- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03692351
Desenvolvimento de osteólise ao redor de cúpulas não cimentadas com ou sem orifícios para parafusos
30 de setembro de 2018 atualizado por: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Desenvolvimento de osteólise ao longo do tempo em torno de copos de malha de fibra de titânio não cimentados com ou sem orifícios de parafuso
A fim de investigar o papel dos orifícios dos parafusos da cúpula acetabular para o transporte de partículas indutoras de osteólise em uma articulação de artroplastia total do quadril, os pesquisadores comparam a quantidade de perda óssea ao redor das cúpulas acetabulares com e sem orifícios.
A perda óssea é medida com tomografia computadorizada aos 7 anos e 15 a 18 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Partículas geradas por desgaste e corrosão dentro de uma articulação artificial do quadril podem causar perda óssea mediada biologicamente na pelve circundante.
Partículas podem ser encontradas dentro de células imunologicamente ativas dentro de lesões ósseas.
Acredita-se que os orifícios destinados à fixação de parafusos em cúpulas acetabulares não cimentadas sejam uma rota principal para essas partículas da articulação para o osso pélvico.
Usando o pressfit, os parafusos nem sempre são necessários para uma fixação bem-sucedida de um copo não cimentado.
A hipótese do investigador é que um copo fixado por pressão sem orifícios de parafuso exibirá uma quantidade menor de osteólise periacetabular em comparação com um copo com orifícios de parafuso.
Portanto, 95 quadris (90 pacientes) foram randomizados para receber copos pressfit sem orifícios para parafusos ou o mesmo tipo de copo com orifícios para parafusos.
A ocorrência e o tamanho da osteólise periacetabular serão comparados entre os dois grupos.
Além disso, como os pacientes farão um exame de tomografia computadorizada aos 7 anos e entre 15 e 18 anos, o investigador também analisará o desenvolvimento da osteólise periacetabular ao longo do tempo.
As diferentes cúpulas foram combinadas com três tipos diferentes de hastes femorais.
Além disso, o desgaste da articulação e a fixação da cúpula e da haste serão analisados por radioestereometria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite primária ou secundária
Critério de exclusão:
- Osteoartrite inflamatória, infecção da articulação do quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Copa com furos de parafuso
Taça Trilogy não cimentada (Zimmer, Warzaw, IN, EUA), fixação por parafuso (2 ou 3 parafusos)
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|
Experimental: Copo sem furos de parafuso
Copo Trilogy não cimentado (Zimmer, Warzaw, IN, EUA) sem orifícios para parafusos, fixação por pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência da osteólise periacetabular entre 7 e 18 anos
Prazo: Mudança entre 7 a 18 anos após a cirurgia
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Frequência de osteólise (%) medida com tomografia computadorizada
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Mudança entre 7 a 18 anos após a cirurgia
|
Alteração do tamanho da osteólise periacetabular entre 7 e 18 anos
Prazo: Mudança entre 7 a 18 anos após a cirurgia
|
Tamanho da osteólise periacetabular (cm3) medido com tomografia computadorizada
|
Mudança entre 7 a 18 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fixação do copo (tradução)
Prazo: 18 anos de pós-operatório
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Translação do copo (mm/ano) medida com radioestereometria, calculada a partir de várias medições durante o período de estudo
|
18 anos de pós-operatório
|
Fixação da ventosa (rotação)
Prazo: 18 anos de pós-operatório
|
Rotação do copo (graus/ano) medida com radioestereometria, calculada a partir de várias medições durante o período de estudo
|
18 anos de pós-operatório
|
Desgaste de polietileno
Prazo: 18 anos de pós-operatório
|
Desgaste de polietileno (mm/ano) medido com radioestereometria, calculado a partir de várias medições durante o período de estudo
|
18 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 1994
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protesteam_Trilogy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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