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Thérapie liquidienne ciblée sur les complications après pancréaticoduodénectomie

22 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'impact de la thérapie liquidienne peropératoire ciblée sur les complications après une pancréaticoduodénectomie

Un équilibre hydrique optimal est essentiel pour minimiser l'œdème anastomotique chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie. Cette étude a examiné les effets d'une diminution de l'administration de liquide sur les taux de fuite pancréatique postopératoire et de vidange gastrique retardée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude rétrospective de 10 564 patients subissant une pancréaticoduodénectomie dans un seul établissement de janvier 2015 à juillet 2016. La variation du volume systolique (SVV) a été suivie et titrée au cours de la procédure.

Tous les patients ont été vus en préopératoire dans le cadre de la clinique du service, et les indications de la duodénectomie pancréatique étaient l'adénocarcinome pancréatique, les tumeurs neuroendocrines, la pancréatite chronique, les tumeurs non adénomalignes et d'autres affections bénignes. maladie bénigne et maligne.

Les patients ont été exclus s'ils présentaient l'un des éléments suivants pendant la chirurgie : résection veineuse et reconstruction impliquant le système veineux porte ; perte de sang estimée supérieure à deux litres ; administration de stéroïdes à haute dose; utilisation de l'électroporation irréversible pour l'amélioration des marges ; manque d'équipement SVV ou enregistrements SVV incohérents ; utilisation du système chirurgical robotisé.

Les principales mesures de résultats ont été enregistrées pour chaque patient : fuite pancréatique et vidange gastrique retardée. La fuite pancréatique a été définie selon le groupe d'étude international pour les fistules pancréatiques : "une fistule externe avec une sortie de drain de tout volume mesurable après le troisième jour postopératoire avec un niveau d'amylase supérieur à trois fois la limite supérieure de la valeur sérique normale". La vidange gastrique retardée a été définie cliniquement comme des vomissements postopératoires persistants nécessitant la mise en place d'une sonde nasogastrique, des agents prokinétiques ou une réadmission à l'hôpital pour mise en place d'une gastrostomie endoscopique.

Une analyse comparative des complications postopératoires a été réalisée entre les patients avec une SVV médiane < 12 pendant les phases d'extirpation et de reconstruction de la procédure par rapport aux patients avec une SVV > 12. Les enquêteurs ont choisi une valeur SVV supérieure à 12 pour représenter un état « sec », car des études antérieures ont montré que cette valeur représente une diminution de l'administration de liquide.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les opérations ont été effectuées dans un centre à volume élevé par l'un des quatre chirurgiens hépatopancréatobiliaires formés en bourse en utilisant une approche ouverte. Tous les patients ont eu une approche ouverte pour duodénectomie pancréatique.

La description

Critère d'intégration:

• adénocarcinome pancréatique, tumeurs neuroendocrines, pancréatite chronique, tumeur maligne non adéno et autre lésion bénigne

Critère d'exclusion:

  • résection veineuse et reconstructrice impliquant le système veineux porte
  • perte de sang estimée supérieure à deux litres
  • administration de stéroïdes à haute dose
  • utilisation de l'électroporation irréversible pour l'amélioration des marges
  • manque d'équipement SVV ou enregistrements SVV incohérents
  • utilisation du système chirurgical robotisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec SVV < 12
Patients subissant une pancréaticoduodénectomie avec une variation du volume systolique peropératoire inférieure à 12.
Patients avec SVV > ou = 12
Patients subissant une pancréatoduodénectomie avec une variation du volume d'éjection systolique peropératoire supérieure ou égale à 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires (fuite pancréatique et retard de vidange gastrique)
Délai: 30 jours après l'opération
Nombre de patients présentant une fuite pancréatique postopératoire et une vidange gastrique retardée postopératoire. Le volume d'éjection systolique est calculé en utilisant les mesures des volumes ventriculaires à partir d'un échocardiogramme et en soustrayant le volume de sang dans le ventricule à la fin d'un battement (appelé volume télésystolique) du volume de sang juste avant le battement (appelé volume télédiastolique). volume).
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dionisios Vrochides, MD, dionisios.vrochides@atriumhealth.org

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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