Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement d'ostéolyse autour de cupules non cimentées avec ou sans trous de vis

30 septembre 2018 mis à jour par: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Développement de l'ostéolyse au fil du temps autour des cotyles en fibre de titane non cimentée avec ou sans trous de vis

Afin d'étudier le rôle des trous de vis de la cupule acétabulaire dans le transport des particules induisant l'ostéolyse dans une articulation d'arthroplastie totale de hanche, les chercheurs ont comparé la quantité de perte osseuse autour des cupules acétabulaires avec et sans trous. La perte osseuse est mesurée par tomodensitométrie à 7 ans et 15 à 18 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les particules générées par l'usure et la corrosion dans une articulation artificielle de la hanche peuvent provoquer une perte osseuse à médiation biologique dans le bassin environnant. Les particules peuvent être trouvées dans les cellules immunologiquement actives à l'intérieur des lésions osseuses. On pense que les trous destinés à la fixation par vis dans les cupules acétabulaires non cimentées sont une voie principale pour ces particules de l'articulation à l'os pelvien. En utilisant le pressfit, les vis ne sont pas toujours nécessaires pour une fixation réussie d'une cupule non cimentée. L'hypothèse de l'investigateur est qu'une cupule fixée pressfit sans trous de vis présentera une quantité réduite d'ostéolyse périacétabulaire par rapport à une cupule avec trous de vis. Par conséquent, 95 hanches (90 patients) ont été randomisées pour recevoir soit des cupules pressfit sans trous de vis, soit le même type de cupule avec trous de vis. La fréquence et la taille de l'ostéolyse périacétabulaire seront comparées entre les deux groupes. De plus, puisque les patients auront un examen tomodensitométrique à 7 ans et entre 15 et 18 ans, l'investigateur analysera également l'évolution de l'ostéolyse périacétabulaire dans le temps. Les différentes cupules ont été associées à trois types différents de tiges fémorales. De plus, l'usure de l'articulation et la fixation de la cupule et de la tige seront analysées par radiostéréométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose primaire ou secondaire

Critère d'exclusion:

  • Arthrose inflammatoire, infection de l'articulation de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tasse avec trous de vis
Cupule Trilogy non cimentée (Zimmer, Warzaw, IN, US), fixation par vis (2 ou 3 vis)
Expérimental: Tasse sans trous de vis
Cupule Trilogy non cimentée (Zimmer, Warzaw, IN, US) sans trous de vis, fixation press-fit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des ostéolyses périacétabulaires entre 7 et 18 ans
Délai: Changement entre 7 et 18 ans après la chirurgie
Fréquence d'ostéolyse (%) mesurée par tomodensitométrie
Changement entre 7 et 18 ans après la chirurgie
Modification de la taille de l'ostéolyse périacétabulaire entre 7 et 18 ans
Délai: Changement entre 7 et 18 ans après la chirurgie
Taille de l'ostéolyse périacétabulaire (cm3) mesurée par tomodensitométrie
Changement entre 7 et 18 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fixation de la cupule (traduction)
Délai: 18 ans après l'opération
Translation de la cupule (mm/an) mesurée par radiostéréométrie, calculée à partir de plusieurs mesures au cours de la période d'étude
18 ans après l'opération
Fixation de la cupule (rotation)
Délai: 18 ans après l'opération
Rotation de la tasse (degrés/an) mesurée par radiostéréométrie, calculée à partir de plusieurs mesures au cours de la période d'étude
18 ans après l'opération
Usure en polyéthylène
Délai: 18 ans après l'opération
Usure du polyéthylène (mm/an) mesurée par radiostéréométrie, calculée à partir de plusieurs mesures au cours de la période d'étude
18 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 1994

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protesteam_Trilogy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner