- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03668899
Antimikrobiální účinnost čtyř různých zavlažovacích protokolů
Hodnocení antimikrobiální účinnosti nano chitosanu, chlorhexidinu, kombinace chlorhexidinu/nano chitosanu versus irigace chlornanem sodným u pacientů s nekrotickými zadními zuby dolní čelisti: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Titul:
Hodnocení antimikrobiální účinnosti nano chitosanu, chlorhexidinu, kombinace chlorhexidinu/nano chitosanu versus irigace chlornanem sodným u pacientů s nekrotickými zadními zuby dolní čelisti: Randomizovaná klinická studie
Úvod
• Pozadí
Bakterie hrají hlavní roli v patogenezi apikální parodontitidy; proto úspěch endodontického ošetření závisí na jeho úplné eradikaci před obturací1.
Bylo zjištěno, že žádná přístrojová technika nemůže dostatečně vymýtit bakterie ze systému kořenového kanálku bez řádného zavlažování. úspěšnost endodontického ošetření byla údajně přibližně o 10-15 % nižší u zubů s pozitivní kulturou před obturací než u zubů s negativní kulturou1.
Pro správnou dezinfekci během endodontického ošetření bylo zavedeno a zkoumáno několik irigačních roztoků, z nichž chlornan sodný (NaOCl) byl považován za nejoblíbenější ze všech dostupných roztoků pro své vynikající antimikrobiální účinky a schopnosti rozpouštět tkáně2.
Neschopnost NaOCl odstranit stěrovou vrstvu obhajovala použití chelatačního činidla, jako je EDTA nebo kyselina citrónová, pro odstranění stěrové vrstvy po chemomechanické přípravě3. To však nebyla jediná nevýhoda použití NaOCl jako hlavního irigantu, toxicita a podráždění periapikálních tkání, pálení okolních ústních tkání a oslabující účinek na pevnost dentinu v ohybu jsou také důležité nevýhody NaOCl4,5.
Chlorhexidin (CHX) je další populární irigant, který má širokospektrální antimikrobiální aktivitu plus substantivitu, ale nemá žádnou schopnost rozpouštět tkáň6. Několik studií porovnávalo antimikrobiální aktivitu NaOCl a CHX, některé studie ukázaly, že CHX je lepší než NaOCl7, další studie dospěly k závěru, že nemá žádný další účinek k účinkům NaOCl a že chlornan častěji dosahoval negativních kultur než CHX8 a několik studií prokázalo, že oba být podobně účinný 9.
Objevila se široká škála přírodních řešení používaných pro zavlažování s cílem překonat nevýhody NaOCl včetně nanočástic Chitosanu. O nanočásticích chitosanu je známo, že mají dobrou antimikrobiální aktivitu a také chelatační účinek, který umožní eradikaci bakterií a odstranění stěrové vrstvy ve stejnou dobu10.
• Odůvodnění A. Výhody intervence a výsledky vyhledávání v databázích Chlornan sodný (NaOCl); zlatý standard pro irigaci má mnoho nevýhod včetně podráždění periapikálních tkání a pálení okolních tkání4,5. Cílem této studie je proto prozkoumat nová irigační řešení, která jsou pravděpodobně účinnější a méně dráždí periapikální tkáně než NaOCl.
Nedávné studie vrhly světlo na širokou škálu přírodních látek, jako je Chitosan, Propolis a další bylinné roztoky, o kterých se tvrdí, že jsou stejně účinné proti bakteriím jako NaOCl a jsou méně toxické a méně dráždivé4, a také zavedly nanočástice se svými známými antimikrobiálními schopnostmi, např. endodontické iriganty10,15.
Kromě své antimikrobiální aktivity vykazovaly nanočástice Chitosan slibné chelatační schopnosti; Porchena et al navrhli, že zavlažování CNP bylo lepší než NaOCl v tom, že kromě inhibice bakteriálního růstu může také účinně odstranit vrstvu nátěru10.
Studie in vitro z roku 2017 tvrdila, že kombinace 2 % chlorhexidinu a 2 % chitosanu je stejně účinná jako NaOCl proti E. Faecalis v biofilmech5.
B. Přínosy této studie pro populaci a klinické lékaře Je dobře známo, že nejpravděpodobnější příčinou selhání endodontického ošetření je přítomnost přetrvávající infekce. Proto je důležité, aby chemomechanická preparace kanálku směřovala k úplné eradikaci všech bakterií ze systému kořenových kanálků tak, aby bylo dosaženo co nejlepší prognózy při endodontickém ošetření.
Přírodní alternativy chlornanu sodného (NaOCl) mohou poskytnout stejně účinnou dezinfekci systému kořenových kanálků bez nepříznivých účinků NaOCl na okolní orální a periapikální tkáně. To může endodontistům umožnit provádět efektivní a pohodlné ošetření kořenových kanálků, což zvyšuje důvěru pacientů a vytváří pozitivnější vztah k zubní profesi.
Cíl této studie
Cílem této studie je porovnat antimikrobiální účinky kombinace Nano chitosan, Chlorhexidin a Chlorhexidin/Nano Chitosan s chlornanem sodným u pacientů s nekrotickými zadními zuby dolní čelisti
Formát PICO
- P: populace Pacienti s diagnózou nekrotických dolních dolních končetin.
- I: intervence I1: zavlažování nanochitosanem I2: zavlažování chlorhexidinem I3: zavlažování kombinací chlorhexidin/nanochitosan
- C: kontrolní zavlažování chlornanem sodným (NaOCl)
- O: výsledek
Primární výsledek
Antibakteriální účinnost: bude hodnocena spočítáním počtu jednotek tvořících kolonie (CFU) po kultivaci odebraných vzorků před a po irigaci (S1 a S2) u každého pacienta.
Outcome Tool Unit Time antibakteriální účinnost Počet CFU Numerické údaje Vzorky odebrané před a po přípravě a přenesené do laboratoře k okamžité kultivaci.
Sekundární výsledek Pooperační bolest: bude zaznamenána na vizuální analogové stupnici (VAS), intenzita bolesti bude zaznamenána předoperačně a pooperačně po 6, 12, 24, 48, 72 hodinách a 7 dnech. VAS se skládá z 10cm linie ukotvené dvěma extrémy „Žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“, pacient bude požádán, aby si vybral značku, která představuje úroveň jeho bolesti. Úroveň bolesti bude přiřazena jednomu ze 4 kategorických skóre: 1, žádné (0); 2, mírné (1-3); 3, střední (4-6); 4, Těžká (7-10).
Outcome Tool Unit Time Pooperační bolest Vizuální analogová stupnice VAS Kategoriální data Ihned po ošetření a Až 7 dní po endodontickém ošetření
Výzkumná otázka:
U nekrotických zadních zubů dolní čelisti by výplach kanálků za použití nanochitosanu, chlorhexidinu nebo kombinace nanochitosanu a chlorhexidinu oproti chlornanu sodného vedlo k lepší dezinfekci kanálků a menší pooperační bolesti?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Nasr, master
- Telefonní číslo: 01114367063
- E-mail: Mahmouhaa87@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18-50 let.
- Jak mužský, tak ženský.
- Pacient, který je zdravotně svobodný a má dobré zdraví
- Nekrotické zadní zuby dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
- Březí samice.
- Zuby s vitálně zanícenými dřeněmi, symptomatický periapikální absces a obličejová celulitida, periodontálně nemocné a beznadějné zuby.
- Zuby s předchozími výplněmi a/nebo předchozím endodontickým ošetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Chitosan NPs
zavlažování nanočásticemi Chitosanu (konečné spláchnutí)
|
zavlažování kořenových kanálků při mechanické přípravě na čištění a dezinfekci
|
Experimentální: Chlorhexidinová skupina
zavlažování CHX (konečné spláchnutí)
|
zavlažování kořenových kanálků při mechanické přípravě na čištění a dezinfekci
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
zavlažování kombinací CHX/nano Chitosan (konečné spláchnutí)
|
zavlažování kořenových kanálků při mechanické přípravě na čištění a dezinfekci
|
Aktivní komparátor: Skupina chlornanu
zavlažování NaOCL (konečné spláchnutí)
|
zavlažování kořenových kanálků při mechanické přípravě na čištění a dezinfekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet jednotek tvořících kolonie bakterií
Časové okno: 1 týden po kultivaci
|
účinnost irigačního roztoku proti bakteriím v systému kořenových kanálků, čím menší je počet jednotek tvořících kolonie, tím lepší je irigační roztok
|
1 týden po kultivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 týden po operaci
|
výskyt a intenzita bolesti po ošetření kořenového kanálku VAS se skládá z 10 cm linie ukotvené dvěma extrémy „Žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maha Nasr, Masters, studying for PhD in Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekróza zubní dřeně
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy