Cílená tekutinová terapie na komplikace po pankreatoduodenektomii
Vliv intraoperační cílené tekutinové terapie na komplikace po pankreatoduodenektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Retrospektivní studie 10 564 pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii v jediném zařízení od ledna 2015 do července 2016. Během postupu byla sledována a titrována variace zdvihového objemu (SVV).
Všichni pacienti byli předoperačně sledováni na klinice oddělení a indikace k pankreatikoduodenektomii byly pro adenokarcinom pankreatu, neuroendokrinní tumory, chronickou pankreatitidu, neadeno malignitu a další benigní onemocnění. benigní a maligní onemocnění.
Pacienti byli vyloučeni, pokud měli během operace cokoli z následujícího: žilní resekce a rekonstrukční zahrnující portální žilní systém; odhadovaná ztráta krve přesahující dva litry; podávání vysokých dávek steroidů; použití ireverzibilní elektroporace pro zvýšení marginu; nedostatek vybavení SVV nebo nekonzistentní záznamy SVV; použití robotického chirurgického systému.
Primární výsledky měření byly zaznamenány u každého pacienta: únik pankreatu a opožděné vyprazdňování žaludku. Pankreatický únik byl definován podle mezinárodní studijní skupiny pro pankreatické píštěle: „externí píštěl s drénovým výstupem libovolného měřitelného objemu po třetím pooperačním dni s hladinou amylázy vyšší než trojnásobek horní hranice normální sérové hodnoty.“ Opožděné vyprazdňování žaludku bylo klinicky definováno jako přetrvávající pooperační zvracení vyžadující zavedení nazogastrické sondy, prokinetika nebo opětovné přijetí do nemocnice pro umístění endoskopické gastrostomie.
Byla provedena srovnávací analýza pooperačních komplikací u pacientů s mediánem SVV < 12 během exstirpační a rekonstrukční fáze výkonu ve srovnání s pacienty s SVV > 12. Vyšetřovatelé zvolili hodnotu SVV vyšší než 12, aby reprezentovala „suchý“ stav, protože předchozí studie ukázaly, že tato hodnota představuje snížené podávání tekutin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• adenokarcinom pankreatu, neuroendokrinní nádory, chronická pankreatitida, neadeno malignita a další benigní léze
Kritéria vyloučení:
- venózní resekce a rekonstrukční zahrnující portální žilní systém
- odhadovaná ztráta krve přesahující dva litry
- podávání vysokých dávek steroidů
- použití ireverzibilní elektroporace pro zvýšení okrajů
- nedostatek vybavení SVV nebo nekonzistentní záznamy SVV
- použití robotického chirurgického systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s SVV < 12
Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii s variací intraoperačního tepového objemu menší než 12.
|
|
Pacienti s SVV > nebo = 12
Pacienti podstupující pankreatikoduodenektomii s variací intraoperačního tepového objemu větší nebo rovnou 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace (únik pankreatu a opožděné vyprazdňování žaludku)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet pacientů s pooperačním únikem pankreatu a pooperačním opožděným vyprazdňováním žaludku.
Zdvihový objem se vypočítá pomocí měření objemů komor z echokardiogramu a odečtením objemu krve v komoře na konci úderu (tzv. end-systolický objem) od objemu krve těsně před úderem (tzv. end-diastolický hlasitost).
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dionisios Vrochides, MD, dionisios.vrochides@atriumhealth.org
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #:06-12-34E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .