Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cementálatlan csészék körüli csontfejlődés csavarlyukakkal vagy anélkül

2018. szeptember 30. frissítette: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Osteolízis fejlődése az idő múlásával a nem cementált titánszálas hálócsészék körül csavarlyukakkal vagy anélkül

Annak érdekében, hogy megvizsgálják az acetabuláris csésze csavarlyukak szerepét az oszteolízist indukáló részecskék szállításában egy teljes csípőízületi artikulációban, a kutatók összehasonlítják a csontvesztés mértékét a lyukakkal ellátott és anélküli acetabuláris csésze körül. A csontvesztést számítógépes tomográfiával mérik 7 éves korban és 15-18 éves követés után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mesterséges csípőcsuklón belüli kopás és korrózió által generált részecskék biológiailag közvetített csontvesztést okozhatnak a környező medencében. A részecskék az immunológiailag aktív sejtekben találhatók a csontsérüléseken belül. Úgy gondolják, hogy a nem cementált acetabuláris csészék csavaros rögzítésére szolgáló lyukak jelentik a fő útvonalat ezeknek a részecskéknek az ízületből a medencecsontba. Pressfit használata esetén a csavarok nem mindig szükségesek a nem cementált csésze sikeres rögzítéséhez. A vizsgáló hipotézise az, hogy egy csavarlyukak nélküli pressfit fix csésze kevesebb periacetabuláris oszteolízist mutat, mint a csavarlyukakkal ellátott csésze. Ezért 95 csípőt (90 beteget) randomizáltak úgy, hogy vagy csavarlyuk nélküli pressfit csészét, vagy ugyanolyan típusú csavarlyukakkal ellátott csészét kapjanak. A periacetabularis osteolysis előfordulását és méretét összehasonlítjuk a két csoport között. Ezen túlmenően, mivel a betegeket 7 éves korban, illetve 15 és 18 év között számítógépes tomográfiás vizsgálatnak vetik alá, a vizsgáló a periacetabuláris osteolysis időbeli alakulását is elemzi. A különböző csészéket három különböző típusú combcsontszárral párosították. Ezenkívül radiosztereometria segítségével elemzik az artikulációs kopást, valamint a csésze és a szár rögzítését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer vagy másodlagos osteoarthritis

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos osteoarthritis, csípőízületi fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csavarlyukakkal ellátott csésze
Cement nélküli Trilogy csésze (Zimmer, Warzaw, IN, US), csavaros rögzítés (2 vagy 3 csavar)
Kísérleti: Pohár csavarlyukak nélkül
Cementmentes Trilogy csésze (Zimmer, Warzaw, IN, US) csavarlyukak nélkül, préselt rögzítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periacetabuláris osteolysis gyakorisága 7 és 18 év között változik
Időkeret: Változás a műtét után 7-18 év között
Az osteolysis gyakorisága (%) számítógépes tomográfiával mérve
Változás a műtét után 7-18 év között
A periacetabuláris osteolysis mérete 7 és 18 év között változik
Időkeret: Változás a műtét után 7-18 év között
A periacetabularis osteolysis mérete (cm3) számítógépes tomográfiával kimutatható
Változás a műtét után 7-18 év között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pohárrögzítés (fordítás)
Időkeret: 18 évvel a műtét után
Radiosztereometriával mért csésze transzláció (mm/év), a vizsgálati időszak során végzett többszöri mérésből számítva
18 évvel a műtét után
Pohárrögzítés (forgatás)
Időkeret: 18 évvel a műtét után
A csésze forgása (fok/év) radiosztereometriával mérve, a vizsgálati időszak során végzett többszöri mérésből számítva
18 évvel a műtét után
Polietilén kopás
Időkeret: 18 évvel a műtét után
Radiosztereometriával mért polietilén kopás (mm/év), a vizsgálati időszak során végzett többszöri mérésből számítva
18 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1994. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protesteam_Trilogy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

3
Iratkozz fel