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Sviluppo dell'osteolisi intorno ai cotili non cementati con o senza fori per le viti

30 settembre 2018 aggiornato da: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Sviluppo dell'osteolisi nel tempo attorno a cotili in rete in fibra di titanio non cementati con o senza fori per le viti

Al fine di studiare il ruolo dei fori delle viti della coppa acetabolare per il trasporto di particelle che inducono l'osteolisi in un'articolazione di artroplastica totale dell'anca, i ricercatori confrontano la quantità di perdita ossea attorno alle coppe acetabolari con e senza fori. La perdita ossea viene misurata con tomografia computerizzata a 7 anni e 15-18 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le particelle generate dall'usura e dalla corrosione all'interno di un'articolazione artificiale dell'anca possono causare una perdita ossea biologicamente mediata nella pelvi circostante. Le particelle possono essere trovate all'interno di cellule immunologicamente attive all'interno delle lesioni ossee. Si ritiene che i fori destinati alla fissazione con viti nelle coppe acetabolari non cementate siano un percorso principale per queste particelle dall'articolazione all'osso pelvico. Utilizzando il pressfit, le viti non sono sempre necessarie per un fissaggio riuscito di una coppa non cementata. L'ipotesi dello sperimentatore è che una coppa fissata a pressione senza fori per le viti mostrerà una quantità ridotta di osteolisi periacetabolare rispetto a una coppa con fori per le viti. Pertanto, 95 anche (90 pazienti) sono state randomizzate a ricevere coppe pressfit senza fori per le viti o lo stesso tipo di cotile con fori per le viti. L'incidenza e le dimensioni dell'osteolisi periacetabolare saranno confrontate tra i due gruppi. Inoltre, poiché i pazienti avranno un esame di tomografia computerizzata a 7 anni e tra 15 e 18 anni lo sperimentatore analizzerà anche lo sviluppo dell'osteolisi periacetabolare nel tempo. Le diverse coppe sono state abbinate a tre diversi tipi di steli femorali. Inoltre, l'usura dell'articolazione e la fissazione della coppa e dello stelo saranno analizzate mediante radiostereometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi primaria o secondaria

Criteri di esclusione:

  • Artrosi infiammatoria, infezione dell'articolazione dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coppa con fori per le viti
Cotile Trilogy non cementato (Zimmer, Warzaw, IN, US), fissaggio con viti (2 o 3 viti)
Sperimentale: Coppa senza fori per le viti
Cotile Trilogy non cementato (Zimmer, Warzaw, IN, US) senza fori per le viti, fissaggio a pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dell'osteolisi periacetabolare tra 7 e 18 anni
Lasso di tempo: Cambiamento tra 7 e 18 anni dopo l'intervento chirurgico
Frequenza di osteolisi (%) misurata con tomografia computerizzata
Cambiamento tra 7 e 18 anni dopo l'intervento chirurgico
Modifica delle dimensioni dell'osteolisi periacetabolare tra 7 e 18 anni
Lasso di tempo: Cambiamento tra 7 e 18 anni dopo l'intervento chirurgico
Dimensione dell'osteolisi periacetabolare (cm3) misurata con tomografia computerizzata
Cambiamento tra 7 e 18 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fissazione della coppa (traduzione)
Lasso di tempo: 18 anni dopo l'intervento
Traslazione della coppa (mm/anno) misurata con radiostereometria, calcolata da misurazioni multiple durante il periodo di studio
18 anni dopo l'intervento
Fissaggio della coppa (rotazione)
Lasso di tempo: 18 anni dopo l'intervento
Rotazione della coppa (gradi/anno) misurata con radiostereometria, calcolata da misurazioni multiple durante il periodo di studio
18 anni dopo l'intervento
Usura del polietilene
Lasso di tempo: 18 anni dopo l'intervento
Usura del polietilene (mm/anno) misurata con radiostereometria, calcolata da misurazioni multiple durante il periodo di studio
18 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 1994

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protesteam_Trilogy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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