- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03692351
Cementálatlan csészék körüli csontfejlődés csavarlyukakkal vagy anélkül
2018. szeptember 30. frissítette: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Osteolízis fejlődése az idő múlásával a nem cementált titánszálas hálócsészék körül csavarlyukakkal vagy anélkül
Annak érdekében, hogy megvizsgálják az acetabuláris csésze csavarlyukak szerepét az oszteolízist indukáló részecskék szállításában egy teljes csípőízületi artikulációban, a kutatók összehasonlítják a csontvesztés mértékét a lyukakkal ellátott és anélküli acetabuláris csésze körül.
A csontvesztést számítógépes tomográfiával mérik 7 éves korban és 15-18 éves követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mesterséges csípőcsuklón belüli kopás és korrózió által generált részecskék biológiailag közvetített csontvesztést okozhatnak a környező medencében.
A részecskék az immunológiailag aktív sejtekben találhatók a csontsérüléseken belül.
Úgy gondolják, hogy a nem cementált acetabuláris csészék csavaros rögzítésére szolgáló lyukak jelentik a fő útvonalat ezeknek a részecskéknek az ízületből a medencecsontba.
Pressfit használata esetén a csavarok nem mindig szükségesek a nem cementált csésze sikeres rögzítéséhez.
A vizsgáló hipotézise az, hogy egy csavarlyukak nélküli pressfit fix csésze kevesebb periacetabuláris oszteolízist mutat, mint a csavarlyukakkal ellátott csésze.
Ezért 95 csípőt (90 beteget) randomizáltak úgy, hogy vagy csavarlyuk nélküli pressfit csészét, vagy ugyanolyan típusú csavarlyukakkal ellátott csészét kapjanak.
A periacetabularis osteolysis előfordulását és méretét összehasonlítjuk a két csoport között.
Ezen túlmenően, mivel a betegeket 7 éves korban, illetve 15 és 18 év között számítógépes tomográfiás vizsgálatnak vetik alá, a vizsgáló a periacetabuláris osteolysis időbeli alakulását is elemzi.
A különböző csészéket három különböző típusú combcsontszárral párosították.
Ezenkívül radiosztereometria segítségével elemzik az artikulációs kopást, valamint a csésze és a szár rögzítését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer vagy másodlagos osteoarthritis
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos osteoarthritis, csípőízületi fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csavarlyukakkal ellátott csésze
Cement nélküli Trilogy csésze (Zimmer, Warzaw, IN, US), csavaros rögzítés (2 vagy 3 csavar)
|
|
Kísérleti: Pohár csavarlyukak nélkül
Cementmentes Trilogy csésze (Zimmer, Warzaw, IN, US) csavarlyukak nélkül, préselt rögzítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A periacetabuláris osteolysis gyakorisága 7 és 18 év között változik
Időkeret: Változás a műtét után 7-18 év között
|
Az osteolysis gyakorisága (%) számítógépes tomográfiával mérve
|
Változás a műtét után 7-18 év között
|
A periacetabuláris osteolysis mérete 7 és 18 év között változik
Időkeret: Változás a műtét után 7-18 év között
|
A periacetabularis osteolysis mérete (cm3) számítógépes tomográfiával kimutatható
|
Változás a műtét után 7-18 év között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pohárrögzítés (fordítás)
Időkeret: 18 évvel a műtét után
|
Radiosztereometriával mért csésze transzláció (mm/év), a vizsgálati időszak során végzett többszöri mérésből számítva
|
18 évvel a műtét után
|
Pohárrögzítés (forgatás)
Időkeret: 18 évvel a műtét után
|
A csésze forgása (fok/év) radiosztereometriával mérve, a vizsgálati időszak során végzett többszöri mérésből számítva
|
18 évvel a műtét után
|
Polietilén kopás
Időkeret: 18 évvel a műtét után
|
Radiosztereometriával mért polietilén kopás (mm/év), a vizsgálati időszak során végzett többszöri mérésből számítva
|
18 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1994. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protesteam_Trilogy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia