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Desenvolvimento de osteólise ao redor de cúpulas não cimentadas com ou sem orifícios para parafusos

30 de setembro de 2018 atualizado por: Per-Erik Johanson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Desenvolvimento de osteólise ao longo do tempo em torno de copos de malha de fibra de titânio não cimentados com ou sem orifícios de parafuso

A fim de investigar o papel dos orifícios dos parafusos da cúpula acetabular para o transporte de partículas indutoras de osteólise em uma articulação de artroplastia total do quadril, os pesquisadores comparam a quantidade de perda óssea ao redor das cúpulas acetabulares com e sem orifícios. A perda óssea é medida com tomografia computadorizada aos 7 anos e 15 a 18 anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Partículas geradas por desgaste e corrosão dentro de uma articulação artificial do quadril podem causar perda óssea mediada biologicamente na pelve circundante. Partículas podem ser encontradas dentro de células imunologicamente ativas dentro de lesões ósseas. Acredita-se que os orifícios destinados à fixação de parafusos em cúpulas acetabulares não cimentadas sejam uma rota principal para essas partículas da articulação para o osso pélvico. Usando o pressfit, os parafusos nem sempre são necessários para uma fixação bem-sucedida de um copo não cimentado. A hipótese do investigador é que um copo fixado por pressão sem orifícios de parafuso exibirá uma quantidade menor de osteólise periacetabular em comparação com um copo com orifícios de parafuso. Portanto, 95 quadris (90 pacientes) foram randomizados para receber copos pressfit sem orifícios para parafusos ou o mesmo tipo de copo com orifícios para parafusos. A ocorrência e o tamanho da osteólise periacetabular serão comparados entre os dois grupos. Além disso, como os pacientes farão um exame de tomografia computadorizada aos 7 anos e entre 15 e 18 anos, o investigador também analisará o desenvolvimento da osteólise periacetabular ao longo do tempo. As diferentes cúpulas foram combinadas com três tipos diferentes de hastes femorais. Além disso, o desgaste da articulação e a fixação da cúpula e da haste serão analisados ​​por radioestereometria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite primária ou secundária

Critério de exclusão:

  • Osteoartrite inflamatória, infecção da articulação do quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Copa com furos de parafuso
Taça Trilogy não cimentada (Zimmer, Warzaw, IN, EUA), fixação por parafuso (2 ou 3 parafusos)
Experimental: Copo sem furos de parafuso
Copo Trilogy não cimentado (Zimmer, Warzaw, IN, EUA) sem orifícios para parafusos, fixação por pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da frequência da osteólise periacetabular entre 7 e 18 anos
Prazo: Mudança entre 7 a 18 anos após a cirurgia
Frequência de osteólise (%) medida com tomografia computadorizada
Mudança entre 7 a 18 anos após a cirurgia
Alteração do tamanho da osteólise periacetabular entre 7 e 18 anos
Prazo: Mudança entre 7 a 18 anos após a cirurgia
Tamanho da osteólise periacetabular (cm3) medido com tomografia computadorizada
Mudança entre 7 a 18 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fixação do copo (tradução)
Prazo: 18 anos de pós-operatório
Translação do copo (mm/ano) medida com radioestereometria, calculada a partir de várias medições durante o período de estudo
18 anos de pós-operatório
Fixação da ventosa (rotação)
Prazo: 18 anos de pós-operatório
Rotação do copo (graus/ano) medida com radioestereometria, calculada a partir de várias medições durante o período de estudo
18 anos de pós-operatório
Desgaste de polietileno
Prazo: 18 anos de pós-operatório
Desgaste de polietileno (mm/ano) medido com radioestereometria, calculado a partir de várias medições durante o período de estudo
18 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 1994

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Protesteam_Trilogy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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