- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03692351
Desarrollo de osteólisis alrededor de copas no cementadas con o sin orificios para tornillos
30 de septiembre de 2018 actualizado por: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Desarrollo de osteólisis a lo largo del tiempo alrededor de copas de malla de fibra de titanio no cementadas con o sin orificios para tornillos
Con el fin de investigar el papel de los orificios para tornillos de la copa acetabular en el transporte de partículas inductoras de osteólisis en una articulación de artroplastia total de cadera, los investigadores compararon la cantidad de pérdida ósea alrededor de las copas acetabulares con y sin orificios.
La pérdida ósea se mide con tomografía computarizada a los 7 años y 15 a 18 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las partículas generadas por el desgaste y la corrosión dentro de una articulación de cadera artificial pueden causar pérdida ósea mediada biológicamente en la pelvis circundante.
Las partículas se pueden encontrar dentro de las células inmunológicamente activas dentro de las lesiones óseas.
Se cree que los orificios destinados a la fijación con tornillos en copas acetabulares no cementadas son una vía principal para que estas partículas pasen de la articulación al hueso pélvico.
Con pressfit, los tornillos no siempre son necesarios para una fijación exitosa de una copa no cementada.
La hipótesis del investigador es que un cotilo fijado a presión sin orificios para tornillos mostrará una menor cantidad de osteólisis periacetabular en comparación con un cotilo con orificios para tornillos.
Por lo tanto, se aleatorizaron 95 caderas (90 pacientes) para recibir copas pressfit sin orificios para tornillos o el mismo tipo de copa con orificios para tornillos.
La ocurrencia y el tamaño de la osteólisis periacetabular se compararán entre los dos grupos.
Además, dado que a los pacientes se les realizará una tomografía computarizada a los 7 años y entre los 15 y los 18 años, el investigador también analizará el desarrollo de la osteólisis periacetabular a lo largo del tiempo.
Las diferentes copas se combinaron con tres tipos diferentes de vástagos femorales.
Asimismo, se analizará mediante radioestereometría el desgaste de la articulación y la fijación de la copa y el vástago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis primaria o secundaria
Criterio de exclusión:
- Artrosis inflamatoria, infección de la articulación de la cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Copa con orificios para tornillos
Cotilo Trilogy no cementado (Zimmer, Warzaw, IN, US), fijación con tornillos (2 o 3 tornillos)
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Experimental: Copa sin agujeros para tornillos
Cotilo Trilogy no cementado (Zimmer, Warzaw, IN, US) sin orificios para tornillos, fijación a presión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia de osteólisis periacetabular entre 7 y 18 años
Periodo de tiempo: Cambio entre 7 a 18 años después de la cirugía
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Frecuencia de osteólisis (%) medida con tomografía computarizada
|
Cambio entre 7 a 18 años después de la cirugía
|
Cambio de tamaño de la osteólisis periacetabular entre los 7 y los 18 años
Periodo de tiempo: Cambio entre 7 a 18 años después de la cirugía
|
Tamaño de osteólisis periacetabular (cm3) medido con tomografía computarizada
|
Cambio entre 7 a 18 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fijación de copa (traducción)
Periodo de tiempo: 18 años después de la operación
|
Traslación de copa (mm/año) medida con radioestereometría, calculada a partir de múltiples mediciones durante el período de estudio
|
18 años después de la operación
|
Fijación de copa (rotación)
Periodo de tiempo: 18 años después de la operación
|
Rotación de copa (grados/año) medida con radioestereometría, calculada a partir de múltiples mediciones durante el período de estudio
|
18 años después de la operación
|
Desgaste de polietileno
Periodo de tiempo: 18 años después de la operación
|
Desgaste de polietileno (mm/año) medido con radioestereometría, calculado a partir de múltiples mediciones durante el periodo de estudio
|
18 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 1994
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protesteam_Trilogy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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