- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03692351
Sviluppo dell'osteolisi intorno ai cotili non cementati con o senza fori per le viti
30 settembre 2018 aggiornato da: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sviluppo dell'osteolisi nel tempo attorno a cotili in rete in fibra di titanio non cementati con o senza fori per le viti
Al fine di studiare il ruolo dei fori delle viti della coppa acetabolare per il trasporto di particelle che inducono l'osteolisi in un'articolazione di artroplastica totale dell'anca, i ricercatori confrontano la quantità di perdita ossea attorno alle coppe acetabolari con e senza fori.
La perdita ossea viene misurata con tomografia computerizzata a 7 anni e 15-18 anni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le particelle generate dall'usura e dalla corrosione all'interno di un'articolazione artificiale dell'anca possono causare una perdita ossea biologicamente mediata nella pelvi circostante.
Le particelle possono essere trovate all'interno di cellule immunologicamente attive all'interno delle lesioni ossee.
Si ritiene che i fori destinati alla fissazione con viti nelle coppe acetabolari non cementate siano un percorso principale per queste particelle dall'articolazione all'osso pelvico.
Utilizzando il pressfit, le viti non sono sempre necessarie per un fissaggio riuscito di una coppa non cementata.
L'ipotesi dello sperimentatore è che una coppa fissata a pressione senza fori per le viti mostrerà una quantità ridotta di osteolisi periacetabolare rispetto a una coppa con fori per le viti.
Pertanto, 95 anche (90 pazienti) sono state randomizzate a ricevere coppe pressfit senza fori per le viti o lo stesso tipo di cotile con fori per le viti.
L'incidenza e le dimensioni dell'osteolisi periacetabolare saranno confrontate tra i due gruppi.
Inoltre, poiché i pazienti avranno un esame di tomografia computerizzata a 7 anni e tra 15 e 18 anni lo sperimentatore analizzerà anche lo sviluppo dell'osteolisi periacetabolare nel tempo.
Le diverse coppe sono state abbinate a tre diversi tipi di steli femorali.
Inoltre, l'usura dell'articolazione e la fissazione della coppa e dello stelo saranno analizzate mediante radiostereometria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi primaria o secondaria
Criteri di esclusione:
- Artrosi infiammatoria, infezione dell'articolazione dell'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Coppa con fori per le viti
Cotile Trilogy non cementato (Zimmer, Warzaw, IN, US), fissaggio con viti (2 o 3 viti)
|
|
Sperimentale: Coppa senza fori per le viti
Cotile Trilogy non cementato (Zimmer, Warzaw, IN, US) senza fori per le viti, fissaggio a pressione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza dell'osteolisi periacetabolare tra 7 e 18 anni
Lasso di tempo: Cambiamento tra 7 e 18 anni dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza di osteolisi (%) misurata con tomografia computerizzata
|
Cambiamento tra 7 e 18 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Modifica delle dimensioni dell'osteolisi periacetabolare tra 7 e 18 anni
Lasso di tempo: Cambiamento tra 7 e 18 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Dimensione dell'osteolisi periacetabolare (cm3) misurata con tomografia computerizzata
|
Cambiamento tra 7 e 18 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fissazione della coppa (traduzione)
Lasso di tempo: 18 anni dopo l'intervento
|
Traslazione della coppa (mm/anno) misurata con radiostereometria, calcolata da misurazioni multiple durante il periodo di studio
|
18 anni dopo l'intervento
|
Fissaggio della coppa (rotazione)
Lasso di tempo: 18 anni dopo l'intervento
|
Rotazione della coppa (gradi/anno) misurata con radiostereometria, calcolata da misurazioni multiple durante il periodo di studio
|
18 anni dopo l'intervento
|
Usura del polietilene
Lasso di tempo: 18 anni dopo l'intervento
|
Usura del polietilene (mm/anno) misurata con radiostereometria, calcolata da misurazioni multiple durante il periodo di studio
|
18 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 1994
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protesteam_Trilogy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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