- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03692351
Développement d'ostéolyse autour de cupules non cimentées avec ou sans trous de vis
30 septembre 2018 mis à jour par: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Développement de l'ostéolyse au fil du temps autour des cotyles en fibre de titane non cimentée avec ou sans trous de vis
Afin d'étudier le rôle des trous de vis de la cupule acétabulaire dans le transport des particules induisant l'ostéolyse dans une articulation d'arthroplastie totale de hanche, les chercheurs ont comparé la quantité de perte osseuse autour des cupules acétabulaires avec et sans trous.
La perte osseuse est mesurée par tomodensitométrie à 7 ans et 15 à 18 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les particules générées par l'usure et la corrosion dans une articulation artificielle de la hanche peuvent provoquer une perte osseuse à médiation biologique dans le bassin environnant.
Les particules peuvent être trouvées dans les cellules immunologiquement actives à l'intérieur des lésions osseuses.
On pense que les trous destinés à la fixation par vis dans les cupules acétabulaires non cimentées sont une voie principale pour ces particules de l'articulation à l'os pelvien.
En utilisant le pressfit, les vis ne sont pas toujours nécessaires pour une fixation réussie d'une cupule non cimentée.
L'hypothèse de l'investigateur est qu'une cupule fixée pressfit sans trous de vis présentera une quantité réduite d'ostéolyse périacétabulaire par rapport à une cupule avec trous de vis.
Par conséquent, 95 hanches (90 patients) ont été randomisées pour recevoir soit des cupules pressfit sans trous de vis, soit le même type de cupule avec trous de vis.
La fréquence et la taille de l'ostéolyse périacétabulaire seront comparées entre les deux groupes.
De plus, puisque les patients auront un examen tomodensitométrique à 7 ans et entre 15 et 18 ans, l'investigateur analysera également l'évolution de l'ostéolyse périacétabulaire dans le temps.
Les différentes cupules ont été associées à trois types différents de tiges fémorales.
De plus, l'usure de l'articulation et la fixation de la cupule et de la tige seront analysées par radiostéréométrie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthrose primaire ou secondaire
Critère d'exclusion:
- Arthrose inflammatoire, infection de l'articulation de la hanche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Tasse avec trous de vis
Cupule Trilogy non cimentée (Zimmer, Warzaw, IN, US), fixation par vis (2 ou 3 vis)
|
|
Expérimental: Tasse sans trous de vis
Cupule Trilogy non cimentée (Zimmer, Warzaw, IN, US) sans trous de vis, fixation press-fit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la fréquence des ostéolyses périacétabulaires entre 7 et 18 ans
Délai: Changement entre 7 et 18 ans après la chirurgie
|
Fréquence d'ostéolyse (%) mesurée par tomodensitométrie
|
Changement entre 7 et 18 ans après la chirurgie
|
Modification de la taille de l'ostéolyse périacétabulaire entre 7 et 18 ans
Délai: Changement entre 7 et 18 ans après la chirurgie
|
Taille de l'ostéolyse périacétabulaire (cm3) mesurée par tomodensitométrie
|
Changement entre 7 et 18 ans après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fixation de la cupule (traduction)
Délai: 18 ans après l'opération
|
Translation de la cupule (mm/an) mesurée par radiostéréométrie, calculée à partir de plusieurs mesures au cours de la période d'étude
|
18 ans après l'opération
|
Fixation de la cupule (rotation)
Délai: 18 ans après l'opération
|
Rotation de la tasse (degrés/an) mesurée par radiostéréométrie, calculée à partir de plusieurs mesures au cours de la période d'étude
|
18 ans après l'opération
|
Usure en polyéthylène
Délai: 18 ans après l'opération
|
Usure du polyéthylène (mm/an) mesurée par radiostéréométrie, calculée à partir de plusieurs mesures au cours de la période d'étude
|
18 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 1994
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protesteam_Trilogy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .