Развитие остеолиза вокруг бесцементных чашек с отверстиями для винтов или без них
30 сентября 2018 г. обновлено: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Развитие остеолиза с течением времени вокруг бесцементных чашек из титанового волокна с отверстиями для винтов или без них
Чтобы исследовать роль винтовых отверстий вертлужных чашек для транспортировки вызывающих остеолиз частиц при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, исследователи сравнивают степень потери костной массы вокруг вертлужных чашек с отверстиями и без них.
Потеря костной массы измеряется с помощью компьютерной томографии через 7 лет и 15-18 лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Частицы, образующиеся в результате износа и коррозии внутри искусственного тазобедренного сустава, могут вызывать биологически опосредованную потерю костной массы в окружающем тазу.
Частицы могут быть обнаружены в иммунологически активных клетках внутри очагов поражения костей.
Отверстия, предназначенные для винтовой фиксации в бесцементных вертлужных чашках, считаются основным путем для этих частиц из сочленения в тазовую кость.
При использовании прессовой посадки винты не всегда необходимы для успешной фиксации бесцементной чашки.
Гипотеза исследователя заключается в том, что фиксированная чашка с прессовой посадкой без отверстий для винтов будет демонстрировать меньшую степень периацетабулярного остеолиза по сравнению с чашкой с отверстиями для винтов.
Таким образом, 95 тазобедренных суставов (90 пациентов) были рандомизированы для установки чашек пресс-фитинга без отверстий для винтов или чашек того же типа с отверстиями для винтов.
Возникновение и размер периацетабулярного остеолиза будут сравниваться между двумя группами.
Кроме того, поскольку пациенты будут проходить компьютерную томографию в возрасте 7 лет и в возрасте от 15 до 18 лет, исследователь также проанализирует развитие периацетабулярного остеолиза с течением времени.
Различные чашки были соединены с тремя разными типами бедренных стеблей.
Кроме того, с помощью радиостереометрии будет проанализирован износ сочленения и фиксация чашки и ножки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичный или вторичный остеоартроз
Критерий исключения:
- Воспалительный остеоартрит, инфекция тазобедренного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чашка с резьбовыми отверстиями
Бесцементная чашка Trilogy (Zimmer, Warzaw, IN, US), винтовая фиксация (2 или 3 винта)
|
|
|
Экспериментальный: Чашка без резьбовых отверстий
Нецементная чашка Trilogy (Zimmer, Warzaw, IN, US) без резьбовых отверстий, фиксация запрессовкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты периацетабулярного остеолиза между 7 и 18 годами
Временное ограничение: Изменение между 7 и 18 годами после операции
|
Частота остеолиза (%), измеренная с помощью компьютерной томографии
|
Изменение между 7 и 18 годами после операции
|
|
Изменение размера периацетабулярного остеолиза между 7 и 18 годами
Временное ограничение: Изменение между 7 и 18 годами после операции
|
Размер периацетабулярного остеолиза (см3), измеренный с помощью компьютерной томографии
|
Изменение между 7 и 18 годами после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиксация чашки (перевод)
Временное ограничение: 18 лет после операции
|
Смещение чашки (мм/год), измеренное с помощью радиостереометрии, рассчитанное на основе нескольких измерений в течение периода исследования
|
18 лет после операции
|
|
Фиксация чашки (вращение)
Временное ограничение: 18 лет после операции
|
Вращение чашки (градусы/год), измеренное с помощью радиостереометрии, рассчитанное на основе нескольких измерений в течение периода исследования.
|
18 лет после операции
|
|
Полиэтиленовая одежда
Временное ограничение: 18 лет после операции
|
Износ полиэтилена (мм/год), измеренный с помощью радиостереометрии, рассчитанный на основе нескольких измерений в течение периода исследования
|
18 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 1994 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protesteam_Trilogy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .