- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03699917
Thérapie liquidienne ciblée sur les complications après pancréaticoduodénectomie
L'impact de la thérapie liquidienne peropératoire ciblée sur les complications après une pancréaticoduodénectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude rétrospective de 10 564 patients subissant une pancréaticoduodénectomie dans un seul établissement de janvier 2015 à juillet 2016. La variation du volume systolique (SVV) a été suivie et titrée au cours de la procédure.
Tous les patients ont été vus en préopératoire dans le cadre de la clinique du service, et les indications de la duodénectomie pancréatique étaient l'adénocarcinome pancréatique, les tumeurs neuroendocrines, la pancréatite chronique, les tumeurs non adénomalignes et d'autres affections bénignes. maladie bénigne et maligne.
Les patients ont été exclus s'ils présentaient l'un des éléments suivants pendant la chirurgie : résection veineuse et reconstruction impliquant le système veineux porte ; perte de sang estimée supérieure à deux litres ; administration de stéroïdes à haute dose; utilisation de l'électroporation irréversible pour l'amélioration des marges ; manque d'équipement SVV ou enregistrements SVV incohérents ; utilisation du système chirurgical robotisé.
Les principales mesures de résultats ont été enregistrées pour chaque patient : fuite pancréatique et vidange gastrique retardée. La fuite pancréatique a été définie selon le groupe d'étude international pour les fistules pancréatiques : "une fistule externe avec une sortie de drain de tout volume mesurable après le troisième jour postopératoire avec un niveau d'amylase supérieur à trois fois la limite supérieure de la valeur sérique normale". La vidange gastrique retardée a été définie cliniquement comme des vomissements postopératoires persistants nécessitant la mise en place d'une sonde nasogastrique, des agents prokinétiques ou une réadmission à l'hôpital pour mise en place d'une gastrostomie endoscopique.
Une analyse comparative des complications postopératoires a été réalisée entre les patients avec une SVV médiane < 12 pendant les phases d'extirpation et de reconstruction de la procédure par rapport aux patients avec une SVV > 12. Les enquêteurs ont choisi une valeur SVV supérieure à 12 pour représenter un état « sec », car des études antérieures ont montré que cette valeur représente une diminution de l'administration de liquide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
- Carolinas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• adénocarcinome pancréatique, tumeurs neuroendocrines, pancréatite chronique, tumeur maligne non adéno et autre lésion bénigne
Critère d'exclusion:
- résection veineuse et reconstructrice impliquant le système veineux porte
- perte de sang estimée supérieure à deux litres
- administration de stéroïdes à haute dose
- utilisation de l'électroporation irréversible pour l'amélioration des marges
- manque d'équipement SVV ou enregistrements SVV incohérents
- utilisation du système chirurgical robotisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec SVV < 12
Patients subissant une pancréaticoduodénectomie avec une variation du volume systolique peropératoire inférieure à 12.
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Patients avec SVV > ou = 12
Patients subissant une pancréatoduodénectomie avec une variation du volume d'éjection systolique peropératoire supérieure ou égale à 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires (fuite pancréatique et retard de vidange gastrique)
Délai: 30 jours après l'opération
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Nombre de patients présentant une fuite pancréatique postopératoire et une vidange gastrique retardée postopératoire.
Le volume d'éjection systolique est calculé en utilisant les mesures des volumes ventriculaires à partir d'un échocardiogramme et en soustrayant le volume de sang dans le ventricule à la fin d'un battement (appelé volume télésystolique) du volume de sang juste avant le battement (appelé volume télédiastolique). volume).
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dionisios Vrochides, MD, dionisios.vrochides@atriumhealth.org
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #:06-12-34E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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