grave (7-10).
Resultado Ferramenta Unidade Tempo Dor pós-operatória Escala visual analógica VAS Dados categóricos Imediatamente após o tratamento e até 7 dias após o tratamento endodôntico
Questão de pesquisa:
Em dentes posteriores mandibulares necróticos, a irrigação dos canais usando nanoquitosana, clorexidina ou uma combinação de nanoquitosana e clorexidina versus hipoclorito de sódio resultaria em melhor desinfecção do canal e menos dor pós-operatória?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maha Nasr, master
- Número de telefone: 01114367063
- E-mail: Mahmouhaa87@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 18-50 anos.
- Tanto masculino quanto feminino.
- Paciente que está clinicamente livre e com boa saúde
- Dentes posteriores mandibulares necrosados
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas.
- Dentes com polpas vitais inflamadas, abscesso periapical sintomático e celulite facial, dentes com doença periodontal e sem esperança.
- Dentes com obturações anteriores e/ou tratamento endodôntico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de NPs de quitosana
irrigação com nanopartículas de quitosana (lavagem final)
|
irrigação de canais radiculares durante o preparo mecânico para fins de limpeza e desinfecção
|
Experimental: Grupo clorexidina
irrigação com CHX (lavagem final)
|
irrigação de canais radiculares durante o preparo mecânico para fins de limpeza e desinfecção
|
Experimental: Grupo de combinação
irrigação com combinação de CHX/nano quitosana (lavagem final)
|
irrigação de canais radiculares durante o preparo mecânico para fins de limpeza e desinfecção
|
Comparador Ativo: Grupo hipoclorito
irrigação com NaOCL (lavagem final)
|
irrigação de canais radiculares durante o preparo mecânico para fins de limpeza e desinfecção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de unidades formadoras de colônias de bactérias
Prazo: 1 semana após a cultura
|
atividade da solução irrigadora contra bactérias no sistema de canais radiculares, quanto menor o número de unidades formadoras de colônias, melhor é a solução irrigadora
|
1 semana após a cultura
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala analógica visual
Prazo: 1 semana pós-operatório
|
incidência e intensidade da dor após o tratamento do canal radicular A VAS consiste em uma linha de 10 cm ancorada por dois extremos "Sem dor" e "a pior dor possível"
|
1 semana pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maha Nasr, Masters, studying for PhD in Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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